Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vedolizumab IV 300 mg a fisztulázó Crohn-betegség kezelésében (ENTERPRISE)

2019. november 5. frissítette: Takeda

Véletlenszerű, kettős vak, 4. fázisú vizsgálat a fisztula gyógyulásban szenvedő alanyok biztonságának és arányának értékelésére az Entyvio (Vedolizumab IV) 2 adagolási rendjében a fisztulizáló Crohn-betegség kezelésében (ENTERPRISE)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a perianális fistula gyógyulását a 30. héten 2 különböző, 300 milligramm (mg) intravénás vedolizumab adagolási rendben a fisztulizáló Crohn-betegségben (CD) szenvedő résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve vedolizumab IV. A Vedolizumab IV-et fisztulizáló CD-s betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a fistula gyógyulását vizsgálja olyan embereknél, akik vedolizumab IV-et szednek.

A tervek szerint a vizsgálatba körülbelül 100 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásával) besorolják a két kezelési csoport egyikébe – amely a vizsgálat során a páciens és a vizsgálati orvos előtt nem kerül nyilvánosságra (hacsak nincs sürgős orvosi szükség):

  • 1. csoport: Vedolizumab IV 300 mg dózis a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, és placebo infúzió a 10. héten (hatóanyag nélküli inaktív infúzió – ez egy olyan oldat, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nincs hatóanyaga).
  • 2. csoport: Vedolizumab IV 300 mg dózis a 0., 2., 6., 10., 14. és 22. héten.

Ezt a többközpontú vizsgálatot világszerte lefolytatják. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje a szűréstől az utolsó adag utáni 18 hétig 44 hét. A résztvevők többször meglátogatják a klinikát, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hónappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Franciaország
      • Lille cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a tanulmányi eljárások megkezdése előtt aláírt és keltez egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és minden szükséges adatvédelmi felhatalmazást.
  3. A randomizálás előtt legalább 3 hónappal a CD diagnózisát klinikai és endoszkópos bizonyítékok alapján állapították meg, és ezt kórszövettani jelentés is megerősítette.
  4. Minimum 1, legalább 2 hétig tartó perianális drenáló fistulát diagnosztizáltak a közepesen vagy súlyosan aktív CD szövődményeként, amint azt mágneses rezonancia képen (MRI) azonosították a szűréskor. Más típusú sipolyok (enterocutan, hasi) a rectovaginális sipolyok kivételével megengedettek, de a perianális elvezető sipolyok száma 3-ra korlátozódik.

  5. Franciaország kivételével minden ország: a résztvevő a történelem során nem reagált megfelelően a hagyományos terápiára vagy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) antagonistára, vagy nem reagált rá, vagy nem tolerált rá a mögöttes CD-je miatt (nem szükséges a kezelés sikertelensége). jelenleg aktív elvezető fistula esetén).

    Csak Franciaország: A résztvevő a történelem során sikertelen volt (azaz nem reagált megfelelően az infliximabra, elvesztette a választ vagy intolerancia volt rá) a mögöttes vagy fisztulizáló CD-jének kezelése során.

  6. Ha a résztvevő a normál ellátás részeként nem vágó perianális setont kapott, akkor a vizsgálat 14. hetéig el kell távolítani a setont.

Kizárási kritériumok:

  1. Colitis ulcerosa vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa van.
  2. (>) 2 centiméternél (cm) nagyobb perianális tályog van, vagy olyan tályog van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy a klinikai értékelés vagy az MRI alapján el kell vezetni.
  3. Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) >400.
  4. Ileosztómiája, colostomiája vagy ismert fix tüneti bélszűkülete van.
  5. Jelentős anális vagy végbél szűkülete van.
  6. Aktív vagy látens tuberkulózisa (TB) van, függetlenül a kezelési előzményektől.
  7. Aktív Clostridium difficile (C. difficile) fertőzés, vagy a szűrés során C. difficile fertőzés vagy egyéb bélkórokozók elleni kezelés alatt áll.
  8. Jelenlegi rectovaginális sipolya van.
  9. Jelenleg több mint 3 elvezető perianális sipolya van. Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Vedolizumab IV 300 mg + placebo
Vedolizumab 300 mg, intravénás infúzió, egyszer, a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, és vedolizumab placebo-egyeztetés, IV infúzió egyszer, a 10. héten a vakok fenntartása érdekében.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infúzió
Más nevek:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Drog: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid IV infúzió
Kísérleti: 2. csoport: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infúzió, egyszer, a 0., 2., 6., 10., 14. és 22. héten.
Drog: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infúzió
Más nevek:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 50%-kal csökkent a kiürülő perianális sipolyok száma (a kiindulási állapothoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
A zárt fisztulák az ujjak gyengéd összenyomása ellenére sem ürülnek ki.
Alapállapot, 30. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 50%-kal csökkent a kiürülő perianális sipolyok száma (a kiindulási állapotnál kiürülőké) mind a 22., mind a 30. héten
Időkeret: 22. és 30. hét
A zárt fisztulák az ujjak gyengéd összenyomása ellenére sem ürülnek ki.
22. és 30. hét
A 100%-os perianális sipolyzáródású résztvevők százalékos aránya (a sipolyok kiürülése az alaphelyzetben)
Időkeret: 30. hét
A zárt fisztulák az ujjak gyengéd összenyomása ellenére sem ürülnek ki.
30. hét
Ideje az első perianális sipolyok bezárásának (azoknál a sipolyoknál, amelyek az alaphelyzetben kiürülnek)
Időkeret: Akár a 30. hétig
A zárt sipolyok az ujjak gyengéd összenyomása ellenére már nem ürülnek ki. Az első sipolyzáródásig eltelt időt leíró módon elemeztük Kaplan-Meier termékkorlátozási módszerekkel. Azon résztvevők esetében, akikről nem számoltak be a sipolyzárásról, cenzúrázták az utolsó sipolyfelmérés időpontjában vagy utolsó rekord (30. hét vagy korai megszakítás). A sipoly bezáródásáig eltelt becsült medián időt (és 95%-os CI-t) jelentenek.
Akár a 30. hétig
Az utolsó idő (100%) a perianális sipolyok záródása (azoknál a fisztuláknál, amelyek az alaphelyzetben kiürülnek)
Időkeret: Akár a 30. hétig
A zárt fisztulák az ujjak gyengéd összenyomása ellenére sem ürülnek ki. Az első sipolyzáródásig eltelt időt leíró módon elemezték a Kaplan-Meier termékkorlátozási módszerekkel, és azon résztvevők esetében, akikről nem számoltak be a sipolyzárásról, cenzúrázták az utolsó sipolyfelmérés időpontjában vagy az utolsó feljegyzés időpontjában (30. hét vagy korai abbahagyás). A sipoly bezáródásáig eltelt becsült medián időt (és 95%-os CI-t) jelentenek.
Akár a 30. hétig
A perianális sipolyokra adott válasz időtartama (azoknál a fisztuláknál, amelyek az alaphelyzetben kiürülnek)
Időkeret: Akár a 30. hétig
A fisztula válasz időtartamát a napok számával mértük drenázs mellett/nélkül. A perianalis fistula válasz időtartamát (nap) az 1. nap és a vizsgálat vége (30. hét vagy a kezelés korai abbahagyása) közötti perianalis fistula válasz napok összegeként határoztuk meg. A perianális fisztula válaszreakciót úgy definiálják, mint a kiürülő perianális sipolyok számának legalább 50%-os csökkenése (azok, amelyek az alaphelyzetben ürülnek).
Akár a 30. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (EudraCT szám)
  • U1111-1174-2252 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel