Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vedolizumab IV 300 mg vid behandling av fistulerande Crohns sjukdom (ENTERPRISE)

5 november 2019 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad dubbelblind fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och andelen patienter med fistelläkning i 2 dosregimer av Entyvio (Vedolizumab IV) vid behandling av fistulerande Crohns sjukdom (ENTERPRISE)

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen deltagare med perianal fistelläkning vid vecka 30 i 2 olika dosregimer av vedolizumab intravenöst (IV) 300 milligram (mg) hos deltagare med fistulerande Crohns sjukdom (CD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas vedolizumab IV. Vedolizumab IV testas för att behandla personer som har fistulerande CD. Denna studie kommer att titta på fistelläkning hos personer som tar vedolizumab IV.

Studien är planerad att omfatta cirka 100 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de två behandlingsgrupperna - som kommer att förbli ouppgivna för patienten och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Grupp 1: Vedolizumab IV 300 mg dos vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22, och en placeboinfusion vid vecka 10 (inaktiv infusion – detta är en lösning som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens).
  • Grupp 2: Vedolizumab IV 300 mg dos vid vecka 0, 2, 6, 10, 14 och 22.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras över hela världen. Den totala tiden för att delta i denna studie från screening till 18 veckor efter den sista dosen är 44 veckor. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och kommer att kontaktas per telefon 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Förenta staterna, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i tillämpliga fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant har undertecknat och daterat ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan några studieförfaranden inleds.
  3. Har en diagnos av CD fastställd minst 3 månader före randomisering av kliniska och endoskopiska bevis och bekräftad av en histopatologisk rapport.
  4. Har diagnosen minst 1 perianal dränerande fistel av minst 2 veckors varaktighet som en komplikation av måttligt till allvarligt aktiv CD, som identifierats på magnetisk resonansbild (MRT) vid screening. Andra typer av fistlar (enterokutana, abdominala) förutom rektovaginala fistlar är tillåtna, men antalet perianala dränerande fistlar är begränsat till 3.

  5. Alla länder utom Frankrike: Deltagaren hade historiskt sett ett otillräckligt svar på, tappade svaret på eller var intolerant mot antingen konventionell terapi eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonist för sin underliggande CD (kräver inte behandlingsmisslyckande) för för närvarande aktiv dräneringsfistel).

    Endast Frankrike: Deltagaren misslyckades historiskt (dvs. hade ett otillräckligt svar på, tappade svaret på eller var intolerant mot) infliximab för behandling av sin underliggande CD eller fistulerande CD.

  6. Om deltagaren hade en icke-skärande perianal setonplacering som en del av standardvården, måste seton tas bort senast vecka 14 av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Har diagnosen ulcerös kolit eller obestämd kolit.
  2. Har en perianal abscess större än (>) 2 centimeter (cm) eller en abscess som utredaren anser kräver dränering baserat på antingen klinisk bedömning eller MRT.
  3. Har ett Crohns Activity Index (CDAI) poäng >400.
  4. Har en ileostomi, kolostomi eller känd fixerad symtomatisk stenos i tarmen.
  5. Har betydande anal- eller rektalstenos.
  6. Har aktiv eller latent tuberkulos (TB), oavsett behandlingshistoria.
  7. Har tecken på aktiv Clostridium difficile (C. difficile) infektion eller behandlas för C. difficile-infektion eller andra tarmpatogener under screening.
  8. Har nuvarande rektovaginala fistel.
  9. Har för närvarande mer än 3 dränerande perianala fistlar. Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV-infusion, en gång, vecka 0, 2, 6, 14 och 22, och placebomatchande vedolizumab, IV-infusion en gång, vecka 10 för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusion
Andra namn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Läkemedel: Placebo
0,9 % natriumklorid IV-infusion
Experimentell: Grupp 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-infusion, en gång, vecka 0, 2, 6, 10, 14 och 22.
Läkemedel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusion
Andra namn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning från baslinjen i antalet dränerande perianala fistlar (av dem som dränerar vid baslinjen)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Slutna fistlar dräneras inte längre trots försiktig fingerkompression.
Baslinje, vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 50 % minskning av från baslinjen i antalet dränerande perianala fistlar (av dem som dränerar vid baslinjen) vid båda veckorna 22 och 30
Tidsram: Vecka 22 och 30
Slutna fistlar dräneras inte längre trots försiktig fingerkompression.
Vecka 22 och 30
Andel deltagare med 100 % stängning av perianala fistlar (av fistlarna som dräneras vid baslinjen)
Tidsram: Vecka 30
Slutna fistlar dräneras inte längre trots försiktig fingerkompression.
Vecka 30
Dags för första stängning av perianala fistlar (av de fistlar som dräneras vid baslinjen)
Tidsram: Fram till vecka 30
Slutna fistlar dräneras inte längre trots försiktig fingerkompression. Tiden till första fistelstängning analyserades beskrivande med Kaplan-Meiers produktgränsmetoder, med deltagare för vilka ingen fistelstängning rapporterats vara censurerad vid tidpunkten för deras senaste fistelbedömning eller datum för sista rekordet (Vecka 30 eller tidigt avbrott). Uppskattad mediantid till fistelstängning (och 95 % CI) rapporteras.
Fram till vecka 30
Tid till sista (100 %) Perianal fistlar stängning (av de fistlar som dräneras vid baslinjen)
Tidsram: Fram till vecka 30
Slutna fistlar dräneras inte längre trots försiktig fingerkompression. Tiden till första fistelstängning analyserades beskrivande med användning av Kaplan-Meier produktgränsmetoder, där deltagare för vilka ingen fistelstängning rapporterats censurerades vid tidpunkten för deras senaste fistelbedömning eller datum för senaste registrering (vecka 30 eller tidigt avbrytande). Uppskattad mediantid till fistelstängning (och 95 % CI) rapporteras.
Fram till vecka 30
Varaktighet av perianal fistelrespons (av de fistlar som dräneras vid baslinjen)
Tidsram: Fram till vecka 30
Fistelsvarets varaktighet mättes i antal dagar med/utan dränering. Varaktigheten av perianal fistelsvar (dagar) härleddes som summan av dagar med perianal fistelsvar mellan dag 1 och slutet av studien (vecka 30 eller tidigt avbrytande). Perianal fistelrespons definieras som en minskning av antalet dränerande perianala fistel (av de som dränerar vid baslinjen) dränering med minst 50 %.
Fram till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1174-2252 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vedolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera