Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedolizumab IV 300 mg til behandling av fistuliserende Crohns sykdom (ENTERPRISE)

5. november 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert dobbeltblind fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og andelen av pasienter med fistelhelbredelse i 2 doseregimer av Entyvio (Vedolizumab IV) i behandling av fistulerende Crohns sykdom (ENTERPRISE)

Hensikten med denne studien er å evaluere prosentandelen av deltakere med perianal fisteltilheling ved uke 30 i 2 forskjellige doseregimer med vedolizumab intravenøst ​​(IV) 300 milligram (mg) hos deltakere med fistulerende Crohns sykdom (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab IV. Vedolizumab IV blir testet for å behandle personer som har fistulerende CD. Denne studien vil se på fistelheling hos personer som tar vedolizumab IV.

Studien er planlagt å inkludere omtrent 100 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Gruppe 1: Vedolizumab IV 300 mg dose ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og en placebo-infusjon ved uke 10 (dummy inaktiv infusjon - dette er en løsning som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens).
  • Gruppe 2: Vedolizumab IV 300 mg dose ved uke 0, 2, 6, 10, 14 og 22.

Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien fra screening til 18 uker etter siste dose er 44 uker. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 6 måneder etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Frankrike
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant har signert og datert et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Har en diagnose av CD etablert minst 3 måneder før randomisering av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
  4. Har en diagnose på minimum 1 perianal drenerende fistel av minst 2 ukers varighet som en komplikasjon av moderat til alvorlig aktiv CD, identifisert på magnetisk resonansbilde (MRI) ved screening. Andre typer fistler (enterokutane, abdominale) unntatt rektovaginale fistler er tillatt, men antallet perianale drenerende fistler er begrenset til 3.

  5. Alle land unntatt Frankrike: Deltakeren hadde historisk sett en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerant overfor enten konvensjonell terapi eller en tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonist for deres underliggende CD (krever ikke behandlingssvikt for aktiv dreneringsfistel).

    Kun Frankrike: Deltakeren mislyktes historisk (dvs. hadde utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerant overfor) infliksimab for behandling av sin underliggende CD eller fistulerende CD.

  6. Hvis deltakeren hadde ikke-skjærende perianal setonplassering som en del av standardbehandling, må seton fjernes innen uke 14 av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt.
  2. Har en perianal abscess større enn (>) 2 centimeter (cm) eller en abscess som etterforskeren mener krever drenering basert på enten klinisk vurdering eller MR.
  3. Har en Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >400.
  4. Har en ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
  5. Har betydelig anal- eller rektalstenose.
  6. Har aktiv eller latent tuberkulose (TB), uavhengig av behandlingshistorie.
  7. Har tegn på aktiv Clostridium difficile (C. difficile) infeksjon eller har behandling for C. difficile-infeksjon eller andre tarmpatogener under screening.
  8. Har nåværende rektovaginal fistel.
  9. Har for tiden mer enn 3 drenerende perianale fistler. Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV-infusjon, én gang, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og vedolizumab placebo-matchende, IV-infusjon én gang, ved uke 10 for å opprettholde blindhet.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumklorid IV infusjon
Eksperimentell: Gruppe 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, én gang, i uke 0, 2, 6, 10, 14 og 22.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab 300 mg IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon fra baseline i antall drenerende perianale fistler (av de som drenerer ved baseline)
Tidsramme: Baseline, uke 30
Lukkede fistler dreneres ikke lenger til tross for mild fingerkompresjon.
Baseline, uke 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 50 % reduksjon av fra baseline i antall drenerende perianale fistler (av de som drenerer ved baseline) begge uke 22 og 30
Tidsramme: Uke 22 og 30
Lukkede fistler dreneres ikke lenger til tross for mild fingerkompresjon.
Uke 22 og 30
Prosentandel av deltakere med 100 % perianal fistellukking (av fistlene som dreneres ved baseline)
Tidsramme: Uke 30
Lukkede fistler dreneres ikke lenger til tross for mild fingerkompresjon.
Uke 30
Tid til første lukking av perianale fistler (av de fistlene som dreneres ved baseline)
Tidsramme: Inntil uke 30
Lukkede fistler dreneres ikke lenger til tross for forsiktig fingerkompresjon. Tiden til første fistellukking ble analysert beskrivende ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetoder, med deltakere som ingen fistellukking er rapportert sensurert for på tidspunktet for deres siste fistelvurdering eller dato for siste post (Uke 30 eller tidlig seponering). Estimert median tid til fistellukking (og 95 % CI) er rapportert.
Inntil uke 30
Tid til å vare (100 %) Perianal fistler lukking (av disse fistlene som dreneres ved baseline)
Tidsramme: Inntil uke 30
Lukkede fistler dreneres ikke lenger til tross for mild fingerkompresjon. Tiden til første fistellukking ble analysert beskrivende ved bruk av Kaplan-Meier produktgrensemetoder, med deltakere som ingen fistellukking er rapportert for sensurert på tidspunktet for deres siste fistelvurdering eller datoen for siste registrering (uke 30 eller tidlig seponering). Estimert median tid til fistellukking (og 95 % CI) er rapportert.
Inntil uke 30
Varighet av perianal fistler-respons (av de fistlene som dreneres ved baseline)
Tidsramme: Inntil uke 30
Varighet av fistelrespons ble målt etter antall dager med/uten drenering. Varigheten av perianal fistelrespons (dager) ble utledet som summen av dager med perianal fistelrespons mellom dag 1 og slutten av studien (uke 30 eller tidlig seponering). Perianal fistelrespons er definert som en reduksjon i antall drenerende perianale fistler (av de som drenerer ved baseline) drenering på minst 50 %.
Inntil uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1174-2252 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere