Fistulizing Crohn 's Disease의 치료에서 Vedolizumab IV 300 mg (ENTERPRISE)
2019년 11월 5일 업데이트: Takeda
누공 크론병 치료에서 Entyvio(Vedolizumab IV)의 2가지 용량 요법에서 누공 치유가 있는 피험자의 비율과 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 4상 연구(ENTERPRISE)
이 연구의 목적은 누공성 크론병(CD) 참가자의 베돌리주맙 정맥내(IV) 300밀리그램(mg)의 2가지 용량 요법에서 30주차에 항문주위 누공이 치유된 참가자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab IV라고 합니다. Vedolizumab IV는 누공 CD가 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 vedolizumab IV를 복용하는 사람들의 누공 치유를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 약 100명의 환자를 등록할 계획입니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로(우연히, 동전 던지기와 같이) 할당됩니다. 이 그룹은 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않습니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한).
- 그룹 1: 0, 2, 6, 14 및 22주차에 Vedolizumab IV 300mg 용량 및 10주차에 위약 주입(가짜 비활성 주입 - 이것은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 용액입니다).
- 그룹 2: 제0주, 제2주, 제6주, 제10주, 제14주 및 제22주에 베돌리주맙 IV 300mg 용량.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 스크리닝부터 마지막 투여 후 18주까지 이 연구에 참여하는 전체 시간은 44주입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 6개월 후에 전화로 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Lille cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Hopital L'Archet II
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Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 임상 및 내시경 증거에 의해 무작위화되기 최소 3개월 전에 수립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 CD 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 시 자기공명영상(MRI)에서 확인된 중등도 내지 중증 활동성 CD의 합병증으로 최소 2주 기간의 최소 1개의 항문주위 배액 누공 진단을 받았습니다. 직장질루를 제외한 다른 유형의 누공(경피, 복부)은 허용되나, 항문주위 배액 누공의 수는 3개로 제한됩니다.
프랑스를 제외한 모든 국가: 참가자는 역사적으로 기저 CD에 대한 기존 요법 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대해 부적절한 반응을 보였거나, 반응을 상실했거나, 내약성이 없었습니다(치료 실패가 필요하지 않음). 현재 활동 중인 배액 누공의 경우).
프랑스만 해당: 참가자는 역사적으로 기저 CD 또는 누공 CD의 치료에 실패했습니다(즉, infliximab에 대해 부적절한 반응을 보였거나, 반응을 상실했거나, 내성이 없었습니다).
- 참가자가 표준 관리의 일환으로 비절단 항문주위 세트온 배치를 받은 경우, 세트는 연구 14주차까지 제거되어야 합니다.
제외 기준:
- 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받았습니다.
- 2센티미터(cm)보다 큰(>) 항문 주위 농양이 있거나 조사자가 임상 평가 또는 MRI를 기반으로 배액이 필요하다고 느끼는 농양이 있습니다.
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 >400.
- ileostomy, colostomy 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증이 있습니다.
- 상당한 항문 또는 직장 협착증이 있습니다.
- 치료 이력과 상관없이 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있습니다.
- 활성 클로스트리디움 디피실리(C. difficile) 감염 또는 스크리닝 중에 C. difficile 감염 또는 기타 장 병원체에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 현재 직장질 누공이 있습니다.
- 현재 3개 이상의 배액 항문주위 누공이 있습니다. 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 베돌리주맙 IV 300 mg + 위약
0, 2, 6, 14, 22주차에 Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 10주차에 vedolizumab 위약과 일치하는 IV 주입을 1회 실시하여 맹인을 유지합니다.
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베돌리주맙 300mg IV 주입
다른 이름들:
0.9% 염화나트륨 IV 주입
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실험적: 그룹 2: 베돌리주맙 300mg
0, 2, 6, 10, 14, 22주차에 Vedolizumab 300 mg, IV 주입, 1회.
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베돌리주맙 300mg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배액 항문 주위 누공의 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율(기준선에서 배액하는 사람의 비율)
기간: 기준선, 30주차
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폐쇄된 누공은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 더 이상 배액되지 않습니다.
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기준선, 30주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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22주와 30주 모두에서 배액 항문 주위 누공(기준선에서 배액하는 것 중)의 수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 22주 및 30주
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폐쇄된 누공은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 더 이상 배액되지 않습니다.
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22주 및 30주
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치루가 100% 폐쇄된 참가자의 비율(기준치에서 치루 배출)
기간: 30주차
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폐쇄된 누공은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 더 이상 배액되지 않습니다.
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30주차
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첫 번째 항문주위 누공 폐쇄까지의 시간(기준선에서 배출되는 누공의)
기간: 30주까지
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폐쇄된 누공은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 더 이상 배액되지 않습니다. 첫 번째 누공 폐쇄까지의 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 기술적으로 분석되었으며, 누공 폐쇄가 보고되지 않은 참가자는 마지막 누공 평가 시점 또는 평가 날짜에 검열되었습니다. 마지막 기록(30주차 또는 조기 중단).
누공 폐쇄까지의 추정 시간 중앙값(및 95% CI)이 보고됩니다.
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30주까지
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지속 시간(100%) 항문주위 누공 폐쇄(기준선에서 배출되는 누공의)
기간: 30주까지
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폐쇄된 누공은 부드러운 손가락 압박에도 불구하고 더 이상 배액되지 않습니다.
첫 번째 누공 폐쇄까지의 시간은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 기술적으로 분석되었으며, 누공 폐쇄가 보고되지 않은 참가자는 마지막 누공 평가 시점 또는 마지막 기록 날짜(30주 또는 조기 중단)에서 검열되었습니다.
누공 폐쇄까지의 추정 시간 중앙값(및 95% CI)이 보고됩니다.
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30주까지
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항문 주위 누공 반응의 지속 시간(기준선에서 배출되는 누공의)
기간: 30주까지
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누공 반응의 기간은 배액 유무에 따라 일수로 측정되었습니다.
항문주위 누공 반응의 기간(일)은 1일과 연구 종료(30주차 또는 조기 중단) 사이에 항문주위 누공 반응이 있는 일수의 합으로 도출되었습니다.
항문주위 누공 반응은 항문주위 누공(기준선에서 배액하는 것 중) 배수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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30주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1174-2252 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
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