- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630953
Культурно и лингвистически адаптированное вмешательство в области физической активности для латиноамериканцев
2 марта 2021 г. обновлено: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Общие цели этого обновления заключаются в том, чтобы воспроизвести результаты исследования Seamos Saludables у латиноамериканских женщин, повысить эффективность вмешательства и измерить изменения клинических биомаркеров, связанные с вмешательством.
Мы усовершенствуем существующее вмешательство, включив в него отзывы участников (желание большей интерактивности и подотчетности), дополнительно ориентируясь на конструкции Социальной когнитивной теории (SCT), на которые в целом не повлияло исходное вмешательство, но которые были улучшены среди наших наиболее успешных участников (социальная поддержка, ожидаемые результаты). ), а также реагировать на меняющиеся тенденции и использование технологий латиноамериканцами.
Мы проведем клиническое испытание среди латиноамериканских женщин в Калифорнии, рандомизированных для либо 1) оригинального вмешательства Seamos Saludables, адаптированного только для печати, либо 2) версии вмешательства Seamos Saludables, основанной на теории и текстовых сообщениях, с улучшенными интерактивными технологиями.
Мы также будем измерять изменения сердечно-сосудистых и метаболических биомаркеров (например, HbA1c и ЛПНП), чтобы оценить потенциальное клиническое влияние вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Латиноамериканцы являются крупнейшей группой расового / этнического меньшинства в США и сообщают о значительных и увеличивающихся различиях в состоянии здоровья.
Распространенность диабета II типа среди латиноамериканцев на 60-100% выше, чем среди белых нелатиноамериканцев, и прогнозируется, что к 2050 году заболеваемость среди латиноамериканцев увеличится на 500%3.
Самые большие различия прогнозируются для латиноамериканских женщин (латиноамериканок).
Показатели избыточного веса и ожирения на 23% и 37% выше у латиноамериканок, чем у белых женщин, соответственно, и росли быстрее у мексиканских американок, безусловно, самой большой подгруппы латиноамериканцев, чем у белых женщин за последнее десятилетие.
Учитывая, что, по прогнозам, к 2050 году латиноамериканцы будут составлять почти треть населения США, это означает насущную проблему общественного здравоохранения с точки зрения затрат, снижения качества жизни и потерянных лет жизни.
Поэтому необходимы вмешательства, которые не только лингвистически адаптированы для этой группы населения, но и устраняют их специфические барьеры.
Подходы «опосредованного» вмешательства (например, доставка по почте, телефону или через Интернет), в которых упор делается на домашнюю деятельность, основанную на образе жизни, показывают больший эффект, чем подходы «лицом к лицу», более эффективны с точки зрения затрат, вероятно, более устойчивы и могут быть особенно подходящим для латиноамериканцев, поскольку они сокращают бремя времени, ухода за детьми и транспорта - барьеры, обычно упоминаемые латиноамериканцами.
Таким образом, в ранее финансируемом родительском гранте (R01NR011295) мы ответили на PAR-07-379 «Поведенческие и социальные исследования по пониманию и уменьшению различий в состоянии здоровья», изменив существующее печатное вмешательство PA, доставляемое по почте, и адаптировав его специально для Латиноамериканцы на северо-востоке США с низким уровнем аккультурации, грамотности и социально-экономического статуса (SES) и тестирование модифицированного вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании (N = 266).
Участники группы вмешательства PA продемонстрировали значительно большее увеличение активности по крайней мере умеренной интенсивности, увеличившись с 1,87 мин/неделю в начале исследования до 73,36 мин/неделю через 6 месяцев (по сравнению с
от 3,02 мин/нед до 32,98 мин/нед в группе контактного контроля).
Тем не менее, это все еще намного ниже национальных норм в 150 минут в неделю.
Таким образом, это вмешательство показывает потенциал в содействии первоначальному внедрению PA, однако необходимы улучшения, чтобы в дальнейшем помочь людям достичь уровней PA, которые предотвратят заболевания и уменьшат неравенство в отношении здоровья.
Цели этого обновления заключаются в том, чтобы: 1) улучшить вмешательство для достижения большего увеличения PA, 2) оценить его потенциальное клиническое воздействие путем измерения изменений в биомаркерах и 3) повысить его обобщаемость путем повторения его у латиноамериканских женщин, что будет способствовать дальнейшему развитию. цель разработки инновационного поведенческого вмешательства для укрепления здоровья и предотвращения заболеваний среди различных групп населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В целом здоров (при астме, контролируемом высоком кровяном давлении и/или контролируемом диабете II типа можно участвовать с согласия врача)
- Малоподвижный образ жизни (менее 60 минут в неделю умеренной или высокой физической активности)
- Латиноамериканец или латиноамериканец (назвал себя)
- Должен свободно читать и писать на английском или испанском языке
- 18 - 65 лет
- Планирование проживания в этом районе в течение следующих 12 месяцев
- Иметь мобильный телефон, способный отправлять и получать текстовые сообщения
Критерий исключения:
- ИМТ больше 45
- Неспособность ходить непрерывно в течение 30 минут/ограниченная способность выполнять повседневную деятельность или способность выполнять физические упражнения
- Упражнения противоречат советам врача
- Текущая или планируемая беременность
- Сердечно-сосудистые заболевания/лечение
- Сердечные шумы
- Стенокардия/боль в груди или Стенокардия/боль в груди при физической нагрузке
- Сердцебиение
- Инсульт/транзиторные ишемические атаки
- Заболевания периферических сосудов
- Диабет I типа
- Неконтролируемый диабет II типа
- Хронические инфекционные заболевания - ВИЧ, гепатит
- Хроническое заболевание печени
- Муковисцидоз
- Аномальная ЭКГ на последней выполненной ЭКГ
- Эмфизема легких, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких
- Приступ в прошлом году
- Операции в прошлом году на сердце, легких, суставах, ортопедическая хирургия
- Ожидается операция в следующем году по легочной, суставной, ортопедической хирургии
- Необычная/относительно одышки
- Астма (возможно участие с согласия врача)
- Лекарства от высокого кровяного давления/лекарства от высокого кровяного давления (возможно участие с согласия врача)
- Использование бета-блокаторов
- Аномальный медицинский стресс-тест
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- Обморок/головокружение более 3 раз за последний год ИЛИ мешает повседневной деятельности ИЛИ вызывает потерю равновесия
- Лечение рака за последние 3 месяца
- Госпитализация по поводу психического расстройства в последние 3 года или с суицидальными наклонностями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оригинальное индивидуальное вмешательство
Это существующее эмпирически подтвержденное вмешательство в ПА на испанском языке, основанное на теории социального познания и транстеоретической модели (ТТМ), делает упор на поведенческие стратегии для повышения уровня ПА (постановка целей, самоконтроль, преодоление барьеров в решении проблем, усиление социальной поддержки, самовознаграждение за достижение целей PA).
|
Вмешательство включает регулярные рассылки: еженедельно в течение 1 месяца, раз в две недели в течение 2 и 3 месяцев, ежемесячно в течение 4–6 месяцев и поддерживающую дозу.
Рассылки состоят из; 1) Руководства, соответствующие текущему уровню мотивационной готовности участника к изменениям, на основе TTM 2) Индивидуально разработанные отчеты обратной связи компьютеризированной экспертной системы на основе ответов участников на ежемесячные анкеты.
Компьютерная экспертная система использует банк из более чем 330 сообщений, разработанных на основе предыдущих исследований, которые касаются различных уровней психосоциальных факторов и факторов окружающей среды, влияющих на ФА. 3) Памятки с советами по PA, посвященные барьерам PA, специально указанным латиноамериканцами в нашем формирующем исследовании (например, обязанности по уходу, безопасность по соседству).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширенное специализированное вмешательство
Мы разработали Enhanced Tailored Intervention на основе наших предыдущих исследований, чтобы превзойти оригинальное специализированное вмешательство экономически эффективным, теоретически управляемым и основанным на данных способом с потенциалом для распространения.
Участники Enhanced Tailored Intervention получат вмешательство, основанное на интерактивной технологии, которое: 1) затрагивает важные конструкции SCT для повышения PA, которые существенно не изменились в исходном родительском испытании (ожидания удовольствия/результата и социальная поддержка) и 2) обеспечивает большую ответственность и интерактивность для самоконтроля (посредством текстовых сообщений) по запросу участников первоначального родительского испытания.
|
Участники группы Enhanced Tailored получат все компоненты оригинального адаптированного вмешательства, а также: 1) дополнительные печатные материалы; 2) более подробные специализированные отчеты; и 3) текстовые сообщения.
Самоконтроль был важным аспектом увеличения ФА в наших предыдущих испытаниях, однако участников просили сдавать журналы самоконтроля только один раз в месяц.
Основываясь на важности самоконтроля и отзывах участников (R01NR011295; R01CA15994) о том, что они хотели большей подотчетности и интерактивности, мы добавили компонент текстовых сообщений для самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение акселерометра, измеренного Actigraph GT3X+, от умеренной до интенсивной PA (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участники будут носить акселерометр Actigraph GT3X+, который измеряет движение и интенсивность активности и был проверен на основе телеметрии сердечного ритма и общего расхода энергии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего количества минут физической активности в неделю, измеренное с помощью 7-дневного PAR (воспоминания о физической активности), от исходного уровня до 6 месяцев и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
7-дневный PAR — это инструмент, управляемый интервьюером, который использует несколько стратегий для повышения точности воспоминаний участников в отношении многих типов деятельности, таких как время, проведенное во сне, а также умеренная, тяжелая и очень интенсивная деятельность.
7-дневный PAR используется во многих исследованиях, оценивающих физическую активность, и постоянно демонстрирует приемлемую надежность, внутреннюю согласованность и конгруэнтную достоверность другим объективным показателям уровней активности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения сердечно-сосудистых и метаболических биомаркеров (например, HbA1c и ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и при посещении клиники через 6 месяцев.
В частности, будут измеряться холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), гемоглобин A1C (HbA1c) и артериальное давление.
Эти анализы будут собираться персоналом Института клинических и трансляционных исследований (CTRI), финансируемого UCSD NIH.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и при посещении клиники через 6 месяцев.
В частности, будет измерен холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Эти анализы будут собираться персоналом Института клинических и трансляционных исследований (CTRI), финансируемого UCSD NIH.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Образцы крови будут собираться на исходном уровне и при посещении клиники через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .