- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630953
Dostosowana kulturowo i językowo interwencja dotycząca aktywności fizycznej dla Latynosów
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Ogólnym celem tego odnowienia jest powtórzenie ustaleń Seamos Saludables u kobiet latynoskich, zwiększenie skuteczności interwencji i zmierzenie zmian biomarkerów klinicznych związanych z interwencją.
Udoskonalimy istniejącą interwencję poprzez włączenie informacji zwrotnych od uczestników (pragnienie większej interaktywności i odpowiedzialności), w dalszym ciągu ukierunkowując konstrukty społecznej teorii poznawczej (SCT), na które nie miała wpływu pierwotna interwencja, ale zostały ulepszone wśród naszych najbardziej skutecznych uczestników (wsparcie społeczne, oczekiwania dotyczące wyników ) oraz reagowanie na zmieniające się trendy i wykorzystanie technologii przez Latynosów.
Przeprowadzimy badanie kliniczne wśród latynoskich kobiet w Kalifornii, losowo przydzielonych do 1) oryginalnej interwencji Seamos Saludables dostosowanej wyłącznie do druku lub 2) interaktywnej wersji interwencji Seamos Saludables opartej na teorii i wiadomościach tekstowych.
Będziemy również mierzyć zmiany biomarkerów sercowo-naczyniowych i metabolicznych (np. HbA1c i LDL), aby ocenić potencjalny wpływ kliniczny interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Latynosi są największą mniejszością rasową/etniczną w Stanach Zjednoczonych i zgłaszają znaczne i pogłębiające się dysproporcje zdrowotne.
Częstość występowania cukrzycy typu II jest o 60-100% wyższa u Latynosów niż u białych nie-Latynosów, a przewiduje się, że zapadalność wśród Latynosów wzrośnie o 500% do 2050 r.3.
Największe dysproporcje są przewidywane dla kobiet latynoskich (Latinas).
Wskaźniki nadwagi i otyłości są odpowiednio o 23% i 37% wyższe u Latynosek niż u białych kobiet i rosły szybciej u meksykańskich Amerykanek, zdecydowanie największej podgrupy Latynosów, niż u białych kobiet w ciągu ostatniej dekady.
Biorąc pod uwagę, że według przewidywań Latynosi będą stanowić prawie jedną trzecią populacji Stanów Zjednoczonych do 2050 r., oznacza to palący problem zdrowia publicznego pod względem kosztów, obniżonej jakości życia i utraconych lat życia.
Potrzebne są zatem interwencje, które są nie tylko dostosowane językowo do tej populacji, ale także odnoszą się do jej specyficznych barier.
„Zapośredniczone” metody dostarczania interwencji (np. dostarczanie poczty, telefonu lub Internetu), które kładą nacisk na domowe czynności związane ze stylem życia, przynoszą większe efekty niż podejścia bezpośrednie, są bardziej opłacalne, prawdopodobnie bardziej zrównoważone i mogą być szczególnie odpowiednie dla Latynosów, ponieważ zmniejszają obciążenie związane z czasem, opieką nad dziećmi i transportem, barierami często wymienianymi przez Latynosów.
Tak więc w ramach wcześniej finansowanego grantu dla rodziców (R01NR011295) odpowiedzieliśmy na PAR-07-379, „Badania behawioralne i społeczne w zakresie zrozumienia i zmniejszania różnic w zdrowiu”, modyfikując istniejącą interwencję PA w formie drukowanej i dostosowując ją specjalnie do Latynosi z północno-wschodnich Stanów Zjednoczonych o niskim poziomie akulturacji, umiejętności czytania i pisania oraz status społeczno-ekonomiczny (SES) oraz testowanie zmodyfikowanej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym (N=266).
Uczestnicy ramienia interwencji PA wykazywali znacznie większy wzrost aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności, zwiększając się z 1,87 min/tydzień na początku badania do 73,36 min/tydzień po 6 miesiącach (vs.
3,02 min/tydzień do 32,98 min/tydzień w kontaktowej grupie kontrolnej).
Jest to jednak nadal znacznie poniżej krajowych wytycznych wynoszących 150 minut tygodniowo.
Ta interwencja wykazuje zatem potencjał w promowaniu początkowej adopcji PA, jednak potrzebne są ulepszenia, aby dalej pomóc ludziom osiągnąć poziomy PA, które zapobiegną chorobom i zmniejszą dysproporcje zdrowotne.
Celem tego odnowienia jest 1) ulepszenie interwencji w celu osiągnięcia większego wzrostu PA, 2) ocena jej potencjalnego wpływu klinicznego poprzez pomiar zmian w biomarkerach oraz 3) zwiększenie jej uogólnienia poprzez replikację jej u kobiet latynoskich, z których wszystkie będą dalej celem jest zaprojektowanie innowacyjnej interwencji behawioralnej w celu promowania zdrowia i zapobiegania chorobom w różnych populacjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ogólnie zdrowy (jeśli astma, kontrolowane wysokie ciśnienie krwi i/lub kontrolowana cukrzyca typu II, mogą uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Siedzący tryb życia (mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
- Hiszpanie lub Latynosi (samookreślenie)
- Musi być w stanie płynnie czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
- 18 - 65 lat
- Planuje mieszkac w okolicy przez nastepne 12 miesiecy
- Posiadać telefon komórkowy zdolny do wysyłania i odbierania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 45
- Niemożność ciągłego chodzenia przez 30 minut/ograniczona zdolność do wykonywania codziennych czynności lub wykonywania ćwiczeń
- Ćwiczenia są wbrew zaleceniom lekarza
- Obecna lub planowana ciąża
- Choroby serca/leczenie
- Szmer serca
- Angina/ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej podczas wysiłku
- Kołatanie serca
- Udar/przejściowe ataki niedokrwienne
- Choroba naczyń obwodowych
- Cukrzyca typu I
- Niekontrolowana cukrzyca typu II
- Przewlekła choroba zakaźna - HIV, zapalenie wątroby
- Przewlekła choroba wątroby
- Mukowiscydoza
- Nieprawidłowe EKG w ostatnim wykonanym EKG
- Rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Napad w ubiegłym roku
- Operacje w ubiegłym roku na sercu, płucach, stawach, chirurgia ortopedyczna
- Operacja oczekująca w przyszłym roku na płuca, stawy, chirurgia ortopedyczna
- Niezwykłe/dotyczące duszności
- Astma (może uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Leki na wysokie ciśnienie krwi / wysokie ciśnienie krwi (może być w stanie uczestniczyć za zgodą lekarza)
- Stosowanie beta-blokerów
- Nienormalny medyczny test wysiłkowy
- Problemy mięśniowo-szkieletowe
- Omdlenia/zawroty głowy więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku LUB przeszkadzają w codziennych czynnościach LUB powoduje utratę równowagi
- Leczenie raka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat lub myśli samobójczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oryginalna interwencja na miarę
Ta istniejąca, wspierana empirycznie interwencja PA w języku hiszpańskim, oparta na Teorii Społeczno-Kognitywnej i Modelu Transteoretycznym (TTM), kładzie nacisk na strategie behawioralne mające na celu zwiększenie poziomu PA (ustalanie celów, samokontrola, rozwiązywanie problemów, bariery, zwiększanie wsparcia społecznego, samonagradzanie za realizację celów PA).
|
Interwencja obejmuje regularne wysyłki: co tydzień w miesiącu 1, co dwa tygodnie w miesiącach 2 i 3, co miesiąc w miesiącach 4 do 6 oraz dawkę podtrzymującą.
Mailingi składają się z; 1) Instrukcje dopasowane do aktualnego poziomu motywacyjnej gotowości uczestnika do zmiany w oparciu o TTM 2) Indywidualnie dopasowane raporty zwrotne w skomputeryzowanym systemie eksperckim na podstawie odpowiedzi uczestnika na comiesięczne kwestionariusze.
Komputerowy system ekspercki czerpie z banku ponad 330 komunikatów opracowanych na podstawie poprzednich badań, które dotyczą różnych poziomów czynników psychospołecznych i środowiskowych wpływających na PA. 3) Arkusze wskazówek PA odnoszące się do barier PA konkretnie zidentyfikowanych przez Latynosów w naszych badaniach formatywnych (np. obowiązki opiekuńcze, bezpieczeństwo sąsiedztwa).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ulepszona interwencja dostosowana do potrzeb
Zaprojektowaliśmy rozszerzoną interwencję dostosowaną do potrzeb, aby opierać się na naszych wcześniejszych badaniach, aby przewyższyć pierwotną, dostosowaną interwencję, w opłacalny, teoretycznie prowadzony i oparty na danych sposób z potencjałem do rozpowszechniania.
Uczestnicy rozszerzonej interwencji dostosowanej otrzymają interaktywną interwencję opartą na technologii, która: 1) odnosi się do ważnych konstruktów SCT dla zwiększenia PA, które nie zostały znacząco zmienione w pierwotnym badaniu rodzicielskim (oczekiwania dotyczące przyjemności/wyników i wsparcia społecznego) oraz 2) zapewnia większą odpowiedzialność i interaktywność do samokontroli (poprzez wiadomości tekstowe), zgodnie z prośbą uczestników oryginalnej próby rodzicielskiej.
|
Uczestnicy grupy Enhanced Tailored otrzymają wszystkie elementy interwencji oryginalnej interwencji dostosowanej, a także: 1) dodatkowe materiały drukowane; 2) bardziej szczegółowe raporty dostosowane do potrzeb; oraz 3) wiadomości tekstowe.
Samokontrola była ważnym aspektem zwiększania PA w naszych poprzednich badaniach, jednak uczestnicy byli proszeni o składanie dzienników samokontroli tylko raz w miesiącu.
W oparciu o znaczenie samokontroli i informacje zwrotne od uczestników (R01NR011295; R01CA15994), że chcą większej odpowiedzialności i interaktywności, dodaliśmy komponent wiadomości tekstowych do samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w akcelerometrze mierzona od umiarkowanego do energicznego PA (MVPA) przez Actigraph GT3X+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr Actigraph GT3X+, który mierzy ruch i intensywność aktywności i został zweryfikowany na podstawie telemetrii tętna i całkowitego wydatku energetycznego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej tygodniowej liczby minut aktywności fizycznej mierzonej na podstawie 7-dniowego PAR (pamięć aktywności fizycznej), od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-dniowy PAR to narzędzie administrowane przez ankietera, które wykorzystuje wiele strategii zwiększania dokładności przypominania sobie uczestników w odniesieniu do wielu rodzajów czynności, takich jak czas spędzony na spaniu oraz czynności o umiarkowanej, intensywnej i bardzo intensywnej intensywności.
7-dniowy PAR jest używany w wielu badaniach oceniających aktywność fizyczną i konsekwentnie wykazuje akceptowalną wiarygodność, wewnętrzną spójność i trafność z innymi obiektywnymi miernikami poziomów aktywności.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany biomarkerów sercowo-naczyniowych i metabolicznych (np. HbA1c i LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
W szczególności będzie mierzony cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), hemoglobina A1C (HbA1c) i ciśnienie krwi.
Testy te zostaną zebrane przez personel finansowanego przez UCSD NIH Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
W szczególności będzie mierzony cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Testy te zostaną zebrane przez personel finansowanego przez UCSD NIH Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi będą pobierane podczas wizyty początkowej i 6-miesięcznej w klinice.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .