- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02630953
Kulturelt og sprogligt tilpasset fysisk aktivitetsintervention for Latinas
2. marts 2021 opdateret af: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
De overordnede mål med denne fornyelse er at replikere resultaterne af Seamos Saludables hos Latina-kvinder, øge effektiviteten af interventionen og måle interventionsrelaterede ændringer i kliniske biomarkører.
Vi vil forbedre den eksisterende intervention ved at inkorporere deltagerfeedback (ønske om større interaktivitet og ansvarlighed), yderligere målrette Social Cognitive Theory (SCT) konstruktioner, der ikke var påvirket generelt af den oprindelige intervention, men alligevel forbedret blandt vores mest succesrige deltagere (social støtte, resultatforventninger ), og reagere på skiftende tendenser og teknologibrug i Latino.
Vi vil gennemføre et klinisk forsøg blandt Latina-kvinder i Californien, der er randomiseret til enten 1) den originale Seamos Saludables-skræddersyede intervention med kun print eller 2) en teori- og SMS-forstærket interaktiv teknologibaseret version af Seamos Saludables-interventionen.
Vi vil også måle ændringer i kardiovaskulære og metaboliske biomarkører (f.eks. HbA1c og LDL) for at vurdere den potentielle kliniske effekt af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Latinoer er den største racemæssige/etniske minoritetsgruppe i USA og rapporterer om betydelige og voksende sundhedsforskelle.
Prævalensen af type II-diabetes er 60-100 % højere hos latinoer end hos ikke-latinohvide, og forekomsten hos latinoer forventes at stige med 500 % i 20503.
De største forskelle forventes for Latino-kvinder (Latinas).
Hyppigheden af overvægt og fedme er henholdsvis 23 % og 37 % højere hos latinaer end hos hvide kvinder og er vokset hurtigere hos mexicansk-amerikanske kvinder, langt den største undergruppe af latinoer, end hos hvide kvinder i løbet af det sidste årti.
I betragtning af at latinoer forventes at udgøre næsten en tredjedel af den amerikanske befolkning i 2050, betyder dette en presserende bekymring for folkesundheden i form af omkostninger, nedsat livskvalitet og tabte leveår.
Der er derfor behov for interventioner, som ikke kun er sprogligt tilpasset denne befolkningsgruppe, men som adresserer deres specifikke barrierer.
"Medierede" interventionsleveringstilgange (f.eks. post, telefon eller web leveret), der lægger vægt på hjemmebaserede livsstilsaktiviteter, viser større effektstørrelser end ansigt-til-ansigt tilgange, er mere omkostningseffektive, er sandsynligvis mere bæredygtige og kan være særligt passende for latinoer, da de reducerer byrden af tid, børnepasning og transport, barrierer, der almindeligvis citeres af latinoer.
I det tidligere finansierede forældrebevilling (R01NR011295) reagerede vi således på PAR-07-379, "Behavioural and Social Science Research on Understanding and Reducing Health Disparities," ved at ændre en eksisterende printbaseret post-leveret PA-intervention og tilpasse den specifikt til Latinas i det nordøstlige USA med lav akkulturation, læsefærdighed og socioøkonomisk status (SES) og testning af den modificerede intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (N=266).
Deltagerne i PA-interventionsarmen viste signifikant større stigninger i mindst moderat intensitetsaktivitet, stigende fra 1,87 min/uge ved baseline til 73,36 min/uge efter 6 måneder (vs.
3,02 min/uge til 32,98 min/uge i en kontaktkontrolgruppe).
Dette er dog stadig et godt stykke under de nationale retningslinjer på 150 minutter om ugen.
Denne intervention viser derfor potentiale til at fremme den indledende adoption af PA, men der er behov for forbedringer for yderligere at hjælpe folk med at opnå niveauer af PA, som vil forhindre sygdom og reducere sundhedsforskelle.
Formålet med denne fornyelse er at 1) forbedre interventionen for at opnå større stigninger i PA, 2) vurdere dens potentielle kliniske effekt ved at måle ændringer i biomarkører og 3) øge dens generaliserbarhed ved at replikere den i Latina-kvinder, hvilket alt sammen ville yderligere målet om at designe en innovativ adfærdsintervention for at fremme sundhed og forebygge sygdom i forskellige befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
214
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Generelt sund (hvis astma, kontrolleret højt blodtryk og/eller kontrolleret type II diabetes, kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Stillesiddende (mindre end 60 minutter om ugen med moderat eller kraftig fysisk aktivitet)
- Hispanic eller Latina (selv-identificeret)
- Skal kunne læse og skrive på engelsk eller spansk flydende
- 18 - 65 år
- Planlægger at bo i området de næste 12 måneder
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at sende og modtage tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- BMI større end 45
- Ikke i stand til at gå kontinuerligt i 30 minutter/begrænset evne til at gennemføre daglig aktivitet eller evne til at træne
- Træning er imod lægens råd
- Aktuel eller planlagt graviditet
- Hjertesygdom/behandling
- Hjertemislyd
- Angina/brystsmerter eller Angina/brystsmerter ved anstrengelse
- Hjertebanken
- Slagtilfælde/Forbigående iskæmiske angreb
- Perifer vaskulær sygdom
- Type I diabetes
- Ukontrolleret type II diabetes
- Kronisk infektionssygdom - HIV, hepatitis
- Kronisk leversygdom
- Cystisk fibrose
- Unormalt EKG ved sidst udførte EKG
- Emfysem, Kronisk bronkitis, Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Anfald i det seneste år
- Operation i det seneste år på hjerte-, lunge-, led-, ortopædkirurgi
- Operation afventer næste år på lunge-, led-, ortopædkirurgi
- Usædvanlig/omgående åndenød
- Astma (kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Højt blodtryk/højt blodtryksmedicin (kan være i stand til at deltage med lægens samtykke)
- Brug af betablokkere
- Unormal medicinsk stresstest
- Muskuloskeletale problemer
- Besvimelse/svimmelhed mere end 3 gange i det seneste år ELLER forstyrrer daglige aktiviteter ELLER forårsager tab af balance
- Kræftbehandling inden for de seneste 3 måneder
- Indlagt for psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år eller selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original skræddersyet intervention
Denne eksisterende empirisk understøttede spansksprogede PA-intervention, som er baseret på social kognitiv teori og den transteoretiske model (TTM), lægger vægt på adfærdsstrategier til at øge PA-niveauer (målsætning, selvovervågning, problemløsningsbarrierer, øget social støtte, selvbelønninger for opfyldelse af PA-mål).
|
Interventionen omfatter regelmæssige forsendelser: ugentlig i måned 1, hver anden uge i måned 2 og 3, månedlig i måned 4 til 6, og en vedligeholdelsesdosis.
Forsendelser består af; 1) Manualer matchet til deltagerens aktuelle niveau af motivationsparathed til forandring, baseret på TTM 2) Individuelt tilpassede computeriserede ekspertsystemfeedbackrapporter baseret på deltagerens svar på månedlige spørgeskemaer.
Computerekspertsystemet trækker fra en bank med over 330 beskeder udviklet fra tidligere undersøgelser, der omhandler forskellige niveauer af psykosociale og miljømæssige faktorer, der påvirker PA. 3) PA-tipark om PA-barrierer, der specifikt er identificeret af Latinas i vores formative forskning (f.eks. omsorgsopgaver, sikkerhed i nabolaget).
|
|
EKSPERIMENTEL: Forbedret skræddersyet intervention
Vi designede den forbedrede skræddersyede intervention for at bygge videre på vores tidligere forskning for at udkonkurrere den oprindelige skræddersyede intervention på en omkostningseffektiv, teoretisk styret og datadrevet måde med potentiale for formidling.
Deltagere i den forbedrede skræddersyede intervention vil modtage en interaktiv teknologibaseret intervention, der: 1) adresserer vigtige SCT-konstruktioner til at øge PA, som ikke blev væsentligt ændret i det oprindelige forældreforsøg (fornøjelse/resultatforventninger og social støtte) og 2) giver større ansvarlighed og interaktivitet til egenkontrol (gennem tekstbeskeder), som anmodet af deltagere i det oprindelige forældreforsøg.
|
Deltagere i den udvidede skræddersyede arm vil modtage alle interventionskomponenterne i den originale skræddersyede intervention, samt: 1) yderligere trykmateriale; 2) mere dybdegående skræddersyede rapporter; og 3) tekstbeskeder.
Selvovervågning var et vigtigt aspekt i at øge PA i vores tidligere forsøg, men deltagerne blev kun bedt om at aflevere selvovervågningsloggene en gang om måneden.
Baseret på vigtigheden af egenkontrol og feedback fra deltagere (R01NR011295; R01CA15994), om at de ønskede større ansvarlighed og interaktivitet, tilføjede vi en tekstbeskedkomponent til egenkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i accelerometer målt moderat til kraftig PA (MVPA) af Actigraph GT3X+
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Deltagerne vil bære et Actigraph GT3X+ accelerometer, som måler bevægelse og aktivitetsintensitet og er blevet valideret mod pulstelemetri og det samlede energiforbrug.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i samlede ugentlige minutter af fysisk aktivitet målt ved 7-dages PAR (genkaldelse af fysisk aktivitet), fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-Day PAR er et interviewer-administreret instrument, der bruger flere strategier til at øge nøjagtigheden af deltagerens tilbagekaldelse vedrørende mange typer aktiviteter, såsom tid brugt på at sove og moderat, hård og meget hård intensitetsaktiviteter.
7-dages PAR bruges på tværs af mange undersøgelser, der vurderer fysisk aktivitet og har konsekvent vist acceptabel pålidelighed, intern konsistens og kongruent validitet med andre objektive mål for aktivitetsniveauer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer i kardiovaskulære og metaboliske biomarkører (f.eks. HbA1c og LDL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
Specifikt vil low-density lipoprotein kolesterol (LDL), hæmoglobin A1C (HbA1c) og blodtryk blive målt.
Disse analyser vil blive indsamlet af personale på det UCSD NIH-finansierede Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i kolesterol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
Specifikt vil low-density lipoprotein kolesterol (LDL) blive målt.
Disse analyser vil blive indsamlet af personale på det UCSD NIH-finansierede Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og 6-måneders klinikbesøg.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2015
Først opslået (SKØN)
15. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Original skræddersyet intervention
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEfterår | LavsynForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolFresenius KabiAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Kritisk sygdom | VoksenTyskland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationArvelig motorisk og sensorisk neuropati | Polyneuropatier | Charcot-Marie-ToothNorge
-
Ethicon, Inc.RekrutteringHæmostase | Hæmostatiske teknikkerForenede Stater, Holland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringVirussygdomme | Hepatitis B, kroniskKina
-
Sheffield Hallam UniversityUniversity of Leeds; Nimble Science Ltd.; BiotifulRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvn | Tarmmikrobiom | LDL kolesterol | Kognitiv funktion og humørDet Forenede Kongerige
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGAfsluttet
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitTilmelding efter invitationIkke-metastatisk brystkræftKroatien