Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedolizumab IV 300 mg v léčbě fistulizující Crohnovy choroby (ENTERPRISE)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a podílu subjektů s hojením píštěle ve 2 dávkových režimech Entyvia (Vedolizumab IV) při léčbě píštěle Crohnovy choroby (ENTERPRISE)

Účelem této studie je vyhodnotit procento účastníků s hojením perianální píštěle ve 30. týdnu ve 2 různých dávkovacích režimech intravenózního (IV) vedolizumabu 300 miligramů (mg) u účastníků s fistulizující Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab IV. Vedolizumab IV je testován k léčbě lidí, kteří mají fistulizující CD. Tato studie se zaměří na hojení píštěle u lidí, kteří užívají vedolizumab IV.

Do studie je plánováno zařadit přibližně 100 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Skupina 1: Vedolizumab IV dávka 300 mg v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22 a infuze placeba v týdnu 10 (napodobenina inaktivní infuze – toto je roztok, který vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku).
  • Skupina 2: Vedolizumab IV dávka 300 mg v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 22.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii od screeningu do 18 týdnů po poslední dávce je 44 týdnů. Účastníci uskuteční více návštěv na klinice a budou kontaktováni telefonicky 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Francie, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepsal a datoval písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Má diagnózu CD stanovenou nejméně 3 měsíce před randomizací klinickými a endoskopickými důkazy a potvrzenou histopatologickou zprávou.
  4. Má diagnózu minimálně 1 perianální drenážní píštěle v trvání minimálně 2 týdnů jako komplikaci středně těžké až těžké aktivní CD, jak bylo identifikováno na snímku magnetické rezonance (MRI) při screeningu. Jiné typy píštělí (enterokutánní, abdominální) kromě rektovaginálních píštělí jsou povoleny, ale počet perianálních drenážních píštělí je omezen na 3.

  5. Všechny země kromě Francie: Účastník měl historicky neadekvátní odpověď, ztratil odpověď nebo netoleroval buď konvenční terapii, nebo antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) pro základní CD (nevyžaduje selhání léčby pro aktuálně aktivní drenážní píštěl).

    Pouze Francie: Účastník historicky selhal (tj. měl neadekvátní odpověď na infliximab, ztratil na něj odpověď nebo byl netolerantní) při léčbě základního CD nebo fistulizujícího CD.

  6. Pokud měl účastník v rámci standardní péče neřezající perianální seton, musí být seton odstraněn do 14. týdne studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Má diagnózu ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy.
  2. Má perianální absces větší než (>) 2 centimetry (cm) nebo absces, který podle zkoušejícího vyžaduje drenáž na základě klinického hodnocení nebo MRI.
  3. Má skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) > 400.
  4. Má ileostomii, kolostomii nebo známou fixní symptomatickou stenózu střeva.
  5. Má významnou anální nebo rektální stenózu.
  6. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), bez ohledu na historii léčby.
  7. Má důkaz aktivního Clostridium difficile (C. difficile) infekce nebo se během screeningu léčí na infekci C. difficile nebo jiné střevní patogeny.
  8. Má současnou rektovaginální píštěl.
  9. V současné době má více než 3 drenážní perianální píštěle. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou, v týdnech 0, 2, 6, 14 a 22, a vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze jednou, v týdnu 10 k udržení sleposti.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • Kynteles
Lék: Placebo
IV infuze 0,9% chloridu sodného
Experimentální: Skupina 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou, v týdnech 0, 2, 6, 10, 14 a 22.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • Entyvio
  • 0002 MLN
  • Kynteles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením počtu drenážních perianálních píštělí (z těch, kteří drenážují při výchozím stavu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
Uzavřené píštěle již nevytékají navzdory jemnému stlačení prstů.
Výchozí stav, týden 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 50% snížením od výchozího stavu v počtu drenážních perianálních píštělí (těch, kteří drenážovali při výchozím stavu) v obou týdnech 22 a 30
Časové okno: 22. a 30. týden
Uzavřené píštěle již nevytékají navzdory jemnému stlačení prstů.
22. a 30. týden
Procento účastníků se 100% uzavřením perianálních píštělí (odtoku píštělí na základní linii)
Časové okno: 30. týden
Uzavřené píštěle již nevytékají navzdory jemnému stlačení prstů.
30. týden
Čas do prvního uzavření perianálních píštělí (těch, které píštěle odtékají na základní linii)
Časové okno: Až do 30. týdne
Uzavřené píštěle již nevytékají navzdory jemnému stlačení prstů. Doba do prvního uzavření píštěle byla analyzována popisně pomocí Kaplan-Meierových metod limitních produktů, přičemž účastníci, u kterých nebylo hlášeno žádné uzavření píštěle, byli cenzurováni v době jejich posledního posouzení píštěle nebo data poslední záznam (30. týden nebo předčasné ukončení). Uvádí se odhadovaný střední čas do uzavření píštěle (a 95% CI).
Až do 30. týdne
Doba trvání (100 %) uzavření perianálních píštělí (u těch píštělí, které odtékají na základní linii)
Časové okno: Až do 30. týdne
Uzavřené píštěle již nevytékají navzdory jemnému stlačení prstů. Čas do prvního uzavření píštěle byl analyzován deskriptivně s použitím Kaplan-Meierových metod limitu produktu, přičemž účastníci, u kterých nebylo hlášeno žádné uzavření píštěle, byli cenzurováni v době jejich posledního posouzení píštěle nebo data posledního záznamu (30. týden nebo předčasné ukončení). Uvádí se odhadovaný střední čas do uzavření píštěle (a 95% CI).
Až do 30. týdne
Doba trvání odezvy perianálních píštělí (u těch, které píštěle odtékají na základní linii)
Časové okno: Až do 30. týdne
Doba trvání odpovědi píštěle byla měřena počtem dnů s/bez drenáže. Doba trvání odpovědi perianální píštěle (dny) byla odvozena jako součet dnů s odpovědí perianální píštěle mezi dnem 1 a koncem studie (30. týden nebo předčasné ukončení). Odpověď perianální píštěle je definována jako snížení počtu drenážujících perianálních píštělí (z těch, které drenážují na základní linii) alespoň o 50 %.
Až do 30. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1174-2252 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit