瘻孔性クローン病の治療におけるベドリズマブ IV 300 mg (ENTERPRISE)
2019年11月5日 更新者：Takeda
瘻孔性クローン病の治療における Entyvio (Vedolizumab IV) の 2 用量レジメンにおける瘻孔治癒患者の安全性と割合を評価するための無作為化二重盲検第 4 相試験 (エンタープライズ)
この研究の目的は、瘻孔形成性クローン病 (CD) の参加者において、ベドリズマブ静脈内 (IV) 300 ミリグラム (mg) の 2 つの異なる用量レジメンで、30 週目に肛門周囲瘻が治癒した参加者の割合を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ベドリズマブ IV と呼ばれます。 ベドリズマブ IV は、CD 瘻孔を有する人々の治療のために試験されています。 この研究では、ベドリズマブ IV を服用している人々の瘻孔の治癒を調べます。
この研究は、約100人の患者を登録する予定です。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。この治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には非公開のままです (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- グループ 1: 0、2、6、14、および 22 週目にベドリズマブ IV 300 mg 用量、および 10 週目にプラセボ注入 (ダミーの不活性注入 - これは治験薬のように見えるが有効成分を含まない溶液です)。
- グループ 2: 0、2、6、10、14、および 22 週目にベドリズマブ IV 300 mg を投与。
この多施設試験は世界中で実施されます。 スクリーニングから最終投与後 18 週間まで、この研究に参加するための全体の期間は 44 週間です。 参加者は診療所を複数回訪問し、フォローアップ評価のために治験薬の最後の投与から6か月後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Milan、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Lille cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice Cedex 3、フランス、06202
- Hopital L'Archet II
-
Rennes cedex 9、フランス、35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- Hôpital de Brabois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は、参加者の法的に認められた代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入してから、研究手順を開始します。
- -臨床的および内視鏡的証拠によるランダム化の少なくとも3か月前にCDの診断が確立され、組織病理学レポートによって裏付けられています。
- -スクリーニング時に磁気共鳴画像（MRI）で特定された、中等度から重度の活動性CDの合併症として、少なくとも2週間の肛門周囲ドレナージフィスチュラが少なくとも1つあると診断されています。 直腸膣瘻以外の他の種類の瘻（経皮、腹部）は許可されていますが、肛門周囲排出瘻の数は3つに制限されています。
フランスを除くすべての国:参加者は、歴史的に、基礎となるCDに対する従来の治療法または腫瘍壊死因子-α(TNF-α)アンタゴニストのいずれかに対して不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった(治療の失敗を必要としない)現在活動している排出瘻に対して）。
フランスのみ: 参加者は、歴史的に、根底にある CD または瘻孔形成 CD の治療にインフリキシマブに失敗した (すなわち、反応が不十分だった、反応を失った、または不耐性だった)。
- 参加者が標準治療の一環として非切開の肛門周囲セトン留置を行った場合、研究の 14 週目までにセトンを除去する必要があります。
除外基準:
- -潰瘍性大腸炎または不確定な大腸炎の診断を受けています。
- -2センチメートル（cm）を超える（>）肛門周囲膿瘍があるか、臨床評価またはMRIに基づいて治験責任医師がドレナージが必要と感じる膿瘍がある。
- -クローン病活動指数（CDAI）スコアが400を超えています。
- -回腸造瘻術、人工肛門造設術、または既知の固定された症候性腸狭窄があります。
- 肛門または直腸に重大な狭窄がある。
- -治療歴に関係なく、活動性または潜在的な結核（TB）があります。
- アクティブなクロストリジウム ディフィシル (C. ディフィシレ）感染症、またはスクリーニング中にC.ディフィシレ感染症または他の腸内病原体の治療を受けている。
- 現在、直腸腟瘻があります。
- 現在、3 つ以上の排膿性肛門周囲瘻があります。 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: ベドリズマブ IV 300 mg + プラセボ
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入を 0、2、6、14、および 22 週に 1 回、ベドリズマブ プラセボ マッチング、IV 注入を 10 週に 1 回、盲検を維持します。
|
ベドリズマブ 300 mg 静注
他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム IV 注入
|
|
実験的：グループ 2: ベドリズマブ 300 mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、1 回、0、2、6、10、14、および 22 週。
|
ベドリズマブ 300 mg 静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門周囲瘻の排出数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合 (ベースラインで排出されたもののうち)
時間枠：ベースライン、30週目
|
閉じたフィステルは、指を軽く圧迫しても排出されなくなりました。
|
ベースライン、30週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
22週目と30週目の両方で、（ベースラインで排膿している）肛門周囲瘻の排液数がベースラインから少なくとも50％減少した参加者の割合
時間枠：22週目と30週目
|
閉じたフィステルは、指を軽く圧迫しても排出されなくなりました。
|
22週目と30週目
|
|
100% の肛門周囲瘻閉鎖を伴う参加者の割合 (ベースラインで排出される瘻の)
時間枠：30週目
|
閉じたフィステルは、指を軽く圧迫しても排出されなくなりました。
|
30週目
|
|
最初の肛門周囲瘻閉鎖までの時間（ベースラインで排出される瘻孔のうち）
時間枠：30週目まで
|
閉じた瘻孔は、指を軽く圧迫しても排出されなくなりました.最初の瘻孔閉鎖までの時間は、カプラン・マイヤー積限界法を使用して記述的に分析されました。最後の記録 (30 週目または早期中止)。
瘻孔閉鎖までの推定時間の中央値 (および 95%CI) が報告されています。
|
30週目まで
|
|
持続時間 (100%) 肛門周囲瘻の閉鎖 (ベースラインで流出している瘻)
時間枠：30週目まで
|
閉じたフィステルは、指を軽く圧迫しても排出されなくなりました。
最初の瘻孔閉鎖までの時間は、Kaplan-Meier プロダクト リミット法を使用して記述的に分析され、瘻孔閉鎖が報告されていない参加者は、最後の瘻孔評価時または最終記録日 (30 週目または早期中止) で打ち切られました。
瘻孔閉鎖までの推定時間の中央値 (および 95%CI) が報告されています。
|
30週目まで
|
|
肛門周囲瘻反応の持続時間（ベースラインで排膿している瘻孔の）
時間枠：30週目まで
|
瘻反応の持続期間は、ドレナージあり/なしの日数によって測定されました。
肛門周囲瘻反応の持続時間（日）は、1日目から試験終了時（30週目または早期中止）までの肛門周囲瘻反応の日数の合計として導き出された。
肛門周囲瘻の反応は、排出する肛門周囲瘻（ベースラインで排出するもの）の数が少なくとも50％減少することとして定義される。
|
30週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2018年9月4日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (EudraCT番号)
- U1111-1174-2252 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。