- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630953
Kulturell und sprachlich angepasste körperliche Aktivitätsintervention für Latinas
2. März 2021 aktualisiert von: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Die übergeordneten Ziele dieser Erneuerung bestehen darin, die Ergebnisse von Seamos Saludables bei Latina-Frauen zu replizieren, die Wirksamkeit der Intervention zu erhöhen und interventionsbezogene Veränderungen klinischer Biomarker zu messen.
Wir werden die bestehende Intervention verbessern, indem wir das Feedback der Teilnehmer (Wunsch nach mehr Interaktivität und Rechenschaftspflicht) einbeziehen und weiter auf Konstrukte der Sozialkognitiven Theorie (SCT) abzielen, die insgesamt nicht durch die ursprüngliche Intervention beeinflusst wurden, sich aber bei unseren erfolgreichsten Teilnehmern verbessert haben (soziale Unterstützung, Ergebniserwartungen). ) und auf sich ändernde Trends und den Technologieeinsatz bei Latinos zu reagieren.
Wir werden eine klinische Studie unter Latina-Frauen in Kalifornien durchführen, die randomisiert entweder 1) der ursprünglichen maßgeschneiderten Nur-Print-Intervention von Seamos Saludables oder 2) einer auf Theorie und Textnachrichten erweiterten interaktiven Technologie-basierten Version der Seamos Saludables-Intervention zugeordnet sind.
Wir werden auch Veränderungen bei kardiovaskulären und metabolischen Biomarkern (z. B. HbA1c und LDL) messen, um die potenziellen klinischen Auswirkungen der Intervention zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Latinos sind die größte rassische/ethnische Minderheit in den USA und berichten von erheblichen und zunehmenden gesundheitlichen Unterschieden.
Die Prävalenz von Typ-II-Diabetes ist bei Latinos um 60-100 % höher als bei weißen Nicht-Latinos, und die Inzidenz bei Latinos wird bis 2050 voraussichtlich um 500 % zunehmen3.
Die größten Unterschiede werden für Latino-Frauen (Latinas) projiziert.
Übergewicht und Adipositas sind bei Latinas um 23 % bzw. 37 % höher als bei weißen Frauen und haben in den letzten zehn Jahren bei mexikanisch-amerikanischen Frauen, der bei weitem größten Untergruppe von Latinas, schneller zugenommen als bei weißen Frauen.
Angesichts der Tatsache, dass Latinos bis 2050 voraussichtlich fast ein Drittel der US-Bevölkerung ausmachen werden, bedeutet dies ein dringendes Problem der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Kosten, verminderte Lebensqualität und verlorene Lebensjahre.
Daher sind Interventionen erforderlich, die nicht nur sprachlich an diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, sondern auch ihre spezifischen Barrieren ansprechen.
„Vermittelte“ Interventionsbereitstellungsansätze (z. B. per Post, Telefon oder Internet), die den Schwerpunkt auf Lebensstilaktivitäten zu Hause legen, zeigen größere Wirkungsstärken als persönliche Ansätze, sind kostengünstiger, wahrscheinlich nachhaltiger und können besonders geeignet für Latinas, da sie die Belastung durch Zeit, Kinderbetreuung und Transport reduzieren, Barrieren, die häufig von Latinas genannt werden.
Daher reagierten wir im zuvor finanzierten Elternstipendium (R01NR011295) auf PAR-07-379, „Behavioral and Social Science Research on Understanding and Reducing Health Disparities“, indem wir eine bestehende druckbasierte, per Post zugestellte PA-Intervention modifizierten und speziell anpassten Latinas im Nordosten der USA mit geringer Akkulturation, Alphabetisierung und sozioökonomischem Status (SES) und Testen der modifizierten Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie (N = 266).
Die Teilnehmer des PA-Interventionsarms zeigten eine signifikant stärkere Zunahme der Aktivität mit mindestens mäßiger Intensität, die von 1,87 min/Woche zu Studienbeginn auf 73,36 min/Woche nach 6 Monaten zunahm (vs.
3,02 min/Woche bis 32,98 min/Woche in einer Kontaktkontrollgruppe).
Dies liegt jedoch immer noch deutlich unter den nationalen Richtlinien von 150 Minuten pro Woche.
Diese Intervention zeigt daher Potenzial bei der Förderung der anfänglichen Einführung von PA, es sind jedoch Verbesserungen erforderlich, um den Menschen weiter dabei zu helfen, ein PA-Niveau zu erreichen, das Krankheiten vorbeugt und gesundheitliche Unterschiede verringert.
Die Ziele dieser Erneuerung sind 1) die Verbesserung der Intervention, um eine stärkere Steigerung der PA zu erreichen, 2) die Bewertung ihrer potenziellen klinischen Auswirkungen durch Messung von Veränderungen bei Biomarkern und 3) die Erhöhung ihrer Verallgemeinerbarkeit durch Replikation bei Latina-Frauen, die alle weitergehen würden das Ziel, eine innovative Verhaltensintervention zu entwerfen, um die Gesundheit zu fördern und Krankheiten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vorzubeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Allgemein gesund (Bei Asthma, kontrolliertem Bluthochdruck und/oder kontrolliertem Typ-II-Diabetes kann die Teilnahme mit Zustimmung des Arztes möglich sein)
- Sitzend (weniger als 60 Minuten pro Woche mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität)
- Hispanic oder Latina (selbst identifiziert)
- Muss in der Lage sein, fließend Englisch oder Spanisch zu lesen und zu schreiben
- 18 - 65 Jahre
- Ich plane, die nächsten 12 Monate in der Gegend zu leben
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon, das Textnachrichten senden und empfangen kann
Ausschlusskriterien:
- BMI größer als 45
- Unfähigkeit, 30 Minuten lang ununterbrochen zu gehen/eingeschränkte Fähigkeit, die täglichen Aktivitäten zu vervollständigen oder sich körperlich zu betätigen
- Übung ist gegen den Rat des Arztes
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Herzkrankheit/Behandlung
- Herzgeräusch
- Angina/Brustschmerzen oder Angina/Brustschmerzen bei Anstrengung
- Herzklopfen
- Schlaganfall/transiente ischämische Attacken
- Periphere Gefäßerkrankung
- Typ-I-Diabetes
- Unkontrollierter Typ-II-Diabetes
- Chronische Infektionskrankheit - HIV, Hepatitis
- Chronische Lebererkrankung
- Mukoviszidose
- Abnormales EKG beim letzten durchgeführten EKG
- Emphysem, chronische Bronchitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Anfall im vergangenen Jahr
- Operationen im vergangenen Jahr an Herz-, Lungen-, Gelenk-, orthopädischer Chirurgie
- Im nächsten Jahr anstehende Operation für Lungen-, Gelenk- und orthopädische Chirurgie
- Ungewöhnlich/bezüglich Kurzatmigkeit
- Asthma (möglicherweise mit Zustimmung des Arztes teilnehmen können)
- Bluthochdruck/Medikamente gegen Bluthochdruck (können möglicherweise mit Zustimmung des Arztes teilnehmen)
- Verwendung von Betablockern
- Anormaler medizinischer Belastungstest
- Muskel-Skelett-Probleme
- Ohnmacht/Schwindel mehr als 3 Mal im letzten Jahr ODER beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten ODER verursacht Gleichgewichtsverlust
- Krebsbehandlung in den letzten 3 Monaten
- Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störung in den letzten 3 Jahren oder Selbstmordgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Original maßgeschneiderte Intervention
Diese bestehende empirisch unterstützte spanischsprachige PA-Intervention, die auf der sozialkognitiven Theorie und dem transtheoretischen Modell (TTM) basiert, betont Verhaltensstrategien zur Erhöhung des PA-Niveaus (Zielsetzung, Selbstkontrolle, Problemlösungsbarrieren, Erhöhung der sozialen Unterstützung, Selbstbelohnungen für das Erreichen von PA-Zielen).
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Die Intervention umfasst regelmäßige Mailings: wöchentlich in Monat 1, zweiwöchentlich in den Monaten 2 und 3, monatlich in den Monaten 4 bis 6 und eine Erhaltungsdosis.
Mailings bestehen aus; 1) Leitfäden abgestimmt auf die aktuelle motivationale Veränderungsbereitschaft des Teilnehmers, basierend auf TTM 2) Individuell zugeschnittene computergestützte Expertensystem-Feedbackberichte basierend auf den Antworten des Teilnehmers auf monatliche Fragebögen.
Das Computer-Expertensystem schöpft aus einer Datenbank von über 330 Nachrichten, die aus früheren Studien entwickelt wurden und sich auf verschiedene Ebenen psychosozialer und umweltbedingter Faktoren beziehen, die PA beeinflussen. 3) PA-Tippblätter, die sich mit PA-Barrieren befassen, die speziell von Latinas in unserer formativen Forschung identifiziert wurden (z. B. Betreuungspflichten, Nachbarschaftssicherheit).
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EXPERIMENTAL: Verbesserte maßgeschneiderte Intervention
Wir haben die erweiterte maßgeschneiderte Intervention entwickelt, um auf unserer früheren Forschung aufzubauen, um die ursprüngliche maßgeschneiderte Intervention auf eine kostengünstige, theoretisch geführte und datengesteuerte Weise mit Potenzial zur Verbreitung zu übertreffen.
Die Teilnehmer an der erweiterten maßgeschneiderten Intervention erhalten eine interaktive, technologiebasierte Intervention, die: 1) wichtige SCT-Konstrukte zur Steigerung der PA anspricht, die in der ursprünglichen Elternstudie nicht wesentlich verändert wurden (Freude/Erwartungen und soziale Unterstützung) und 2) eine größere Rechenschaftspflicht bietet und Interaktivität zur Selbstüberwachung (durch Textnachrichten), wie von den Teilnehmern der ursprünglichen Elternstudie gefordert.
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Teilnehmer des erweiterten maßgeschneiderten Arms erhalten alle Interventionskomponenten der ursprünglichen maßgeschneiderten Intervention sowie: 1) zusätzliche Druckmaterialien; 2) eingehendere maßgeschneiderte Berichte; und 3) Textnachrichten.
Die Selbstüberwachung war ein wichtiger Aspekt bei der Erhöhung der PA in unseren früheren Studien, die Teilnehmer wurden jedoch nur einmal im Monat gebeten, die Selbstüberwachungsprotokolle einzureichen.
Basierend auf der Bedeutung der Selbstüberwachung und dem Feedback der Teilnehmer (R01NR011295; R01CA15994), dass sie mehr Verantwortung und Interaktivität wünschten, haben wir eine Textnachricht-Komponente zur Selbstüberwachung hinzugefügt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des vom Actigraph GT3X+ gemessenen mäßigen bis kräftigen PA (MVPA) des Beschleunigungsmessers
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Die Teilnehmer tragen einen Actigraph GT3X+ Beschleunigungssensor, der Bewegung und Aktivitätsintensität misst und anhand von Herzfrequenz-Telemetrie und Gesamtenergieverbrauch validiert wurde.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der gesamten wöchentlichen Minuten körperlicher Aktivität, gemessen anhand des 7-Tage-PAR (Physical Activity Recall), von der Baseline bis zu 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Der 7-Tage-PAR ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument, das mehrere Strategien zur Erhöhung der Genauigkeit der Teilnehmererinnerung in Bezug auf viele Arten von Aktivitäten wie Schlafenszeit und Aktivitäten mit mittlerer, schwerer und sehr hoher Intensität verwendet.
Der 7-Tage-PAR wird in vielen Studien zur Bewertung der körperlichen Aktivität verwendet und hat durchweg eine akzeptable Zuverlässigkeit, interne Konsistenz und kongruente Gültigkeit mit anderen objektiven Maßen des Aktivitätsniveaus gezeigt.
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der kardiovaskulären und metabolischen Biomarker (z. B. HbA1c und LDL)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Blutproben werden bei der Grundlinie und den 6-Monats-Klinikbesuchen gesammelt.
Insbesondere werden Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Hämoglobin A1C (HbA1c) und Blutdruck gemessen.
Diese Assays werden von Mitarbeitern des UCSD NIH-finanzierten Clinical and Translational Research Institute (CTRI) gesammelt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Blutproben werden bei der Grundlinie und den 6-Monats-Klinikbesuchen gesammelt.
Insbesondere wird Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) gemessen.
Diese Assays werden von Mitarbeitern des UCSD NIH-finanzierten Clinical and Translational Research Institute (CTRI) gesammelt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Blutproben werden bei der Grundlinie und den 6-Monats-Klinikbesuchen gesammelt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
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