Vedolitsumabi IV 300 mg fistuloivan Crohnin taudin hoidossa (ENTERPRISE)
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaihe 4 -tutkimus fistulien paranemisen saaneiden potilaiden turvallisuuden ja osuuden arvioimiseksi kahdessa Entyvio-annosohjelmassa (Vedolitsumabi IV) fistuloivan Crohnin taudin hoidossa (ENTERPRISE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden perianaalinen fisteli parani viikolla 30 kahdessa eri annosohjelmassa vedolitsumabia laskimoon (IV) 300 milligrammaa (mg) potilailla, joilla on fistuloiva Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on vedolitsumabi IV. Vedolitsumabi IV testataan potilaiden hoitoon, joilla on fistuloiva CD. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan fistulien paranemista ihmisillä, jotka käyttävät vedolitsumabia IV.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa noin 100 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Ryhmä 1: Vedolitsumabi IV 300 mg -annos viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja lumelääke-infuusio viikolla 10 (dummy inaktiivinen infuusio – tämä on liuos, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta).
- Ryhmä 2: Vedolitsumabi IV 300 mg:n annos viikoilla 0, 2, 6, 10, 14 ja 22.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen seulonnasta 18 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen on 44 viikkoa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
-
-
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Hopital L'Archet II
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hänellä on CD-diagnoosi, joka on vahvistettu vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista kliinisillä ja endoskooppisilla todisteilla, ja sen vahvistaa histopatologinen raportti.
- Hänellä on diagnosoitu vähintään 1 perianaalinen tyhjennysfistula, joka kestää vähintään 2 viikkoa keskivaikean tai vaikean aktiivisen CD:n komplikaationa, kuten magneettikuvauksessa (MRI) tunnistettiin seulonnassa. Muun tyyppiset fistulit (enterokutaaniset, vatsaontelot) peräaukon fistulia lukuun ottamatta ovat sallittuja, mutta perianaalisten tyhjennysfistulien lukumäärä on rajoitettu kolmeen.
Kaikki maat paitsi Ranska: osallistujalla oli historiallisesti riittämätön vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -antagonistiin tai hän ei sietänyt sitä taustalla olevan CD:n takia (ei vaadi hoidon epäonnistumista). tällä hetkellä aktiiviselle tyhjennysfisteleille).
Vain Ranska: Osallistuja ei historiallisesti onnistunut (eli hänellä oli riittämätön vaste, menetti vasteen tai oli intoleranssi) infliksimabilla taustalla olevan CD:n tai fistuloivan CD:n hoidossa.
- Jos osallistujalla oli leikkaamaton perianaalinen setonin asettaminen osana tavanomaista hoitoa, seton on poistettava tutkimuksen viikkoon 14 mennessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnoosi haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus.
- Hänellä on perianaalinen paise, joka on suurempi kuin (>) 2 senttimetriä (cm) tai paise, jonka tutkija katsoo tarvitsevan poistoa joko kliinisen arvioinnin tai magneettikuvauksen perusteella.
- Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärä on > 400.
- Hänellä on ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
- Hänellä on merkittävä peräaukon tai peräsuolen ahtauma.
- Sairastaa aktiivista tai piilevää tuberkuloosia (TB) hoitohistoriasta riippumatta.
- On todisteita aktiivisesta Clostridium difficilestä (C. difficile) -infektio tai saa hoitoa C. difficile -infektioon tai muihin suoliston patogeeneihin seulonnan aikana.
- On nykyinen peräsuolen fistula.
- Tällä hetkellä hänellä on yli 3 tyhjentävää perianaalista fisteliä. Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vedolitsumabi IV 300 mg + lumelääke
Vedolitsumabi 300 mg, laskimonsisäinen infuusio, kerran viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22, ja vedolitsumabi lumelääkettä vastaava, IV-infuusio kerran viikolla 10 sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Vedolitsumabi 300 mg IV-infuusio
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridi IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, kerran, viikoilla 0, 2, 6, 10, 14 ja 22.
|
Vedolitsumabi 300 mg IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyhjentävien perianaalisten fistelien määrä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta (lähtötilanteessa tyhjentävistä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
|
Suljetut fistelit eivät enää tyhjene kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Perustaso, viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tyhjentyvien perianaalisten fistelien määrä on vähentynyt vähintään 50 % lähtötilanteesta (niistä, jotka tyhjentävät lähtötilanteessa) sekä viikolla 22 että 30
Aikaikkuna: Viikot 22 ja 30
|
Suljetut fistelit eivät enää tyhjene kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Viikot 22 ja 30
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 100-prosenttinen perianaalinen fistelien sulkeutuminen (fistulien tyhjenemisestä lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Suljetut fistelit eivät enää tyhjene kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
|
Viikko 30
|
|
Aika ensimmäiseen perianaalisten fistelien sulkemiseen (niiden fistelien, jotka tyhjenevät lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Suljetut fistelit eivät enää tyhjene kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta. Ensimmäiseen fistelin sulkeutumiseen kulunut aika analysoitiin kuvailevasti Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmillä. Osallistujat, joiden ei raportoitu olevan fistulien sulkeutumista sensuroituina viimeisen fisteliarvioinnin tai fistulin päivämäärän aikana. viimeinen ennätys (viikko 30 tai ennenaikainen lopettaminen).
Arvioitu mediaaniaika fistelin sulkeutumiseen (ja 95 % CI) on raportoitu.
|
Viikolle 30 asti
|
|
Perianaalisten fistelien sulkemisen aika (100 %) (niiden fistelien, jotka tyhjenevät lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Suljetut fistelit eivät enää tyhjene kevyestä sormenpuristuksesta huolimatta.
Ensimmäiseen fistelin sulkeutumiseen kuluvaa aikaa analysoitiin kuvailevasti Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmillä, ja osallistujat, joiden osalta ei raportoitu fistelin sulkeutumista, sensuroitiin heidän viimeisen fisteliarviointinsa tai viimeisen tallenteen päivämääränä (viikko 30 tai varhainen lopettaminen).
Arvioitu mediaaniaika fistelin sulkeutumiseen (ja 95 % CI) on raportoitu.
|
Viikolle 30 asti
|
|
Perianaalisten fistulien vasteen kesto (niiden fistelien, jotka tyhjenevät lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Fistelivasteen kesto mitattiin päivien lukumääränä vedenpoiston kanssa/ilman.
Perianaalisen fistelivasteen kesto (päiviä) laskettiin niiden päivien summana, jolloin perianaalinen fistelivaste ilmeni päivän 1 ja tutkimuksen lopun (viikko 30 tai varhainen lopettaminen) välillä.
Perianaalinen fistelivaste määritellään tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden (perianaalisen fistulien) määrän vähenemisenä vähintään 50 %.
|
Viikolle 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (EudraCT-numero)
- U1111-1174-2252 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .