Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt og språklig tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon for Latinas

2. mars 2021 oppdatert av: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
De overordnede målene med denne fornyelsen er å gjenskape funnene til Seamos Saludables hos Latina-kvinner, øke effektiviteten av intervensjonen og måle intervensjonsrelaterte endringer i kliniske biomarkører. Vi vil forbedre den eksisterende intervensjonen ved å innlemme deltakertilbakemeldinger (ønske om større interaktivitet og ansvarlighet), ytterligere målrette konstruksjoner av sosial kognitiv teori (SCT) som totalt sett ikke ble påvirket av den opprinnelige intervensjonen, men likevel forbedret blant våre mest vellykkede deltakere (sosial støtte, resultatforventninger) ), og svare på skiftende trender og teknologibruk i Latinos. Vi vil gjennomføre en klinisk studie blant Latina-kvinner i California, randomisert til enten 1) den originale Seamos Saludables-tilpassede kun-utskriftsintervensjonen eller 2) en teori- og tekstmeldingsforbedret interaktiv teknologibasert versjon av Seamos Saludables-intervensjonen. Vi vil også måle endringer i kardiovaskulære og metabolske biomarkører (f.eks. HbA1c og LDL) for å vurdere potensiell klinisk effekt av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Latinoer er den største rase/etniske minoritetsgruppen i USA, og rapporterer om betydelige og økende helseforskjeller. Prevalensen av type II diabetes er 60-100 % høyere hos latinoer enn hos ikke-latinohvite, og forekomsten hos latinoer anslås å øke med 500 % innen 20503. De største forskjellene er anslått for Latino-kvinner (Latinas). Forekomster av overvekt og fedme er henholdsvis 23 % og 37 % høyere hos Latinas enn hos hvite kvinner, og har vokst raskere hos meksikansk-amerikanske kvinner, den klart største undergruppen av Latinas, enn hos hvite kvinner i løpet av det siste tiåret. Gitt at latinoer anslås å utgjøre nesten en tredjedel av USAs befolkning innen 2050, betyr dette en presserende bekymring for folkehelsen når det gjelder kostnader, redusert livskvalitet og tapte leveår. Det er derfor behov for intervensjoner som ikke bare er språklig tilpasset denne befolkningen, men som adresserer deres spesifikke barrierer. «Mediert» intervensjonsleveringstilnærminger (f.eks. post, telefon eller nettlevert) som legger vekt på hjemmebaserte livsstilsaktiviteter viser større effektstørrelser enn ansikt-til-ansikt-tilnærminger, er mer kostnadseffektive, er sannsynligvis mer bærekraftige og kan være spesielt passende for latinoer, ettersom de reduserer byrden med tid, barnepass og transport, barrierer som ofte siteres av latinoer. I det tidligere finansierte foreldrestipendet (R01NR011295) svarte vi derfor på PAR-07-379, "Behavioral and Social Science Research on Understanding and Reducing Health Disparities," ved å modifisere en eksisterende utskriftsbasert post-levert PA-intervensjon og tilpasse den spesifikt for Latinas i det nordøstlige USA med lav akkulturasjon, leseferdighet og sosioøkonomisk status (SES), og tester den modifiserte intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (N=266). Deltakerne i PA-intervensjonsarmen viste signifikant større økninger i minst moderat intensitetsaktivitet, og økte fra 1,87 min/uke ved baseline til 73,36 min/uke etter 6 måneder (vs. 3,02 min/uke til 32,98 min/uke i en kontaktkontrollgruppe). Dette er imidlertid fortsatt godt under de nasjonale retningslinjene på 150 minutter per uke. Denne intervensjonen viser derfor potensiale for å fremme innledende PA-adopsjon, men det er behov for forbedringer for ytterligere å hjelpe folk med å oppnå nivåer av PA som vil forhindre sykdom og redusere helseforskjeller. Målene med denne fornyelsen er å 1) forbedre intervensjonen for å oppnå større økninger i PA, 2) vurdere dens potensielle kliniske effekt ved å måle endringer i biomarkører, og 3) øke dens generaliserbarhet ved å replikere den i Latina-kvinner, noe som vil ytterligere målet om å designe en innovativ atferdsintervensjon for å fremme helse og forebygge sykdom i ulike befolkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0628
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Generelt sunn (hvis astma, kontrollert høyt blodtrykk og/eller kontrollert type II diabetes, kan være i stand til å delta med legens samtykke)
  • Stillesittende (mindre enn 60 minutter per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
  • Hispanic eller Latina (selvidentifisert)
  • Må kunne lese og skrive på engelsk eller spansk flytende
  • 18 - 65 år
  • Planlegger å bo i området de neste 12 månedene
  • Eier en mobiltelefon som kan sende og motta tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større enn 45
  • Ikke i stand til å gå kontinuerlig i 30 minutter/begrenset evne til å fullføre daglig aktivitet eller evne til å trene
  • Trening er mot legens råd
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Hjertesykdom/behandling
  • Bilyd i hjertet
  • Angina/brystsmerter eller Angina/brystsmerter ved anstrengelse
  • Hjertebank
  • Hjerneslag/forbigående iskemiske angrep
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Type I diabetes
  • Ukontrollert type II diabetes
  • Kronisk infeksjonssykdom - HIV, hepatitt
  • Kronisk leversykdom
  • Cystisk fibrose
  • Unormalt EKG på sist utførte EKG
  • Emfysem, kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Anfall det siste året
  • Kirurgi siste år på hjerte-, lunge-, ledd-, ortopedisk kirurgi
  • Ventende operasjon neste år på lunge-, ledd-, ortopedisk kirurgi
  • Uvanlig/angående kortpustethet
  • Astma (kan være i stand til å delta med legens samtykke)
  • Høyt blodtrykk/høyt blodtrykksmedisin (kan være i stand til å delta med legens samtykke)
  • Bruk av betablokkere
  • Unormal medisinsk stresstest
  • Muskel- og skjelettproblemer
  • Besvimelse/svimmelhet mer enn 3 ganger det siste året ELLER forstyrrer daglige aktiviteter ELLER forårsaker tap av balanse
  • Kreftbehandling siste 3 måneder
  • Innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse de siste 3 årene eller suicidal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Original skreddersydd intervensjon
Denne eksisterende empirisk støttede spanskspråklige PA-intervensjonen, som er basert på sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellen (TTM), legger vekt på atferdsstrategier for å øke PA-nivåer (målsetting, egenovervåking, problemløsningsbarrierer, økende sosial støtte, egenbelønning for å oppfylle PA-mål).
Intervensjonen inkluderer regelmessige utsendelser: ukentlig i måned 1, annenhver uke i måned 2 og 3, månedlig i måned 4 til 6, og en vedlikeholdsdose. Utsendelser består av; 1) Manualer tilpasset deltakerens nåværende nivå av motivasjonsberedskap til endring, basert på TTM 2) Individuelt skreddersydde datastyrte ekspertsystemtilbakemeldingsrapporter basert på deltakerens svar på månedlige spørreskjemaer. Dataekspertsystemet henter fra en bank med over 330 meldinger utviklet fra tidligere studier som tar for seg ulike nivåer av psykososiale og miljømessige faktorer som påvirker PA. 3) PA-tipsark som tar for seg PA-barrierer spesifikt identifisert av Latinas i vår formative forskning (f.eks. omsorgsoppgaver, nabolagssikkerhet).
EKSPERIMENTELL: Forbedret skreddersydd intervensjon
Vi utviklet den forbedrede skreddersydde intervensjonen for å bygge på vår tidligere forskning for å utkonkurrere den opprinnelige skreddersydde intervensjonen, på en kostnadseffektiv, teoretisk veiledet og datadrevet måte med potensial for spredning. Deltakere i den forbedrede skreddersydde intervensjonen vil motta en interaktiv teknologibasert intervensjon som: 1) adresserer viktige SCT-konstruksjoner for å øke PA som ikke ble vesentlig endret i den opprinnelige foreldreprøven (forventninger til glede/resultat og sosial støtte) og 2) gir større ansvarlighet og interaktivitet for egenovervåking (gjennom tekstmeldinger), som forespurt av deltakere i den opprinnelige foreldreprøven.
Deltakere i den forbedrede skreddersydde armen vil motta alle intervensjonskomponentene i den originale skreddersydde intervensjonen, samt: 1) ekstra utskriftsmateriale; 2) mer dyptgående skreddersydde rapporter; og 3) tekstmeldinger. Egenkontroll var et viktig aspekt for å øke PA i våre tidligere forsøk, men deltakerne ble bare bedt om å levere inn egenovervåkingsloggene en gang i måneden. Basert på viktigheten av egenovervåking og tilbakemeldinger fra deltakerne (R01NR011295; R01CA15994) om at de ønsket større ansvarlighet og interaktivitet, la vi til en tekstmeldingskomponent for egenovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akselerometer målt moderat til kraftig PA (MVPA) av Actigraph GT3X+
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Deltakerne vil ha på seg et Actigraph GT3X+ akselerometer, som måler bevegelse og aktivitetsintensitet og er validert mot hjertefrekvenstelemetri og totalt energiforbruk.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt antall ukentlige minutter av fysisk aktivitet målt ved 7-dagers PAR (Fysisk aktivitet Recall), fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
7-Day PAR er et intervjuadministrert instrument som bruker flere strategier for å øke nøyaktigheten av deltakerens tilbakekalling angående mange typer aktiviteter som tid brukt til å sove og aktiviteter med moderat, hard og veldig hard intensitet. 7-dagers PAR brukes på tvers av mange studier som vurderer fysisk aktivitet og har konsekvent vist akseptabel pålitelighet, intern konsistens og kongruent validitet med andre objektive mål på aktivitetsnivåer.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i kardiovaskulære og metabolske biomarkører (f.eks. HbA1c og LDL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 6-måneders klinikkbesøk. Nærmere bestemt vil lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), hemoglobin A1C (HbA1c) og blodtrykk bli målt. Disse analysene vil bli samlet inn av personell ved UCSD NIH-finansierte Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 6-måneders klinikkbesøk. Spesifikt vil low-density lipoprotein kolesterol (LDL) bli målt. Disse analysene vil bli samlet inn av personell ved UCSD NIH-finansierte Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og 6-måneders klinikkbesøk.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Seamos Activas
  • 2R01NR011295 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere