- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630953
Kulturně a lingvisticky přizpůsobená intervence fyzické aktivity pro Latinaky
2. března 2021 aktualizováno: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Celkovým cílem tohoto obnovení je replikovat nálezy Seamos Saludables u žen z Latiny, zvýšit účinnost intervence a měřit změny související s intervencí v klinických biomarkerech.
Stávající intervenci vylepšíme začleněním zpětné vazby účastníků (touha po větší interaktivitě a odpovědnosti), dalším zacílením na konstrukty sociální kognitivní teorie (SCT), které nebyly celkově ovlivněny původní intervencí, ale zlepšily se mezi našimi nejúspěšnějšími účastníky (sociální podpora, očekávané výsledky ) a reagovat na měnící se trendy a používání technologií v Latinské Americe.
Provedeme klinickou studii mezi latinskoamerickými ženami v Kalifornii, které budou randomizovány buď na 1) původní intervenci Seamos Saludables přizpůsobenou pouze pro tisk, nebo 2) verzi intervence Seamos Saludables založená na teorii a textových zprávách.
Budeme také měřit změny v kardiovaskulárních a metabolických biomarkerech (např. HbA1c a LDL), abychom vyhodnotili potenciální klinický dopad intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latinoameričané jsou největší rasovou/etnickou menšinovou skupinou v USA a hlásí značné a prohlubující se zdravotní rozdíly.
Prevalence diabetu typu II je o 60–100 % vyšší u Latinoameričanů než u nelatinsko-bílých a předpokládá se, že incidence u Latinoameričanů vzroste do roku 2050 o 500 %3.
Největší rozdíly se předpokládají u latino žen (Latinas).
Míra nadváhy a obezity je u Latinoameričanek o 23 % a 37 % vyšší než u bílých žen a rostla rychleji u mexických amerických žen, zdaleka největší podskupiny Latinoameričanů, než u bílých žen během posledního desetiletí.
Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že Latinos budou do roku 2050 tvořit téměř jednu třetinu americké populace, znamená to naléhavý problém veřejného zdraví, pokud jde o náklady, sníženou kvalitu života a ztracené roky života.
Jsou proto potřebné zásahy, které jsou nejen jazykově přizpůsobené pro tuto populaci, ale řeší jejich specifické překážky.
Přístupy „zprostředkované“ intervence (např. doručování poštou, telefonem nebo webem), které zdůrazňují domácí aktivity životního stylu, vykazují větší rozsah účinku než přístupy tváří v tvář, jsou nákladově efektivnější, pravděpodobně udržitelnější a mohou jsou zvláště vhodné pro Latinas, protože snižují časovou zátěž, péči o děti a dopravu, což jsou bariéry, které Latinas běžně uvádí.
V dříve financovaném mateřském grantu (R01NR011295) jsme tedy reagovali na PAR-07-379, „Behaviorální a společenský výzkum zaměřený na porozumění a snižování zdravotních rozdílů“, tím, že jsme upravili existující intervence PA doručované poštou a přizpůsobili ji speciálně pro Latinas v severovýchodních USA s nízkou akulturací, gramotností a socioekonomickým statusem (SES) a testování modifikované intervence v randomizované kontrolované studii (N=266).
Účastníci v rameni s intervencí PA vykázali významně větší nárůst aktivity alespoň střední intenzity, zvýšení z 1,87 min/týden na začátku na 73,36 min/týden po 6 měsících (vs.
3,02 min/týden až 32,98 min/týden v kontaktní kontrolní skupině).
To je však stále hluboko pod národními směrnicemi 150 minut týdně.
Tato intervence proto ukazuje potenciál při podpoře počátečního přijetí PA, ale jsou zapotřebí vylepšení, která by dále pomohla lidem dosáhnout úrovně PA, která zabrání onemocnění a sníží zdravotní rozdíly.
Cíle této obnovy jsou 1) zlepšit intervenci za účelem dosažení většího nárůstu PA, 2) posoudit její potenciální klinický dopad měřením změn v biomarkerech a 3) zvýšit její zobecnění replikací u žen Latiny, což vše by dále cílem je navrhnout inovativní behaviorální intervenci na podporu zdraví a prevenci nemocí u různých populací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Obecně zdravý (pokud se se souhlasem lékaře může zúčastnit astma, kontrolovaný vysoký krevní tlak a/nebo kontrolovaný diabetes typu II)
- Sedavý (méně než 60 minut týdně střední nebo intenzivní fyzické aktivity)
- hispánský nebo latinský jazyk (sebeidentifikovaný)
- Musí umět plynně číst a psát v angličtině nebo španělštině
- 18 - 65 let
- Plánování bydlení v této oblasti na příštích 12 měsíců
- Vlastní mobilní telefon schopný odesílat a přijímat textové zprávy
Kritéria vyloučení:
- BMI vyšší než 45
- Neschopnost souvislé chůze po dobu 30 minut/omezená schopnost dokončit denní aktivitu nebo schopnost cvičit
- Cvičení je proti doporučení lékaře
- Současné nebo plánované těhotenství
- Srdeční onemocnění/léčba
- Srdeční šelest
- Angina/bolest na hrudi nebo Angina/bolest na hrudi při námaze
- Palpitace
- Mrtvice/přechodné ischemické ataky
- Onemocnění periferních cév
- Diabetes typu I
- Nekontrolovaný diabetes typu II
- Chronické infekční onemocnění - HIV, hepatitida
- Chronické onemocnění jater
- Cystická fibróza
- Abnormální EKG na posledním provedeném EKG
- Emfyzém, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc
- Záchvat v minulém roce
- Operace v minulém roce na srdci, plicích, kloubech, ortopedické chirurgii
- V příštím roce čeká operace plic, kloubů, ortopedie
- Neobvyklá/týkající se dušnosti
- Astma (může se zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Léky na vysoký krevní tlak/vysoký krevní tlak (může se zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Použití beta blokátorů
- Abnormální lékařský zátěžový test
- Problémy pohybového aparátu
- Mdloby/závratě více než 3krát za poslední rok NEBO narušují každodenní aktivity NEBO způsobují ztrátu rovnováhy
- Léčba rakoviny v posledních 3 měsících
- Hospitalizován pro psychiatrickou poruchu v posledních 3 letech nebo se sebevraždou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Originální zásah na míru
Tato existující empiricky podporovaná intervence PA ve španělštině, která je založena na sociální kognitivní teorii a transteoretickém modelu (TTM), zdůrazňuje behaviorální strategie pro zvýšení úrovně PA (stanovení cílů, sebemonitorování, bariéry při řešení problémů, zvýšení sociální podpory, sebeodměny za splnění cílů PA).
