Ведолизумаб в/в 300 мг при лечении фистулизирующей болезни Крона (ENTERPRISE)
5 ноября 2019 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 4 для оценки безопасности и доли субъектов с заживлением свищей в двух режимах дозирования Entyvio (ведолизумаб IV) при лечении фистулизирующей болезни Крона (ENTERPRISE)
Целью данного исследования является оценка процента участников с заживлением перианальной фистулы на 30-й неделе при двух различных режимах дозирования ведолизумаба внутривенно (в/в) в дозе 300 мг (мг) у участников с фистулизирующей болезнью Крона (БК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется ведолизумаб для внутривенного введения. Ведолизумаб для внутривенного введения проходит испытания для лечения людей с БК со фистулами. В этом исследовании будет рассмотрено заживление свищей у людей, принимающих ведолизумаб внутривенно.
В исследование планируется включить около 100 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):
- Группа 1: ведолизумаб в/в в дозе 300 мг на 0, 2, 6, 14 и 22 неделе и инфузия плацебо на 10 неделе (фиктивная неактивная инфузия — это раствор, который выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента).
- Группа 2: ведолизумаб внутривенно в дозе 300 мг на 0, 2, 6, 10, 14 и 22 неделях.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании от скрининга до 18 недель после последней дозы составляет 44 недели. Участники будут неоднократно посещать клинику, и с ними свяжутся по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Lille cedex, Франция, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Hopital L'Archet II
-
Rennes cedex 9, Франция, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник или, если применимо, законный представитель участника подписал и датировал письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Имеет диагноз БК, установленный не менее чем за 3 месяца до рандомизации клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденный отчетом гистопатологии.
- Имеет диагноз как минимум 1 перианальный дренирующий свищ продолжительностью не менее 2 недель как осложнение умеренной или тяжелой активной болезни Крона, что было выявлено на магнитно-резонансном изображении (МРТ) при скрининге. Другие типы свищей (кишечно-кожные, абдоминальные), кроме ректовагинальных свищей, разрешены, но количество перианальных дренирующих свищей ограничено тремя.
Все страны, кроме Франции: исторически у участника был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо антагониста фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α) для их основного БК (не требует неэффективности лечения). для активного дренирующего свища).
Только Франция: участник исторически не имел успеха (т. е. имел неадекватный ответ, потерял ответ или имел непереносимость) инфликсимаба для лечения их основного БК или фистулизирующего БК.
- Если участнику была установлена нережущая перианальная установка сетона в рамках стандартного ухода, сетон должен быть удален к 14-й неделе исследования.
Критерий исключения:
- Имеет диагноз язвенный колит или неопределенный колит.
- Имеет перианальный абсцесс более (>) 2 сантиметров (см) или абсцесс, который, по мнению исследователя, требует дренирования на основании клинической оценки или МРТ.
- Имеет индекс активности болезни Крона (CDAI)> 400.
- Имеет илеостому, колостому или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
- Имеет значительный анальный или ректальный стеноз.
- Имеет активный или латентный туберкулез (ТБ), независимо от истории лечения.
- Имеет признаки активной Clostridium difficile (C. difficile) или получает лечение от инфекции C. difficile или других кишечных патогенов во время скрининга.
- Имеет текущий ректовагинальный свищ.
- В настоящее время имеет более 3 дренирующих перианальных свищей. Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ведолизумаб в/в 300 мг + плацебо
Ведолизумаб 300 мг, в/в инфузия однократно, на 0, 2, 6, 14 и 22 неделях, и ведолизумаб, соответствующий плацебо, в/в инфузия однократно, на 10 неделе для поддержания слепого состояния.
|
Ведолизумаб 300 мг в/в инфузия
Другие имена:
0,9% раствор хлорида натрия внутривенно
|
|
Экспериментальный: Группа 2: ведолизумаб 300 мг.
Ведолизумаб 300 мг, в/в инфузия, однократно, на 0, 2, 6, 10, 14 и 22 неделях.
|
Ведолизумаб 300 мг в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих перианальных фистул (из числа тех, у кого дренировали на исходном уровне)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
|
Закрытые свищи больше не дренируются, несмотря на мягкое сжатие пальцами.
|
Исходный уровень, неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением по крайней мере на 50% по сравнению с исходным уровнем числа дренирующих перианальных фистул (из числа тех, кто дренировался на исходном уровне) на 22-й и 30-й неделях
Временное ограничение: Недели 22 и 30
|
Закрытые свищи больше не дренируются, несмотря на мягкое сжатие пальцами.
|
Недели 22 и 30
|
|
Процент участников со 100% закрытием перианальных свищей (дренирование свищей на исходном уровне)
Временное ограничение: Неделя 30
|
Закрытые свищи больше не дренируются, несмотря на мягкое сжатие пальцами.
|
Неделя 30
|
|
Время до первого закрытия перианальных свищей (тех свищей, дренирующих на исходном уровне)
Временное ограничение: До 30-й недели
|
Закрытые свищи больше не дренируются, несмотря на легкое сжатие пальцем. Время до первого закрытия свищей было проанализировано описательно с использованием предельных методов Каплана-Мейера. последняя запись (неделя 30 или досрочное прекращение).
Сообщается расчетное среднее время до закрытия свища (и 95% ДИ).
|
До 30-й недели
|
|
Время до последнего (100%) закрытия перианальных свищей (тех свищей, дренирующих на исходном уровне)
Временное ограничение: До 30-й недели
|
Закрытые свищи больше не дренируются, несмотря на мягкое сжатие пальцами.
Время до первого закрытия свища было описательно проанализировано с использованием методов ограничения продукта Каплана-Мейера, при этом участники, для которых не сообщалось о закрытии свища, подвергались цензуре во время их последней оценки свищей или даты последней записи (неделя 30 или досрочное прекращение).
Сообщается расчетное среднее время до закрытия свища (и 95% ДИ).
|
До 30-й недели
|
|
Продолжительность реакции перианальных свищей (тех свищей, дренирующих на исходном уровне)
Временное ограничение: До 30-й недели
|
Продолжительность реакции фистулы измерялась количеством дней с/без дренирования.
Продолжительность реакции перианальной фистулы (дни) была получена как сумма дней с реакцией перианальной фистулы между 1-м днем и концом исследования (30-я неделя или досрочное прекращение).
Реакция перианальных свищей определяется как уменьшение количества дренирующих перианальных свищей (из тех, что дренируются на исходном уровне) не менее чем на 50%.
|
До 30-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1174-2252 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .