Vedolizumab IV 300 mg bij de behandeling van de ziekte van Crohn met fistelvorming (ENTERPRISE)
5 november 2019 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 4-studie om de veiligheid en het aandeel van proefpersonen met fistelgenezing te evalueren in 2-dosisregimes van Entyvio (Vedolizumab IV) bij de behandeling van fistelvormende ziekte van Crohn (ENTERPRISE)
Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage deelnemers met perianale fistelgenezing in week 30 in 2 verschillende doseringsregimes van vedolizumab intraveneus (IV) 300 milligram (mg) bij deelnemers met de ziekte van Crohn met fistelvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet vedolizumab IV. Vedolizumab IV wordt getest om mensen te behandelen die een fistelvorming hebben. In deze studie wordt gekeken naar de genezing van fistels bij mensen die vedolizumab IV gebruiken.
De studie is gepland om ongeveer 100 patiënten in te schrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de twee behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):
- Groep 1: Vedolizumab IV 300 mg dosis in week 0, 2, 6, 14 en 22, en een placebo-infusie in week 10 (dummy inactieve infusie - dit is een oplossing die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof heeft).
- Groep 2: Vedolizumab IV 300 mg dosis in week 0, 2, 6, 10, 14 en 22.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen vanaf de screening tot 18 weken na de laatste dosis is 44 weken. Deelnemers brengen meerdere bezoeken aan de kliniek en worden 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI (GI Research Institute)
-
-
-
-
-
Lille cedex, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- Hopital L'Archet II
-
Rennes cedex 9, Frankrijk, 35033
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
-
Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
- De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer heeft een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisatie ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Heeft een diagnose van CD die ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie is vastgesteld door klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
- Heeft een diagnose van minimaal 1 perianale drainerende fistel met een duur van minimaal 2 weken als complicatie van matig tot ernstig actieve coeliakie, zoals vastgesteld op een MRI-scan bij screening. Andere typen fistels (enterocutaan, abdominaal) behalve rectovaginale fistels zijn toegestaan, maar het aantal perianale drainerende fistels is beperkt tot 3.
Alle landen behalve Frankrijk: de deelnemer had historisch gezien een ontoereikende respons op, verloor respons op of was intolerant voor conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonist voor hun onderliggende ziekte van Crohn (vereist geen falen van de behandeling voor momenteel actieve drainerende fistel).
Alleen Frankrijk: de deelnemer faalde historisch gezien (dwz had onvoldoende respons met, verloor respons op of was intolerant voor) infliximab voor de behandeling van hun onderliggende CD of fistelvorming CD.
- Als de deelnemer niet-snijdende perianale seton-plaatsing had als onderdeel van de standaardzorg, moet de seton in week 14 van het onderzoek worden verwijderd.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van colitis ulcerosa of onbepaalde colitis.
- Heeft een perianaal abces groter dan (>) 2 centimeter (cm) of een abces waarvan de onderzoeker vindt dat drainage nodig is op basis van klinische beoordeling of MRI.
- Heeft een Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >400.
- Heeft een ileostoma, colostoma of een bekende gefixeerde symptomatische darmstenose.
- Heeft significante anale of rectale stenose.
- Actieve of latente tuberculose (tbc) heeft, ongeacht de behandelingsgeschiedenis.
- Heeft bewijs van actieve Clostridium difficile (C. difficile) infectie of wordt behandeld voor C. difficile infectie of andere darmpathogenen tijdens de screening.
- Heeft huidige rectovaginale fistel.
- Heeft momenteel meer dan 3 drainerende perianale fistels. Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, IV infusie, eenmaal, in week 0, 2, 6, 14 en 22, en vedolizumab placebo-matching, IV infusie eenmaal, in week 10 om blind te blijven.
|
Vedolizumab 300 mg IV infusie
Andere namen:
0,9% natriumchloride IV-infuus
|
|
Experimenteel: Groep 2: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intraveneuze infusie, eenmaal, in week 0, 2, 6, 10, 14 en 22.
|
Vedolizumab 300 mg IV infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal drainerende perianale fistels (van degenen die draineren bij baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Gesloten fistels lopen niet meer leeg, ondanks zachte vingercompressie.
|
Basislijn, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering ten opzichte van baseline in het aantal drainerende perianale fistels (van degenen die draineren bij baseline) in beide weken 22 en 30
Tijdsspanne: Week 22 en 30
|
Gesloten fistels lopen niet meer leeg, ondanks zachte vingercompressie.
|
Week 22 en 30
|
|
Percentage deelnemers met 100% perianale fistelsluiting (van de fistels die leeglopen bij baseline)
Tijdsspanne: Week 30
|
Gesloten fistels lopen niet meer leeg, ondanks zachte vingercompressie.
|
Week 30
|
|
Tijd tot eerste sluiting van perianale fistels (van die fistels die leeglopen bij baseline)
Tijdsspanne: Tot week 30
|
Gesloten fistels draineren niet langer ondanks zachte vingercompressie. De tijd tot de eerste fistelsluiting werd beschrijvend geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-productlimietmethoden, waarbij deelnemers voor wie geen fistelsluiting werd gemeld, werden gecensureerd op het moment van hun laatste fistelbeoordeling of de datum van laatste record (week 30 of vroegtijdige stopzetting).
Geschatte mediane tijd tot fistelsluiting (en 95% BI) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 30
|
|
Tijd tot laatste (100%) perianale fistelsluiting (van die fistels die leeglopen bij baseline)
Tijdsspanne: Tot week 30
|
Gesloten fistels lopen niet meer leeg, ondanks zachte vingercompressie.
De tijd tot de eerste fistelsluiting werd beschrijvend geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-productlimietmethoden, waarbij deelnemers voor wie geen fistelsluiting werd gemeld, werden gecensureerd op het moment van hun laatste fistelbeoordeling of de datum van de laatste registratie (week 30 of vroegtijdige stopzetting).
Geschatte mediane tijd tot fistelsluiting (en 95% BI) wordt gerapporteerd.
|
Tot week 30
|
|
Duur van perianale fistelrespons (van die fistels die leeglopen bij baseline)
Tijdsspanne: Tot week 30
|
De duur van de fistelrespons werd gemeten aan de hand van het aantal dagen met/zonder drainage.
De duur van de perianale fistelrespons (dagen) werd afgeleid als de som van het aantal dagen met perianale fistelrespons tussen dag 1 en het einde van het onderzoek (week 30 of vroegtijdige stopzetting).
Perianale fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van het aantal drainerende perianale fistels (van degenen die draineren bij baseline) die draineren met ten minste 50%.
|
Tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-4003
- 2015-000852-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1174-2252 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .