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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630953
Intervention d'activité physique culturellement et linguistiquement adaptée pour les Latinas
2 mars 2021 mis à jour par: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Les objectifs généraux de ce renouvellement sont de reproduire les résultats de Seamos Saludables chez les femmes latines, d'accroître l'efficacité de l'intervention et de mesurer les changements liés à l'intervention dans les biomarqueurs cliniques.
Nous améliorerons l'intervention existante en incorporant les commentaires des participants (désir d'une plus grande interactivité et responsabilisation), en ciblant davantage les constructions de la théorie cognitive sociale (SCT) qui n'ont pas été globalement influencées par l'intervention d'origine mais qui se sont améliorées parmi nos participants les plus performants (soutien social, attentes en matière de résultats ), et répondre aux tendances changeantes et à l'utilisation de la technologie dans les Latinos.
Nous mènerons un essai clinique auprès de femmes latines en Californie randomisées pour recevoir soit 1) l'intervention imprimée personnalisée Seamos Saludables originale uniquement, soit 2) une version basée sur la technologie interactive améliorée par la théorie et la messagerie texte de l'intervention Seamos Saludables.
Nous mesurerons également les changements dans les biomarqueurs cardiovasculaires et métaboliques (par exemple, HbA1c et LDL) pour évaluer l'impact clinique potentiel de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos sont le plus grand groupe minoritaire racial / ethnique aux États-Unis et signalent des disparités substantielles et croissantes en matière de santé.
La prévalence du diabète de type II est de 60 à 100 % plus élevée chez les Latinos que chez les Blancs non latinos, et l'incidence chez les Latinos devrait augmenter de 500 % d'ici 20503.
Les plus grandes disparités sont prévues pour les femmes latino-américaines (Latinas).
Les taux de surpoids et d'obésité sont respectivement 23% et 37% plus élevés chez les Latinas que chez les femmes blanches, et ont augmenté plus rapidement chez les femmes mexicaines américaines, de loin le plus grand sous-groupe de Latinas, que chez les femmes blanches au cours de la dernière décennie.
Étant donné que les Latinos devraient représenter près d'un tiers de la population américaine d'ici 2050, cela signifie un problème de santé publique urgent en termes de coûts, de diminution de la qualité de vie et d'années de vie perdues.
Il faut donc des interventions qui soient non seulement linguistiquement adaptées à cette population, mais qui s'attaquent à leurs barrières spécifiques.
Les approches d'intervention « médiatisées » (par exemple, courrier, téléphone ou Web) qui mettent l'accent sur les activités de style de vie à domicile montrent des effets plus importants que les approches en face à face, sont plus rentables, sont probablement plus durables et peuvent être particulièrement approprié pour les Latinas, car ils réduisent le fardeau du temps, de la garde des enfants et du transport, des obstacles couramment cités par les Latinas.
Ainsi, dans la subvention parentale précédemment financée (R01NR011295), nous avons répondu au PAR-07-379, « Recherche en sciences comportementales et sociales sur la compréhension et la réduction des disparités en matière de santé », en modifiant une intervention d'AP par courrier électronique existante et en l'adaptant spécifiquement pour Latinas dans le nord-est des États-Unis avec une faible acculturation, alphabétisation et statut socio-économique (SSE), et testant l'intervention modifiée dans un essai contrôlé randomisé (N = 266).
Les participants du bras d'intervention AP ont montré des augmentations significativement plus importantes d'une activité d'intensité au moins modérée, passant de 1,87 min/semaine au départ à 73,36 min/semaine à 6 mois (vs.
3,02 min/semaine à 32,98 min/semaine dans un groupe témoin contact).
Cependant, cela reste bien en deçà des directives nationales de 150 minutes par semaine.
Cette intervention montre donc un potentiel dans la promotion de l'adoption initiale de l'AP, mais des améliorations sont nécessaires pour aider davantage les gens à atteindre des niveaux d'AP qui préviendront les maladies et réduiront les disparités en matière de santé.
Les objectifs de ce renouvellement sont de 1) améliorer l'intervention pour obtenir des augmentations plus importantes de l'AP, 2) évaluer son impact clinique potentiel en mesurant les changements dans les biomarqueurs, et 3) augmenter sa généralisabilité en la reproduisant chez les femmes latines, ce qui permettrait de poursuivre l'objectif de concevoir une intervention comportementale innovante pour promouvoir la santé et prévenir la maladie dans diverses populations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0628
- University of California San Diego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Généralement en bonne santé (si asthme, hypertension artérielle contrôlée et/ou diabète de type II contrôlé, peut être en mesure de participer avec le consentement du médecin)
- Sédentaire (Moins de 60 minutes par semaine d'activité physique modérée ou vigoureuse)
- Hispanique ou Latina (auto-identifié)
- Doit être capable de lire et d'écrire couramment l'anglais ou l'espagnol
- 18 - 65 ans
- Planification de vivre dans la région pour les 12 prochains mois
- Posséder un téléphone portable capable d'envoyer et de recevoir des SMS
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 45
- Incapable de marcher continuellement pendant 30 minutes/capacité limitée à effectuer une activité quotidienne ou capacité à faire de l'exercice
- L'exercice est contre l'avis du médecin
- Grossesse en cours ou planifiée
- Maladie cardiaque/traitement
- Souffle au coeur
- Angine/douleur thoracique ou Angine/douleur thoracique à l'effort
- Palpitations
- Accident vasculaire cérébral/attaques ischémiques transitoires
- Une maladie vasculaire périphérique
- Diabète de type I
- Diabète de type II non contrôlé
- Maladie infectieuse chronique - VIH, hépatite
- Maladie hépatique chronique
- Fibrose kystique
- ECG anormal sur le dernier ECG effectué
- Emphysème, bronchite chronique, maladie pulmonaire obstructive chronique
- Saisie au cours de la dernière année
- Chirurgie au cours de la dernière année sur le cœur, les poumons, les articulations, la chirurgie orthopédique
- Chirurgie en cours l'année prochaine sur les poumons, les articulations et la chirurgie orthopédique
- Essoufflement inhabituel/préoccupant
- Asthme (peut être en mesure de participer avec le consentement du médecin)
- Hypertension artérielle / médicaments contre l'hypertension (peut être en mesure de participer avec le consentement du médecin)
- Utilisation de bêta-bloquants
- Test de stress médical anormal
- Problèmes musculo-squelettiques
- Évanouissements/étourdissements plus de 3 fois au cours de la dernière année OU interfère avec les activités quotidiennes OU cause une perte d'équilibre
- Traitement du cancer au cours des 3 derniers mois
- Hospitalisé pour trouble psychiatrique au cours des 3 dernières années ou suicidaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention originale sur mesure
Cette intervention existante d'AP en langue espagnole soutenue empiriquement, qui est basée sur la théorie cognitive sociale et le modèle transthéorique (TTM), met l'accent sur les stratégies comportementales pour augmenter les niveaux d'AP (fixation d'objectifs, autosurveillance, obstacles à la résolution de problèmes, augmentation du soutien social, auto-récompenses pour avoir atteint les objectifs de l'AP).
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L'intervention comprend des envois réguliers : hebdomadaires au mois 1, bihebdomadaires aux mois 2 et 3, mensuels aux mois 4 à 6, et une dose d'entretien.
Les envois se composent de; 1) Des manuels adaptés au niveau actuel de préparation motivationnelle au changement du participant, sur la base du TTM 2) Des rapports de rétroaction du système expert informatisés personnalisés sur la base des réponses du participant aux questionnaires mensuels.
Le système expert informatique puise dans une banque de plus de 330 messages élaborés à partir d'études antérieures qui traitent de différents niveaux de facteurs psychosociaux et environnementaux affectant l'AP. 3) Feuilles de conseils sur l'AP traitant des obstacles à l'AP spécifiquement identifiés par les Latinas dans notre recherche formative (par exemple, les tâches de soins, la sécurité du quartier).
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EXPÉRIMENTAL: Intervention sur mesure améliorée
Nous avons conçu l'intervention personnalisée améliorée pour s'appuyer sur nos recherches précédentes afin de surpasser l'intervention personnalisée originale, d'une manière rentable, théoriquement guidée et axée sur les données avec un potentiel de diffusion.
Les participants à l'intervention sur mesure améliorée recevront une intervention basée sur la technologie interactive qui : 1) aborde les concepts SCT importants pour augmenter l'AP qui n'ont pas été modifiés de manière significative dans l'essai initial des parents (attentes de plaisir/résultats et soutien social) et 2) fournit une plus grande responsabilisation et l'interactivité pour l'auto-surveillance (via des messages texte), comme demandé par les participants à l'essai initial avec les parents.
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Les participants au bras Enhanced Tailored recevront tous les composants d'intervention de l'intervention personnalisée originale, ainsi que : 1) des documents imprimés supplémentaires ; 2) des rapports personnalisés plus approfondis ; et 3) SMS.
L'auto-surveillance était un aspect important dans l'augmentation de l'AP dans nos essais précédents, cependant, les participants n'étaient invités à remettre les journaux d'auto-surveillance qu'une fois par mois.
Sur la base de l'importance de l'auto-surveillance et des commentaires des participants (R01NR011295 ; R01CA15994) indiquant qu'ils souhaitaient une plus grande responsabilité et interactivité, nous avons ajouté un composant de messagerie texte pour l'auto-surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'accéléromètre mesuré PA modéré à vigoureux (MVPA) par l'Actigraph GT3X+
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Les participants porteront un accéléromètre Actigraph GT3X+, qui mesure le mouvement et l'intensité de l'activité et a été validé par rapport à la télémétrie de la fréquence cardiaque et à la dépense énergétique totale.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre total de minutes hebdomadaires d'activité physique tel que mesuré par le PAR de 7 jours (rappel d'activité physique), de la ligne de base à 6 mois et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
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Le PAR de 7 jours est un instrument administré par un intervieweur qui utilise plusieurs stratégies pour augmenter la précision du rappel des participants concernant de nombreux types d'activités telles que le temps passé à dormir et les activités d'intensité modérée, dure et très dure.
Le PAR de 7 jours est utilisé dans de nombreuses études évaluant l'activité physique et a constamment démontré une fiabilité acceptable, une cohérence interne et une validité congruente avec d'autres mesures objectives des niveaux d'activité.
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Baseline, 6 mois et 12 mois
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Modifications des biomarqueurs cardiovasculaires et métaboliques (par exemple, HbA1c et LDL)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites de référence et de 6 mois à la clinique.
Plus précisément, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), l'hémoglobine A1C (HbA1c) et la pression artérielle seront mesurés.
Ces tests seront collectés par le personnel de l'Institut de recherche clinique et translationnelle (CTRI) financé par les NIH de l'UCSD.
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Base de référence, 6 mois
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Modifications du cholestérol
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites de référence et de 6 mois à la clinique.
Plus précisément, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) sera mesuré.
Ces tests seront collectés par le personnel de l'Institut de recherche clinique et translationnelle (CTRI) financé par les NIH de l'UCSD.
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Base de référence, 6 mois
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Modifications des triglycérides
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés lors des visites de référence et de 6 mois à la clinique.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
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