Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumab IV 300 mg til behandling af fistuliserende Crohns sygdom (ENTERPRISE)

5. november 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret dobbeltblindt fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og andelen af ​​forsøgspersoner med fistelheling i 2-dosisregimer af Entyvio (Vedolizumab IV) i behandlingen af ​​fistulerende Crohns sygdom (ENTERPRISE)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere med perianal fistelheling i uge 30 i 2 forskellige dosisregimer af vedolizumab intravenøst ​​(IV) 300 milligram (mg) hos deltagere med fistulerende Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab IV. Vedolizumab IV bliver testet til behandling af mennesker, der har fistulerende CD. Denne undersøgelse vil se på fistelheling hos personer, der tager vedolizumab IV.

Undersøgelsen er planlagt til at inkludere cirka 100 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper - som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

  • Gruppe 1: Vedolizumab IV 300 mg dosis i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og en placebo-infusion i uge 10 (dummy inaktiv infusion - dette er en opløsning, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens).
  • Gruppe 2: Vedolizumab IV 300 mg dosis i uge 0, 2, 6, 10, 14 og 22.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse fra screening til 18 uger efter den sidste dosis er 44 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrig
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant har underskrevet og dateret en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  3. Har en diagnose af CD etableret mindst 3 måneder før randomisering af kliniske og endoskopiske beviser og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  4. Har en diagnose på minimum 1 perianal drænfistel af mindst 2 ugers varighed som en komplikation af moderat til svært aktiv CD, som identificeret på magnetisk resonansbillede (MRI) ved screening. Andre typer fistler (enterokutane, abdominale) undtagen rektovaginale fistler er tilladt, men antallet af perianale drænende fistler er begrænset til 3.

  5. Alle lande undtagen Frankrig: Deltageren havde historisk set en utilstrækkelig respons med, mistede respons på eller var intolerant over for enten konventionel behandling eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist for deres underliggende CD (kræver ikke behandlingssvigt for aktuelt aktiv drænende fistel).

    Kun Frankrig: Deltageren fejlede historisk (dvs. havde en utilstrækkelig respons på, mistede respons på eller var intolerant over for) infliximab til behandling af deres underliggende CD eller fistulerende CD.

  6. Hvis deltageren havde ikke-skærende perianal setonplacering som en del af standardbehandling, skal seton fjernes inden uge 14 af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis.
  2. Har en perianal byld større end (>) 2 centimeter (cm) eller en byld, som efterforskeren føler kræver dræning baseret på enten klinisk vurdering eller MR.
  3. Har en Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score >400.
  4. Har en ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose i tarmen.
  5. Har betydelig anal eller rektal stenose.
  6. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uanset behandlingshistorie.
  7. Har tegn på aktiv Clostridium difficile (C. difficile) infektion eller er i behandling for C. difficile infektion eller andre tarmpatogener under screening.
  8. Har nuværende rektovaginal fistel.
  9. Har i øjeblikket mere end 3 drænende perianale fistler. Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV-infusion, én gang, i uge 0, 2, 6, 14 og 22, og vedolizumab placebo-matchende, IV-infusion én gang, i uge 10 for at bevare blindheden.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid IV infusion
Eksperimentel: Gruppe 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, én gang, i uge 0, 2, 6, 10, 14 og 22.
Medicin: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusion
Andre navne:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion fra baseline i antallet af drænende perianale fistler (af dem, der dræner ved baseline)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Lukkede fistler dræner ikke længere på trods af blid fingerkompression.
Baseline, uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion af fra baseline i antallet af drænende perianale fistler (af dem, der dræner ved baseline) i begge uger 22 og 30
Tidsramme: Uge 22 og 30
Lukkede fistler dræner ikke længere på trods af blid fingerkompression.
Uge 22 og 30
Procentdel af deltagere med 100 % perianal fistullukning (af fistlerne, der dræner ved baseline)
Tidsramme: Uge 30
Lukkede fistler dræner ikke længere på trods af blid fingerkompression.
Uge 30
Tid til første lukning af perianale fistler (af de fistler, der dræner ved baseline)
Tidsramme: Op til uge 30
Lukkede fistler dræner ikke længere på trods af blid fingerkompression. Tiden til den første fistellukning blev analyseret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder, hvor deltagere, for hvilke der ikke er rapporteret om fistellukning, var censureret på tidspunktet for deres sidste fistelvurdering eller datoen for sidste rekord (Uge 30 eller tidlig ophør). Estimeret mediantid til fistellukning (og 95 % CI) er rapporteret.
Op til uge 30
Tid til at vare (100 %) Perianal fistullukning (af de fistler, der dræner ved baseline)
Tidsramme: Op til uge 30
Lukkede fistler dræner ikke længere på trods af blid fingerkompression. Tiden til første fistellukning blev analyseret beskrivende ved hjælp af Kaplan-Meier produktgrænsemetoder, hvor deltagere, for hvilke ingen fistellukning er rapporteret, blev censureret på tidspunktet for deres sidste fistelvurdering eller datoen for sidste registrering (uge 30 eller tidlig seponering). Estimeret mediantid til fistellukning (og 95 % CI) er rapporteret.
Op til uge 30
Varighed af perianal fistler-respons (af de fistler, der dræner ved baseline)
Tidsramme: Op til uge 30
Varigheden af ​​fistelrespons blev målt efter antal dage med/uden dræning. Varigheden af ​​perianal fistel-respons (dage) blev udledt som summen af ​​dage med perianal fistel-respons mellem dag 1 og slutningen af ​​undersøgelsen (uge 30 eller tidlig seponering). Perianal fistelrespons er defineret som en reduktion i antallet af drænende perianale fistler (af dem, der dræner ved baseline) dræning på mindst 50 %.
Op til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1174-2252 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner