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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02630953
라틴계를 위한 문화 및 언어 적응 신체 활동 중재
2021년 3월 2일 업데이트: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
이 갱신의 전반적인 목표는 라틴계 여성에서 Seamos Saludables의 결과를 복제하고, 중재의 효과를 높이고, 임상 바이오마커에서 중재와 관련된 변화를 측정하는 것입니다.
우리는 참가자 피드백(더 큰 상호 작용 및 책임에 대한 욕구)을 통합하여 기존 개입을 강화하고, 원래 개입에 의해 전반적으로 영향을 받지 않았지만 가장 성공적인 참가자들 사이에서 개선된 사회 인지 이론(SCT) 구조(사회적 지원, 결과 기대 ) 라틴계의 변화하는 트렌드와 기술 사용에 대응합니다.
우리는 1) 원본 Seamos Saludables 맞춤형 인쇄 전용 개입 또는 2) Seamos Saludables 개입의 이론 및 텍스트 메시징 강화 대화형 기술 기반 버전으로 무작위 배정된 캘리포니아의 라틴계 여성을 대상으로 임상 시험을 수행할 것입니다.
또한 중재의 잠재적인 임상적 영향을 평가하기 위해 심혈관 및 대사 바이오마커(예: HbA1c 및 LDL)의 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
라틴계는 미국에서 가장 큰 소수 인종/민족 집단이며, 실질적이고 확대되는 건강 격차를 보고합니다.
제2형 당뇨병의 유병률은 라틴계가 아닌 백인보다 라틴계에서 60-100% 더 높으며, 라틴계의 발병률은 2050년까지 500% 증가할 것으로 예상됩니다3.
가장 큰 격차는 라틴계 여성(Latinas)에게 예상됩니다.
과체중 및 비만 비율은 백인 여성보다 라틴계에서 각각 23% 및 37% 더 높으며, 지난 10년 동안 백인 여성보다 훨씬 더 큰 라틴계 하위 그룹인 멕시코계 미국인 여성에서 더 빠르게 증가했습니다.
라틴계가 2050년까지 미국 인구의 거의 1/3을 차지할 것으로 예상된다는 점을 감안할 때 이는 비용, 삶의 질 저하, 수명 손실 기간 측면에서 시급한 공중 보건 문제를 의미합니다.
따라서 이 인구에 언어적으로 적응할 뿐만 아니라 특정 장벽을 해결하는 개입이 필요합니다.
가정 기반의 라이프스타일 활동을 강조하는 "중재된" 개입 전달 접근 방식(예: 우편, 전화 또는 웹 전달)은 대면 접근 방식보다 더 큰 효과 크기를 나타내고 비용 효율적이며 지속 가능성이 높으며 라틴계 사람들이 일반적으로 언급하는 장벽인 시간, 보육 및 교통의 부담을 줄이기 때문에 특히 라틴계에 적합합니다.
따라서 이전에 자금을 지원받은 부모 교부금(R01NR011295)에서 우리는 PAR-07-379, "건강 격차 이해 및 감소에 관한 행동 및 사회 과학 연구"에 기존 인쇄 기반 우편 배달 PA 개입을 수정하고 이를 위해 특별히 조정함으로써 응답했습니다. 미국 북동부의 라틴계 여성으로 낮은 문화적응, 문해력 및 사회경제적 지위(SES)를 가지고 있으며 무작위 대조 시험에서 수정된 중재를 테스트하고 있습니다(N=266).
PA 중재 그룹의 참가자는 최소한 중등도 강도의 활동에서 훨씬 더 큰 증가를 보여 기준선에서 주당 1.87분에서 6개월에 주당 73.36분으로 증가했습니다(vs.
접촉 대조군에서 3.02분/주에서 32.98분/주).
그러나 이것은 여전히 주당 150분이라는 국가 지침보다 훨씬 낮습니다.
따라서 이 개입은 초기 PA 채택을 촉진하는 잠재력을 보여주지만 사람들이 질병을 예방하고 건강 격차를 줄이는 PA 수준을 달성하도록 돕기 위해서는 개선이 필요합니다.
이 갱신의 목적은 1) PA의 더 큰 증가를 달성하기 위한 개입을 강화하고, 2) 바이오마커의 변화를 측정하여 잠재적인 임상 영향을 평가하고, 3) 라틴계 여성에서 복제하여 일반화 가능성을 높이는 것입니다. 다양한 인구의 건강을 증진하고 질병을 예방하기 위한 혁신적인 행동 개입을 설계하는 목표.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0628
- University of California San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 일반적으로 건강한 경우(천식, 조절된 고혈압 및/또는 조절된 제2형 당뇨병이 있는 경우 의사의 동의 하에 참여할 수 있음)
- 좌식(보통 또는 격렬한 신체 활동을 주당 60분 미만)
- 히스패닉 또는 라티나(자체 식별)
- 영어 또는 스페인어로 유창하게 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 18세 - 65세
- 향후 12개월 동안 해당 지역에서 거주할 계획
- 문자 메시지를 보내고 받을 수 있는 휴대폰 소유
제외 기준:
- BMI 45 이상
- 30분 동안 지속적으로 걸을 수 없음/일상 활동 또는 운동 능력 제한
- 운동은 의사의 지시에 반하는 것
- 현재 또는 계획된 임신
- 심장병/치료
- 심잡음
- 협심증/흉통 또는 운동 시 협심증/흉통
- 심계항진
- 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 말초 혈관 질환
- I형 당뇨병
- 조절되지 않는 II형 당뇨병
- 만성 전염병 - HIV, 간염
- 만성 간 질환
- 낭포성 섬유증
- 마지막으로 수행된 EKG의 비정상적인 EKG
- 폐기종, 만성기관지염, 만성폐쇄성폐질환
- 지난해 발작
- 지난해 심장, 폐, 관절, 정형외과 수술
- 폐·관절·정형외과 수술 내년 예정
- 비정상적/심각한 숨가쁨
- 천식(의사의 동의 하에 참여 가능)
- 고혈압/고혈압 약물 (의사의 동의 하에 참여 가능)
- 베타 차단제 사용
- 비정상적인 의료 스트레스 테스트
- 근골격계 문제
- 지난 1년 동안 3회 이상의 실신/현기증 또는 일상 활동에 지장을 주거나 균형을 잃음
- 지난 3개월간 암 치료
- 지난 3년 동안 정신 질환으로 입원했거나 자살 충동이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 오리지널 맞춤형 개입
사회 인지 이론 및 초이론적 모델(Transtheoretical Model, TTM)을 기반으로 하는 이 경험적으로 지원되는 기존 스페인어 PA 개입은 PA 수준(목표 설정, 자체 모니터링, 문제 해결 장벽, 사회적 지원 증가, PA 목표 달성에 대한 자체 보상).
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개입에는 정기적인 우편물 발송이 포함됩니다: 1개월에는 매주, 2개월과 3개월에는 격주로, 4~6개월에는 매월, 그리고 유지 용량.
우편물은 다음으로 구성됩니다. 1) TTM을 기반으로 참가자의 변화에 대한 동기 부여 준비의 현재 수준과 일치하는 매뉴얼 2) 매월 설문지에 대한 참가자의 답변을 기반으로 개별적으로 맞춤화된 컴퓨터 전문가 시스템 피드백 보고서.
컴퓨터 전문가 시스템은 PA에 영향을 미치는 다양한 수준의 심리사회적 및 환경적 요인을 다루는 이전 연구에서 개발된 330개 이상의 메시지 은행에서 가져옵니다. 3) 형성 연구(예: 간병 의무, 이웃 안전)에서 라틴계가 특별히 식별한 PA 장벽을 다루는 PA 팁 시트.
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실험적: 향상된 맞춤형 개입
우리는 원래의 맞춤형 개입을 능가하기 위해 이전 연구를 기반으로 Enhanced Tailored Intervention을 설계했습니다. 이는 전파 가능성이 있는 비용 효율적이고 이론적으로 안내되고 데이터 기반 방식으로 진행되었습니다.
Enhanced Tailored Intervention의 참가자는 1) 원래 부모 시험에서 크게 변경되지 않은 PA 증가를 위한 중요한 SCT 구조(즐거움/결과 기대치 및 사회적 지원)를 다루고 2) 더 큰 책임을 제공하고 원래 부모 시험 참가자가 요청한 자체 모니터링(문자 메시지를 통해)을 위한 상호 작용.
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Enhanced Tailored 암의 참가자는 원래 맞춤형 개입의 모든 개입 구성 요소와 함께 다음을 받게 됩니다. 1) 추가 인쇄 자료; 2) 보다 심층적인 맞춤형 보고서; 및 3) 문자 메시지.
자체 모니터링은 이전 시험에서 PA를 높이는 데 중요한 측면이었지만 참가자는 한 달에 한 번만 자체 모니터링 로그를 제출하도록 요청받았습니다.
자체 모니터링의 중요성과 참여자(R01NR011295; R01CA15994)가 더 큰 책임감과 상호 작용을 원한다는 피드백을 바탕으로 자체 모니터링을 위한 문자 메시지 구성 요소를 추가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraph GT3X+에 의해 측정된 가속도계의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자는 움직임과 활동 강도를 측정하고 심박수 원격 측정 및 총 에너지 소비에 대해 검증된 Actigraph GT3X+ 가속도계를 착용하게 됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 7일 PAR(신체 활동 회수)로 측정한 총 주간 신체 활동 시간(분)의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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7일 PAR은 취침 시간, 중등도, 고강도 및 매우 고강도 활동과 같은 다양한 유형의 활동과 관련하여 참가자 리콜의 정확도를 높이기 위해 여러 전략을 사용하는 면접관 관리 도구입니다.
7일 PAR은 신체 활동을 평가하는 많은 연구에서 사용되며 허용 가능한 신뢰성, 내적 일관성 및 활동 수준의 다른 객관적 측정과 일치하는 타당성을 일관되게 입증했습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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심혈관 및 대사 바이오마커(예: HbA1c 및 LDL)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈액 샘플은 기준선 및 6개월 클리닉 방문 시 수집됩니다.
구체적으로 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL), 헤모글로빈 A1C(HbA1c), 혈압을 측정하게 됩니다.
이러한 분석은 UCSD NIH가 자금을 지원하는 CTRI(Clinical and Translational Research Institute) 직원이 수집합니다.
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기준선, 6개월
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈액 샘플은 기준선 및 6개월 클리닉 방문 시 수집됩니다.
구체적으로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL)을 측정하게 됩니다.
이러한 분석은 UCSD NIH가 자금을 지원하는 CTRI(Clinical and Translational Research Institute) 직원이 수집합니다.
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기준선, 6개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈액 샘플은 기준선 및 6개월 클리닉 방문 시 수집됩니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .