Vedolizumab IV 300 mg en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante (ENTERPRISE)
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Takeda
Un estudio aleatorizado doble ciego de fase 4 para evaluar la seguridad y la proporción de sujetos con fístula curada en regímenes de 2 dosis de Entyvio (Vedolizumab IV) en el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante (ENTERPRISE)
El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes con curación de fístula perianal en la semana 30 en 2 regímenes de dosis diferentes de vedolizumab intravenoso (IV) 300 miligramos (mg) en participantes con enfermedad de Crohn (EC) fistulizante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab IV. Vedolizumab IV se está probando para tratar a las personas que tienen CD fistulizante. Este estudio analizará la cicatrización de la fístula en personas que toman vedolizumab IV.
El estudio está planificado para inscribir a aproximadamente 100 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los dos grupos de tratamiento, que no se revelarán al paciente ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que haya una necesidad médica urgente):
- Grupo 1: dosis de 300 mg de Vedolizumab IV en las Semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y una infusión de placebo en la Semana 10 (infusión ficticia inactiva: esta es una solución que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo).
- Grupo 2: dosis de 300 mg de Vedolizumab IV en las semanas 0, 2, 6, 10, 14 y 22.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio desde la selección hasta 18 semanas después de la última dosis es de 44 semanas. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Hopital L'Archet II
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Rennes cedex 9, Francia, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
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Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Tiene un diagnóstico de EC establecido al menos 3 meses antes de la aleatorización por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe histopatológico.
- Tiene un diagnóstico de al menos 1 fístula de drenaje perianal de al menos 2 semanas de duración como complicación de EC activa de moderada a grave, identificada en una imagen de resonancia magnética (IRM) en la selección. Se permiten otros tipos de fístulas (enterocutáneas, abdominales) excepto las fístulas rectovaginales, pero el número de fístulas de drenaje perianal se limita a 3.
Todos los países excepto Francia: históricamente, el participante tuvo una respuesta inadecuada, perdió la respuesta o no toleró la terapia convencional o un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) para su EC subyacente (no requiere fracaso del tratamiento). para fístula de drenaje actualmente activa).
Solo en Francia: el participante, históricamente, fracasó (es decir, tuvo una respuesta inadecuada, perdió la respuesta o no toleró) infliximab para el tratamiento de su CD subyacente o CD fistulizante.
- Si al participante se le colocó un sedal perianal no cortante como parte de la atención estándar, se debe retirar el sedal antes de la semana 14 del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de colitis ulcerosa o colitis indeterminada.
- Tiene un absceso perianal de más de (>) 2 centímetros (cm) o un absceso que el investigador considera que requiere drenaje según la evaluación clínica o la resonancia magnética.
- Tiene un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >400.
- Tiene una ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
- Tiene estenosis anal o rectal significativa.
- Tiene tuberculosis (TB) activa o latente, independientemente del historial de tratamiento.
- Tiene evidencia de Clostridium difficile activo (C. difficile) o está recibiendo tratamiento para la infección por C. difficile u otros patógenos intestinales durante la selección.
- Tiene fístula rectovaginal actual.
- Actualmente presenta más de 3 fístulas perianales con drenaje. Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez, en las Semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y vedolizumab de combinación con placebo, infusión IV, una vez, en la Semana 10 para mantener el ciego.
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Infusión IV de 300 mg de vedolizumab
Otros nombres:
Infusión IV de cloruro de sodio al 0,9%
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Experimental: Grupo 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión IV, una vez, en las Semanas 0, 2, 6, 10, 14 y 22.
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Infusión IV de 300 mg de vedolizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en el número de fístulas perianales que drenan (de los que drenan al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
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Las fístulas cerradas ya no drenan a pesar de la suave compresión de los dedos.
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Línea de base, semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 50 % de reducción desde el inicio en el número de fístulas perianales que drenan (de las que drenan al inicio) en las semanas 22 y 30
Periodo de tiempo: Semanas 22 y 30
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Las fístulas cerradas ya no drenan a pesar de la suave compresión de los dedos.
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Semanas 22 y 30
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Porcentaje de participantes con 100 % de cierre de fístulas perianales (de las fístulas que drenan al inicio)
Periodo de tiempo: Semana 30
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Las fístulas cerradas ya no drenan a pesar de la suave compresión de los dedos.
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Semana 30
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Tiempo hasta el cierre de la primera fístula perianal (de aquellas fístulas que drenan al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Las fístulas cerradas ya no drenan a pesar de la compresión suave con los dedos. El tiempo hasta el cierre de la primera fístula se analizó descriptivamente utilizando los métodos de límite de producto de Kaplan-Meier, y los participantes para los que no se informó el cierre de la fístula fueron censurados en el momento de su última evaluación de fístula o fecha de último registro (semana 30 o interrupción anticipada).
Se informa el tiempo medio estimado hasta el cierre de la fístula (y el IC del 95 %).
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Hasta la semana 30
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Tiempo hasta el último (100%) cierre de fístulas perianales (de aquellas fístulas que drenan al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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Las fístulas cerradas ya no drenan a pesar de la suave compresión de los dedos.
El tiempo hasta el cierre de la primera fístula se analizó de forma descriptiva utilizando los métodos de límite de producto de Kaplan-Meier, y los participantes para los que no se informó el cierre de la fístula fueron censurados en el momento de su última evaluación de fístula o fecha del último registro (semana 30 o interrupción temprana).
Se informa el tiempo medio estimado hasta el cierre de la fístula (y el IC del 95 %).
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Hasta la semana 30
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Duración de la respuesta de las fístulas perianales (de aquellas fístulas que drenan al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 30
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La duración de la respuesta de la fístula se midió por el número de días con o sin drenaje.
La duración de la respuesta de la fístula perianal (días) se obtuvo como la suma de los días con respuesta de la fístula perianal entre el día 1 y el final del estudio (semana 30 o interrupción temprana).
La respuesta de la fístula perianal se define como una reducción en el número de fístulas perianales con drenaje (de las que drenan al inicio) de al menos un 50 %.
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Hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (Número EudraCT)
- U1111-1174-2252 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda hace que los conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y los documentos asociados estén disponibles para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
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Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
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