Wedolizumab IV 300 mg w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami (ENTERPRISE)
5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane badanie IV fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i odsetek pacjentów z wygojeniem przetoki w 2 schematach dawkowania Entyvio (Vedolizumab IV) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami (ENTERPRISE)
Celem tego badania jest ocena odsetka uczestników z wygojeniem przetoki okołoodbytniczej w 30. tygodniu w 2 różnych schematach dawkowania wedolizumabu dożylnie (IV) 300 miligramów (mg) u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami (CD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się vedolizumab IV. Vedolizumab IV jest testowany w leczeniu osób z CD z przetokami. W tym badaniu przyjrzymy się gojeniu się przetok u osób przyjmujących wedolizumab IV.
Do badania planuje się włączenie około 100 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):
- Grupa 1: wedolizumab dożylny w dawce 300 mg w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22 oraz wlew placebo w tygodniu 10 (nieaktywny wlew — jest to roztwór, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).
- Grupa 2: wedolizumab dożylny w dawce 300 mg w tygodniach 0, 2, 6, 10, 14 i 22.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas udziału w tym badaniu od badania przesiewowego do 18 tygodni po ostatniej dawce wynosi 44 tygodnie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i skontaktują się z nimi telefonicznie 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille cedex, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Hopital L'Archet II
-
Rennes cedex 9, Francja, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisał i opatrzył datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Ma rozpoznanie CD ustalone co najmniej 3 miesiące przed randomizacją na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
- Ma rozpoznaną co najmniej 1 przetokę drenującą okołoodbytniczą trwającą co najmniej 2 tygodnie jako powikłanie umiarkowanej do ciężkiej czynnej CD, jak stwierdzono na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są inne rodzaje przetok (jelitowo-skórne, brzuszne) poza odbytniczo-pochwowymi, ale liczba przetok drenujących odbytu jest ograniczona do 3.
Wszystkie kraje z wyjątkiem Francji: Historycznie u uczestnika występowała niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja leczenia konwencjonalnego lub antagonisty czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) z powodu choroby podstawowej CD (nie wymaga niepowodzenia leczenia dla aktualnie czynnej przetoki drenującej).
Tylko Francja: Historycznie u uczestnika nie powiodło się (tj. niewłaściwa odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja) infliksymabu w leczeniu choroby podstawowej lub CD z przetokami.
- Jeśli uczestnikowi w ramach standardowej opieki ustawiono nietnący seton okołoodbytniczy, seton należy usunąć do 14. tygodnia badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
- Ma ropień okołoodbytniczy większy niż (>) 2 centymetry (cm) lub ropień, który zdaniem badacza wymaga drenażu na podstawie oceny klinicznej lub MRI.
- Ma wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) > 400.
- Ma ileostomię, kolostomię lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
- Ma znaczne zwężenie odbytu lub odbytnicy.
- Ma aktywną lub utajoną gruźlicę (TB), niezależnie od historii leczenia.
- Posiada dowody aktywnego Clostridium difficile (C. difficile) lub jest leczony na infekcję C. difficile lub inne patogeny jelitowe podczas badań przesiewowych.
- Ma aktualną przetokę odbytniczo-pochwową.
- Obecnie posiada ponad 3 drenujące przetoki okołoodbytnicze. Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Wedolizumab IV 300 mg + Placebo
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny, raz, w tygodniach 0, 2, 6, 14 i 22 oraz wedolizumab odpowiadający placebo, wlew dożylny raz, w 10. tygodniu w celu utrzymania ślepej próby.
|
Wedolizumab 300 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
Wlew dożylny 0,9% chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, infuzja dożylna, raz, w tygodniach 0, 2, 6, 10, 14 i 22.
|
Wedolizumab 300 mg wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których liczba drenujących przetok okołoodbytniczych (osób drenujących się na początku badania) zmniejszyła się o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Zamknięte przetoki nie są już drenowane pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby drenujących przetok okołoodbytniczych w porównaniu z wartością wyjściową (osób drenujących się na początku badania) w obu tygodniach 22. i 30.
Ramy czasowe: Tydzień 22 i 30
|
Zamknięte przetoki nie są już drenowane pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Tydzień 22 i 30
|
|
Odsetek uczestników ze 100% zamknięciem przetok okołoodbytniczych (drenowanie przetok na początku badania)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Zamknięte przetoki nie są już drenowane pomimo delikatnego ucisku palca.
|
Tydzień 30
|
|
Czas do pierwszego zamknięcia przetok okołoodbytniczych (tych przetok drenujących na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Zamknięte przetoki nie są już drenowane pomimo delikatnego ucisku palca. Czas do pierwszego zamknięcia przetoki został przeanalizowany opisowo przy użyciu metody limitu iloczynu Kaplana-Meiera, przy czym uczestnicy, u których nie zgłoszono zamknięcia przetoki, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny przetoki lub daty ostatni zapis (tydzień 30 lub wcześniejsze przerwanie).
Podano szacowany średni czas do zamknięcia przetoki (i 95% przedział ufności).
|
Do 30 tygodnia
|
|
Czas do ostatniego zamknięcia (100%) przetok okołoodbytniczych (tych przetok drenujących na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Zamknięte przetoki nie są już drenowane pomimo delikatnego ucisku palca.
Czas do pierwszego zamknięcia przetoki został przeanalizowany opisowo przy użyciu limitów produktu Kaplana-Meiera, przy czym uczestnicy, dla których nie zgłoszono zamknięcia przetoki, zostali ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny przetok lub daty ostatniego zapisu (tydzień 30 lub przedwczesne przerwanie leczenia).
Podano szacowany średni czas do zamknięcia przetoki (i 95% przedział ufności).
|
Do 30 tygodnia
|
|
Czas trwania reakcji przetok okołoodbytniczych (tych przetok drenujących na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Do 30 tygodnia
|
Czas trwania odpowiedzi na przetokę mierzono liczbą dni z/bez drenażu.
Czas trwania odpowiedzi na przetokę okołoodbytniczą (dni) wyprowadzono jako sumę dni z odpowiedzią na przetokę okołoodbytniczą między dniem 1. a końcem badania (tydzień 30. lub wczesne przerwanie leczenia).
Odpowiedź przetoki okołoodbytniczej jest zdefiniowana jako zmniejszenie liczby drenujących przetok okołoodbytniczych (z drenażu na początku badania) o co najmniej 50%.
|
Do 30 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1174-2252 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .