- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02630953
Kulturellt och språkligt anpassad fysisk aktivitetsintervention för Latinas
2 mars 2021 uppdaterad av: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
De övergripande målen med denna förnyelse är att replikera resultaten av Seamos Saludables hos kvinnor i Latina, öka effektiviteten av interventionen och mäta interventionsrelaterade förändringar i kliniska biomarkörer.
Vi kommer att förbättra den befintliga interventionen genom att införliva deltagarnas feedback (önskemål om större interaktivitet och ansvarsskyldighet), ytterligare inrikta oss på konstruktioner av social kognitiv teori (SCT) som inte påverkades överlag av den ursprungliga interventionen men ändå förbättrades bland våra mest framgångsrika deltagare (socialt stöd, resultatförväntningar). ), och reagerar på förändrade trender och teknikanvändning i Latinos.
Vi kommer att genomföra en klinisk prövning bland Latina-kvinnor i Kalifornien, randomiserad till antingen 1) den ursprungliga Seamos Saludables skräddarsydda insatsen endast för utskrift eller 2) en teori- och textmeddelandeförbättrad interaktiv teknologibaserad version av Seamos Saludables intervention.
Vi kommer också att mäta förändringar i kardiovaskulära och metabola biomarkörer (t.ex. HbA1c och LDL) för att bedöma potentiella kliniska effekter av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latinos är den största ras-/etniska minoritetsgruppen i USA och rapporterar om betydande och växande hälsoskillnader.
Prevalensen av typ II-diabetes är 60-100 % högre hos latinoer än hos icke-latinovita, och förekomsten hos latinobor förväntas öka med 500 % till 20503.
De största skillnaderna beräknas för latinokvinnor (latinas).
Andelen av övervikt och fetma är 23 % och 37 % högre hos latinare respektive vita kvinnor, och har vuxit snabbare hos mexikansk-amerikanska kvinnor, den överlägset största undergruppen av latinare, än hos vita kvinnor under det senaste decenniet.
Med tanke på att latinos förväntas utgöra nästan en tredjedel av USA:s befolkning år 2050, betyder detta ett akut folkhälsoproblem när det gäller kostnader, försämrad livskvalitet och förlorade levnadsår.
Det behövs därför insatser som inte bara är språkligt anpassade för denna population utan som tar upp deras specifika barriärer.
"Medlade" interventionsleveransmetoder (t.ex. post, telefon eller webblevererade) som betonar hembaserade livsstilsaktiviteter visar större effektstorlekar än ansikte mot ansikte, är mer kostnadseffektiva, är sannolikt mer hållbara och kan vara särskilt lämpliga för Latinas, eftersom de minskar bördan av tid, barnomsorg och transporter, barriärer som ofta citeras av Latinas.
I det tidigare finansierade föräldrabidraget (R01NR011295) svarade vi alltså på PAR-07-379, "Behavioral and Social Science Research on Understanding and Reducing Health Disparities", genom att modifiera en befintlig utskriftsbaserad postlevererad PA-intervention och anpassa den specifikt för Latinas i nordöstra USA med låg akkulturation, läskunnighet och socioekonomisk status (SES), och testar den modifierade interventionen i en randomiserad kontrollerad studie (N=266).
Deltagarna i PA-interventionsarmen visade signifikant större ökningar i aktivitet med minst måttlig intensitet, ökande från 1,87 min/vecka vid baslinjen till 73,36 min/vecka vid 6 månader (vs.
3,02 min/vecka till 32,98 min/vecka i en kontaktkontrollgrupp).
Detta är dock fortfarande långt under de nationella riktlinjerna på 150 minuter per vecka.
Denna intervention visar därför potential för att främja inledande PA-antagande, men förbättringar behövs för att ytterligare hjälpa människor att uppnå nivåer av PA som kommer att förebygga sjukdomar och minska hälsoskillnader.
Målen för denna förnyelse är att 1) förbättra interventionen för att uppnå större ökningar av PA, 2) bedöma dess potentiella kliniska effekt genom att mäta förändringar i biomarkörer, och 3) öka dess generaliserbarhet genom att replikera det i Latina-kvinnor, vilket allt skulle ytterligare målet att utforma en innovativ beteendeinsats för att främja hälsa och förebygga sjukdomar i olika befolkningsgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0628
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Generellt frisk (om astma, kontrollerat högt blodtryck och/eller kontrollerad typ II-diabetes, kanske kan delta med läkares medgivande)
- Stillasittande (mindre än 60 minuter per vecka av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet)
- Hispanic eller Latina (självidentifierad)
- Måste kunna läsa och skriva på engelska eller spanska flytande
- 18 - 65 år
- Planerar att bo i området under de kommande 12 månaderna
- Äga en mobiltelefon som kan skicka och ta emot textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- BMI större än 45
- Kan inte gå kontinuerligt i 30 minuter/begränsad förmåga att genomföra daglig aktivitet eller förmåga att träna
- Träning är mot råd från läkare
- Pågående eller planerad graviditet
- Hjärtsjukdom/behandling
- Hjärtblåsljud
- Angina/bröstsmärta eller Angina/bröstsmärta vid ansträngning
- Hjärtklappning
- Stroke/övergående ischemiska attacker
- Perifer kärlsjukdom
- Typ I-diabetes
- Okontrollerad typ II-diabetes
- Kronisk infektionssjukdom - HIV, Hepatit
- Kronisk leversjukdom
- Cystisk fibros
- Onormalt EKG på senaste EKG utfört
- Emfysem, Kronisk bronkit, Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Anfall det senaste året
- Operation under det senaste året på hjärt-, lung-, led-, ortopedisk kirurgi
- Operation pågår nästa år för lung-, led-, ortopedisk kirurgi
- Ovanlig/beträffande andnöd
- Astma (kan kunna delta med läkares medgivande)
- Högt blodtryck/högt blodtrycksmedicin (kan kunna delta med läkares medgivande)
- Användning av betablockerare
- Onormal medicinsk stresstest
- Muskuloskeletala problem
- Svimning/yrsel mer än 3 gånger under det senaste året ELLER stör dagliga aktiviteter ELLER orsakar förlust av balans
- Cancerbehandling under de senaste 3 månaderna
- Inlagd på sjukhus för psykiatrisk störning under de senaste 3 åren eller suicidal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Original skräddarsydd intervention
Denna befintliga empiriskt stödda spanskspråkiga PA-intervention, som är baserad på Social Cognitive Theory and the Transtheoretical Model (TTM), betonar beteendestrategier för att öka PA-nivåer (målsättning, självövervakning, problemlösningsbarriärer, ökat socialt stöd, självbelöningar för att uppfylla PA-målen).
|
Interventionen inkluderar regelbundna utskick: veckovis i månad 1, varannan vecka under månad 2 och 3, månadsvis i månader 4 till 6, och en underhållsdos.
Utskick består av; 1) Manualer anpassade till deltagarens nuvarande nivå av motiverande förändringsberedskap, baserade på TTM 2) Individuellt skräddarsydda datoriserade expertsystemfeedbackrapporter baserade på deltagarens svar på månatliga frågeformulär.
Dataexpertsystemet bygger på en bank med över 330 meddelanden som utvecklats från tidigare studier som tar upp olika nivåer av psykosociala och miljömässiga faktorer som påverkar PA. 3) PA-tipsblad som tar upp PA-barriärer som specifikt identifierats av Latinas i vår formativa forskning (t.ex. omsorgsuppgifter, säkerhet i grannskapet).
|
|
EXPERIMENTELL: Förbättrad skräddarsydd intervention
Vi designade den förbättrade skräddarsydda interventionen för att bygga vidare på vår tidigare forskning för att överträffa den ursprungliga skräddarsydda interventionen, på ett kostnadseffektivt, teoretiskt styrt och datadrivet sätt med potential för spridning.
Deltagare i den förbättrade skräddarsydda interventionen kommer att få en interaktiv teknikbaserad intervention som: 1) adresserar viktiga SCT-konstruktioner för att öka PA som inte ändrades väsentligt i det ursprungliga förälderförsöket (njutning/resultatförväntningar och socialt stöd) och 2) ger större ansvarsskyldighet och interaktivitet för egenkontroll (via textmeddelanden), som begärts av deltagare i den ursprungliga förälderprövningen.
|
Deltagare i den förbättrade skräddarsydda armen kommer att få alla interventionskomponenter i den ursprungliga skräddarsydda interventionen, såväl som: 1) ytterligare tryckt material; 2) mer djupgående skräddarsydda rapporter; och 3) textmeddelanden.
Egenkontroll var en viktig aspekt för att öka PA i våra tidigare försök, men deltagarna ombads bara att lämna in egenkontrollloggarna en gång i månaden.
Baserat på vikten av egenkontroll och feedback från deltagarna (R01NR011295; R01CA15994) om att de ville ha större ansvarighet och interaktivitet, lade vi till en textmeddelandekomponent för egenkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i accelerometer mätt måttlig till kraftig PA (MVPA) av Actigraph GT3X+
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att bära en Actigraph GT3X+ accelerometer, som mäter rörelse och aktivitetsintensitet och har validerats mot pulstelemetri och total energiförbrukning.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalt antal veckominuter av fysisk aktivitet mätt med 7-dagars PAR (återkallelse av fysisk aktivitet), från baslinje till 6 månader och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
7-Day PAR är ett instrument som administreras av intervjuare och som använder flera strategier för att öka noggrannheten i deltagarnas återkallelse när det gäller många typer av aktiviteter som sömntid och aktiviteter med måttlig, hård och mycket hård intensitet.
7-dagars PAR används i många studier som bedömer fysisk aktivitet och har konsekvent visat acceptabel tillförlitlighet, intern överensstämmelse och kongruent validitet med andra objektiva mått på aktivitetsnivåer.
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i kardiovaskulära och metabola biomarkörer (t.ex. HbA1c och LDL)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 6-månaders klinikbesök.
Specifikt kommer lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), hemoglobin A1C (HbA1c) och blodtryck att mätas.
Dessa analyser kommer att samlas in av personal vid UCSD NIH-finansierade Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringar i kolesterol
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 6-månaders klinikbesök.
Specifikt kommer lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) att mätas.
Dessa analyser kommer att samlas in av personal vid UCSD NIH-finansierade Clinical and Translational Research Institute (CTRI).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringar i triglycerider
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och 6-månaders klinikbesök.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Seamos Activas
- 2R01NR011295 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .