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Vedolizumab IV 300 mg nel trattamento del morbo di Crohn fistolizzante (ENTERPRISE)

5 novembre 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 4 randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e la proporzione di soggetti con guarigione della fistola in regimi a 2 dosi di Entyvio (Vedolizumab IV) nel trattamento della malattia di Crohn fistolizzante (ENTERPRISE)

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti con guarigione della fistola perianale alla settimana 30 in 2 diversi regimi di dosaggio di vedolizumab per via endovenosa (IV) 300 milligrammi (mg) nei partecipanti con malattia di Crohn fistolizzante (MC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama vedolizumab IV. Vedolizumab IV è in fase di test per il trattamento di persone con celiachia fistolizzante. Questo studio esaminerà la guarigione della fistola nelle persone che assumono vedolizumab IV.

Lo studio prevede l'arruolamento di circa 100 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Gruppo 1: dose di Vedolizumab IV 300 mg alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22 e un'infusione di placebo alla settimana 10 (infusione inattiva fittizia - questa è una soluzione che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo).
  • Gruppo 2: dose di Vedolizumab IV 300 mg alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 22.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio dallo screening a 18 settimane dopo l'ultima dose è di 44 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. - Ha una diagnosi di CD stabilita almeno 3 mesi prima della randomizzazione da prove cliniche ed endoscopiche e corroborata da un rapporto istopatologico.
  4. - Ha una diagnosi di almeno 1 fistola drenante perianale della durata di almeno 2 settimane come complicanza di CD da moderatamente a gravemente attivo, come identificato sull'immagine della risonanza magnetica (MRI) allo Screening. Sono consentiti altri tipi di fistole (enterocutanee, addominali) ad eccezione delle fistole rettovaginali, ma il numero di fistole drenanti perianali è limitato a 3.

  5. Tutti i paesi tranne la Francia: il partecipante, storicamente, ha avuto una risposta inadeguata, ha perso la risposta o era intollerante alla terapia convenzionale o a un antagonista del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) per la celiachia di base (non richiede il fallimento del trattamento per fistola drenante attualmente attiva).

    Solo Francia: il partecipante, storicamente, ha fallito (vale a dire, ha avuto una risposta inadeguata, ha perso la risposta o era intollerante a) infliximab per il trattamento della celiachia sottostante o della celiachia fistolizzante.

  6. Se il partecipante aveva il posizionamento del setone perianale senza taglio come parte della cura standard, il setone deve essere rimosso entro la settimana 14 dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una diagnosi di colite ulcerosa o colite indeterminata.
  2. Ha un ascesso perianale maggiore di (>) 2 centimetri (cm) o un ascesso che lo sperimentatore ritiene richieda drenaggio in base alla valutazione clinica o alla risonanza magnetica.
  3. Ha un punteggio CDAI (Crohn's Disease Activity Index) >400.
  4. Ha una ileostomia, una colostomia o una stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
  5. Ha una stenosi anale o rettale significativa.
  6. Ha una tubercolosi (TBC) attiva o latente, indipendentemente dalla storia del trattamento.
  7. Ha evidenza di Clostridium difficile attivo (C. difficile) o è in trattamento per l'infezione da C. difficile o per altri patogeni intestinali durante lo screening.
  8. Ha una fistola rettovaginale in corso.
  9. Attualmente presenta più di 3 fistole perianali drenanti. Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta, alle settimane 0, 2, 6, 14 e 22, e vedolizumab corrispondente al placebo, infusione endovenosa una volta, alla settimana 10 per mantenere il cieco.
Droga: Vedolizumab
Infusione ev di Vedolizumab 300 mg
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Droga: Placebo
Infusione EV di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Gruppo 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta, alle settimane 0, 2, 6, 10, 14 e 22.
Droga: Vedolizumab
Infusione ev di Vedolizumab 300 mg
Altri nomi:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero di fistole perianali drenanti (di quelle drenanti al basale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Le fistole chiuse non drenano più nonostante la leggera compressione delle dita.
Basale, settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale del numero di fistole perianali drenanti (di quelle drenanti al basale) in entrambe le settimane 22 e 30
Lasso di tempo: Settimane 22 e 30
Le fistole chiuse non drenano più nonostante la leggera compressione delle dita.
Settimane 22 e 30
Percentuale di partecipanti con chiusura delle fistole perianali al 100% (drenaggio delle fistole al basale)
Lasso di tempo: Settimana 30
Le fistole chiuse non drenano più nonostante la leggera compressione delle dita.
Settimana 30
Tempo alla chiusura della prima fistola perianale (di quelle fistole che drenano al basale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Le fistole chiuse non drenano più nonostante la leggera compressione delle dita. Il tempo alla prima chiusura della fistola è stato analizzato in modo descrittivo utilizzando i metodi del limite del prodotto Kaplan-Meier, con i partecipanti per i quali non è stata segnalata alcuna chiusura della fistola censurata al momento dell'ultima valutazione della fistola o data di ultimo record (settimana 30 o interruzione anticipata). Viene riportato il tempo mediano stimato alla chiusura della fistola (e 95% CI).
Fino alla settimana 30
Durata della chiusura delle fistole perianali (100%) (di quelle fistole che drenano al basale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Le fistole chiuse non drenano più nonostante la leggera compressione delle dita. Il tempo alla prima chiusura della fistola è stato analizzato in modo descrittivo utilizzando i metodi del limite del prodotto Kaplan-Meier, con i partecipanti per i quali non è stata segnalata alcuna chiusura della fistola censurata al momento dell'ultima valutazione della fistola o della data dell'ultima registrazione (settimana 30 o interruzione anticipata). Viene riportato il tempo mediano stimato alla chiusura della fistola (e 95% CI).
Fino alla settimana 30
Durata della risposta delle fistole perianali (di quelle fistole drenanti al basale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
La durata della risposta della fistola è stata misurata in base al numero di giorni con/senza drenaggio. La durata della risposta della fistola perianale (giorni) è stata derivata dalla somma dei giorni con risposta della fistola perianale tra il giorno 1 e la fine dello studio (settimana 30 o interruzione anticipata). La risposta della fistola perianale è definita come una riduzione del numero di fistole perianali drenanti (di quelle drenanti al basale) drenanti di almeno il 50%.
Fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1174-2252 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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