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Vedolizumab IV 300 mg zur Behandlung von fistulierendem Morbus Crohn (ENTERPRISE)

5. November 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte doppelblinde Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Anteils von Patienten mit Fistelheilung in 2-Dosis-Schemata von Entyvio (Vedolizumab IV) bei der Behandlung von fistulierendem Morbus Crohn (ENTERPRISE)

Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Teilnehmer mit perianaler Fistelheilung in Woche 30 in 2 verschiedenen Dosierungsschemata von Vedolizumab intravenös (i.v.) 300 Milligramm (mg) bei Teilnehmern mit fistulierendem Morbus Crohn (CD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab IV. Vedolizumab IV wird zur Behandlung von Patienten mit fistulierendem Zöliakie getestet. Diese Studie wird sich mit der Fistelheilung bei Personen befassen, die Vedolizumab IV einnehmen.

Es ist geplant, etwa 100 Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Gruppe 1: 300-mg-Dosis Vedolizumab i.v. in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 und eine Placebo-Infusion in Woche 10 (inaktive Scheininfusion – dies ist eine Lösung, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält).
  • Gruppe 2: Vedolizumab IV 300 mg Dosis in den Wochen 0, 2, 6, 10, 14 und 22.

Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie vom Screening bis 18 Wochen nach der letzten Dosis beträgt 44 Wochen. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrfach und werden 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  2. Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers hat vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung unterschrieben und datiert.
  3. Hat eine CD-Diagnose, die mindestens 3 Monate vor der Randomisierung durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt wurde.
  4. Hat eine Diagnose von mindestens 1 perianaler Drainagefistel von mindestens 2 Wochen Dauer als Komplikation von mittelschwerer bis schwerer aktiver CD, wie auf Magnetresonanzbild (MRT) beim Screening identifiziert. Andere Arten von Fisteln (enterokutan, abdominal) außer rektovaginalen Fisteln sind erlaubt, aber die Anzahl der perianalen drainierenden Fisteln ist auf 3 begrenzt.

  5. Alle Länder außer Frankreich: Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit ein unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie oder einen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten für seine zugrunde liegende CD (erfordert kein Behandlungsversagen). bei aktuell aktiver Drainagefistel).

    Nur Frankreich: Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit bei der Behandlung seiner zugrunde liegenden CD oder fistelbildenden CD keine Infliximab-Therapie versagt (d. h. hatte ein unzureichendes Ansprechen auf, kein Ansprechen auf oder war intolerant gegenüber).

  6. Wenn der Teilnehmer im Rahmen der Standardversorgung eine nicht schneidende perianale Seton-Platzierung hatte, muss Seton bis Woche 14 der Studie entfernt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis.
  2. Hat einen perianalen Abszess, der größer als (>) 2 Zentimeter (cm) ist, oder einen Abszess, der nach Ansicht des Prüfarztes entweder aufgrund einer klinischen Beurteilung oder einer MRT eine Drainage erfordert.
  3. Hat einen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von >400.
  4. Hat eine Ileostomie, Kolostomie oder eine bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
  5. Hat eine signifikante anale oder rektale Stenose.
  6. Hat aktive oder latente Tuberkulose (TB), unabhängig von der Behandlungsgeschichte.
  7. Hat Hinweise auf aktives Clostridium difficile (C. difficile)-Infektion oder wird während des Screenings wegen einer C. difficile-Infektion oder anderer Darmpathogene behandelt.
  8. Hat aktuelle rektovaginale Fistel.
  9. Hat derzeit mehr als 3 perianale Fisteln. Hinweis: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, einmal, in Woche 0, 2, 6, 14 und 22, und Vedolizumab-Placebo-Matching, IV-Infusion, einmal, in Woche 10, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid IV-Infusion
Experimental: Gruppe 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenöse Infusion, einmal, in Woche 0, 2, 6, 10, 14 und 22.
Arzneimittel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Anzahl der entleerenden perianalen Fisteln gegenüber dem Ausgangswert (von denen, die bei Ausgangswert entleert wurden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
Geschlossene Fisteln entwässern trotz leichter Fingerkompression nicht mehr.
Baseline, Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Anzahl der entleerenden perianalen Fisteln gegenüber dem Ausgangswert (von denen, die zum Ausgangswert entleert wurden) in beiden Wochen 22 und 30
Zeitfenster: Woche 22 und 30
Geschlossene Fisteln entwässern trotz leichter Fingerkompression nicht mehr.
Woche 22 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit 100 % Verschluss der perianalen Fisteln (der Fisteln, die bei Baseline abfließen)
Zeitfenster: Woche 30
Geschlossene Fisteln entwässern trotz leichter Fingerkompression nicht mehr.
Woche 30
Zeit bis zum Verschluss der ersten perianalen Fisteln (dieser Fisteln, die bei Baseline abfließen)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Geschlossene Fisteln entwässern trotz leichter Fingerkompression nicht mehr. Die Zeit bis zum ersten Fistelverschluss wurde deskriptiv mit Kaplan-Meier-Produktlimitmethoden analysiert, wobei Teilnehmer, bei denen kein Fistelverschluss gemeldet wurde, zum Zeitpunkt ihrer letzten Fistelnbewertung oder zum Datum zensiert wurden letzte Aufzeichnung (Woche 30 oder vorzeitiger Abbruch). Die geschätzte mediane Zeit bis zum Verschluss der Fistel (und 95 % KI) werden angegeben.
Bis Woche 30
Dauer (100 %) Verschluss der perianalen Fisteln (dieser Fisteln, die an der Grundlinie abfließen)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Geschlossene Fisteln entwässern trotz leichter Fingerkompression nicht mehr. Die Zeit bis zum ersten Fistelverschluss wurde deskriptiv mit Kaplan-Meier-Produktlimitmethoden analysiert, wobei Teilnehmer, bei denen kein Fistelverschluss gemeldet wurde, zum Zeitpunkt ihrer letzten Fistelbewertung oder zum Datum der letzten Aufzeichnung (Woche 30 oder vorzeitiger Abbruch) zensiert wurden. Die geschätzte mediane Zeit bis zum Verschluss der Fistel (und 95 % KI) werden angegeben.
Bis Woche 30
Dauer des Ansprechens der perianalen Fisteln (dieser Fisteln, die bei Baseline abfließen)
Zeitfenster: Bis Woche 30
Die Dauer der Fistelreaktion wurde anhand der Anzahl der Tage mit/ohne Drainage gemessen. Die Dauer des perianalen Fistelansprechens (Tage) wurde als Summe der Tage mit perianalem Fistelansprechen zwischen Tag 1 und dem Ende der Studie (Woche 30 oder frühes Absetzen) abgeleitet. Das Ansprechen auf perianale Fisteln ist definiert als eine Verringerung der Anzahl der ablaufenden perianalen Fisteln (von denen, die bei Baseline ablauften) um mindestens 50 %.
Bis Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1174-2252 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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