|
Intervence zahrnuje pravidelné zasílání poštou: týdně v měsíci 1, jednou za dva týdny ve 2. a 3. měsíci, měsíčně ve 4. až 6. měsíci a udržovací dávku.
Zásilky se skládají z; 1) Manuály odpovídající aktuální úrovni motivační připravenosti účastníka ke změně na základě TTM 2) Individuálně přizpůsobené počítačové zprávy expertního systému založené na odpovědích účastníka na měsíční dotazníky.
Počítačový expertní systém čerpá z banky více než 330 zpráv vyvinutých z předchozích studií, které se zabývají různými úrovněmi psychosociálních a environmentálních faktorů ovlivňujících PA. 3) Tipy PA řešící bariéry PA specificky identifikované Latinas v našem formativním výzkumu (např. pečovatelské povinnosti, bezpečnost v sousedství).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená intervence na míru
Navrhli jsme Enhanced Tailored Intervention, abychom navázali na náš předchozí výzkum, abychom překonali původní intervence na míru, a to nákladově efektivním, teoreticky řízeným a datově orientovaným způsobem s potenciálem pro šíření.
Účastníci rozšířené intervence šité na míru získají intervenci založenou na interaktivní technologii, která: 1) řeší důležité konstrukty SCT pro zvýšení PA, které nebyly významně změněny v původní rodičovské studii (očekávání požitku/výsledků a sociální podpora) a 2) poskytuje větší odpovědnost a interaktivitu pro sebemonitorování (prostřednictvím textových zpráv), jak požadovali účastníci původního rodičovského pokusu.
|
Účastníci ramene Enhanced Tailored obdrží všechny zásahové součásti původního zásahu na míru a také: 1) další tiskové materiály; 2) podrobnější zprávy na míru; a 3) textové zprávy.
Vlastní monitorování bylo důležitým aspektem při zvyšování PA v našich předchozích studiích, nicméně účastníci byli požádáni, aby odevzdali protokoly vlastního monitorování pouze jednou měsíčně.
Na základě důležitosti sebemonitorování a zpětné vazby od účastníků (R01NR011295; R01CA15994), že chtějí větší zodpovědnost a interaktivitu, jsme přidali komponentu textových zpráv pro sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akcelerometru měřená od střední až po intenzivní PA (MVPA) pomocí Actigraph GT3X+
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Účastníci budou mít na sobě akcelerometr Actigraph GT3X+, který měří pohyb a intenzitu aktivity a byl ověřen proti telemetrii srdeční frekvence a celkovému výdeji energie.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v celkových týdenních minutách fyzické aktivity měřená 7denním PAR (Physical Activity Recall), z výchozího stavu na 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-Day PAR je nástroj spravovaný tazatelem, který využívá různé strategie pro zvýšení přesnosti vybavování si účastníků u mnoha typů aktivit, jako je čas strávený spánkem a aktivity se střední, tvrdou a velmi těžkou intenzitou.
7-denní PAR se používá v mnoha studiích hodnotících fyzickou aktivitu a trvale prokazuje přijatelnou spolehlivost, vnitřní konzistenci a shodu s jinými objektivními měřítky úrovní aktivity.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změny kardiovaskulárních a metabolických biomarkerů (např. HbA1c a LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
Konkrétně se bude měřit cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), hemoglobin A1C (HbA1c) a krevní tlak.
Tyto testy budou shromažďovány pracovníky UCSD NIH financovaného Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
Konkrétně bude měřen cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Tyto testy budou shromažďovány pracovníky UCSD NIH financovaného Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve budou odebírány při vstupních a 6měsíčních návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Originální zásah na míru
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGUkončeno
-
Bio-Strath AGZentrum für Adipositas- und Stoffwechselmedizin Winterthur GmbHDokončeno
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKrvácení aktivníSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborCukrovka typu 2Kanada
-
TakedaDokončeno
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Corza Medical GmbHNábor
-
Mike O'Callaghan Military HospitalDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKriticky nemocnýSpojené státy