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Vedolizumabe IV 300 mg no Tratamento da Doença de Crohn Fistulizante (ENTERPRISE)

5 de novembro de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado duplo-cego de fase 4 para avaliar a segurança e a proporção de indivíduos com cicatrização de fístula em regimes de 2 doses de Entyvio (vedolizumabe IV) no tratamento da doença de Crohn fistulizante (ENTERPRISE)

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes com cicatrização da fístula perianal na semana 30 em 2 regimes posológicos diferentes de vedolizumabe intravenoso (IV) 300 miligramas (mg) em participantes com doença de Crohn (DC) fistulizante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumab IV. Vedolizumabe IV está sendo testado para tratar pessoas com DC fistulizante. Este estudo analisará a cicatrização de fístulas em pessoas que tomam vedolizumabe IV.

O estudo está planejado para envolver aproximadamente 100 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Grupo 1: dose de Vedolizumabe IV de 300 mg nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22, e uma infusão de placebo na semana 10 (infusão inativa simulada - esta é uma solução que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo).
  • Grupo 2: dose de vedolizumabe IV de 300 mg nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 22.

Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo desde a triagem até 18 semanas após a última dose é de 44 semanas. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por telefone 6 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • França
      • Lille cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, França, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, França, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. Tem um diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 3 meses antes da randomização por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um laudo histopatológico.
  4. Tem diagnóstico de no mínimo 1 fístula de drenagem perianal com pelo menos 2 semanas de duração como complicação de DC moderada a gravemente ativa, conforme identificado na imagem por ressonância magnética (MRI) na triagem. Outros tipos de fístulas (enterocutâneas, abdominais), exceto fístulas retovaginais, são permitidos, mas o número de fístulas de drenagem perianal é limitado a 3.

  5. Todos os países, exceto a França: O participante, historicamente, teve uma resposta inadequada, perdeu a resposta ou foi intolerante à terapia convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) para sua DC subjacente (não requer falha no tratamento para fístula de drenagem atualmente ativa).

    Somente na França: O participante, historicamente, falhou (ou seja, teve uma resposta inadequada, perdeu a resposta ou foi intolerante a) infliximabe para o tratamento de sua DC subjacente ou DC fistulizante.

  6. Se o participante tiver colocado um seton perianal sem cortes como parte do tratamento padrão, o seton deve ser removido até a semana 14 do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tem diagnóstico de colite ulcerativa ou colite indeterminada.
  2. Tem um abscesso perianal maior que (>) 2 centímetros (cm) ou um abscesso que o investigador considera que requer drenagem com base na avaliação clínica ou ressonância magnética.
  3. Tem uma pontuação no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >400.
  4. Tem uma ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
  5. Tem estenose anal ou retal significativa.
  6. Tem tuberculose (TB) ativa ou latente, independentemente do histórico de tratamento.
  7. Tem evidência de Clostridium difficile ativo (C. difficile) ou está fazendo tratamento para infecção por C. difficile ou outros patógenos intestinais durante a triagem.
  8. Tem fístula retovaginal atual.
  9. Atualmente apresenta mais de 3 fístulas perianais drenantes. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Vedolizumabe IV 300 mg + Placebo
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22, e vedolizumabe compatível com placebo, infusão IV uma vez, na semana 10 para manter o cego.
Medicamento: Vedolizumabe
Vedolizumabe 300 mg IV infusão
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Grupo 2: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez, nas semanas 0, 2, 6, 10, 14 e 22.
Medicamento: Vedolizumabe
Vedolizumabe 300 mg IV infusão
Outros nomes:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos 50% de redução da linha de base no número de fístulas perianais drenantes (das que drenam na linha de base)
Prazo: Linha de base, Semana 30
As fístulas fechadas não drenam mais, apesar da compressão suave dos dedos.
Linha de base, Semana 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 50% da linha de base no número de fístulas perianais drenantes (das que drenam na linha de base) nas semanas 22 e 30
Prazo: Semanas 22 e 30
As fístulas fechadas não drenam mais, apesar da compressão suave dos dedos.
Semanas 22 e 30
Porcentagem de participantes com 100% de fechamento da fístula perianal (da drenagem da fístula na linha de base)
Prazo: Semana 30
As fístulas fechadas não drenam mais, apesar da compressão suave dos dedos.
Semana 30
Tempo para o fechamento da primeira fístula perianal (das fístulas que drenam na linha de base)
Prazo: Até a semana 30
As fístulas fechadas não estão mais drenando, apesar da compressão suave do dedo. O tempo para o fechamento da primeira fístula foi analisado descritivamente usando métodos de limite de produto de Kaplan-Meier, com participantes para os quais nenhum fechamento de fístula foi relatado sendo censurado no momento de sua última avaliação de fístula ou data de último registro (Semana 30 ou descontinuação precoce). O tempo médio estimado para o fechamento da fístula (e IC 95%) é relatado.
Até a semana 30
Tempo para durar (100%) Fechamento de fístulas perianais (das fístulas que drenam na linha de base)
Prazo: Até a semana 30
As fístulas fechadas não drenam mais, apesar da compressão suave dos dedos. O tempo até o primeiro fechamento da fístula foi analisado descritivamente usando métodos de limite de produto de Kaplan-Meier, com participantes para os quais nenhum fechamento da fístula foi relatado sendo censurado no momento da última avaliação da fístula ou data do último registro (Semana 30 ou descontinuação precoce). O tempo médio estimado para o fechamento da fístula (e IC 95%) é relatado.
Até a semana 30
Duração da resposta das fístulas perianais (das fístulas que drenam na linha de base)
Prazo: Até a semana 30
A duração da resposta da fístula foi medida pelo número de dias com/sem drenagem. A duração da resposta da fístula perianal (dias) foi derivada como a soma dos dias com resposta da fístula perianal entre o Dia 1 e o final do estudo (Semana 30 ou descontinuação precoce). A resposta da fístula perianal é definida como redução no número de fístulas perianais drenantes (das que drenam na linha de base) drenando pelo menos 50%.
Até a semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1174-2252 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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