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Vedolizumab IV 300 mg dans le traitement de la maladie de Crohn fistulisante (ENTERPRISE)

5 novembre 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 4 randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et la proportion de sujets présentant une cicatrisation de la fistule dans 2 schémas posologiques d'Entyvio (Vedolizumab IV) dans le traitement de la maladie de Crohn fistulisée (ENTERPRISE)

Le but de cette étude est d'évaluer le pourcentage de participants présentant une cicatrisation de la fistule périanale à la semaine 30 dans 2 schémas posologiques différents de vedolizumab intraveineux (IV) 300 milligrammes (mg) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (MC) fistulisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab IV. Le vedolizumab IV est testé pour traiter les personnes atteintes de MC fistuleuse. Cette étude examinera la guérison de la fistule chez les personnes qui prennent du vedolizumab IV.

L'étude devrait recruter environ 100 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des deux groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Groupe 1 : Vedolizumab IV dose de 300 mg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et une perfusion de placebo à la semaine 10 (perfusion inactive factice - il s'agit d'une solution qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif).
  • Groupe 2 : dose de 300 mg de vedolizumab IV aux semaines 0, 2, 6, 10, 14 et 22.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude, du dépistage à 18 semaines après la dernière dose, est de 44 semaines. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront contactés par téléphone 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI (GI Research Institute)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Nice Cedex 3, France, 06202
        • Hopital L'Archet II
      • Rennes cedex 9, France, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Milan, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1375
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable a signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
  3. A un diagnostic de MC établi au moins 3 mois avant la randomisation par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
  4. A un diagnostic d'au moins 1 fistule drainante périanale d'une durée d'au moins 2 semaines en tant que complication d'une MC active modérée à sévère, identifiée sur l'image par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage. Les autres types de fistules (entérocutanées, abdominales) à l'exception des fistules recto-vaginales sont autorisées, mais le nombre de fistules drainantes périanales est limité à 3.

  5. Tous les pays sauf la France : Le participant, historiquement, avait une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) pour sa MC sous-jacente (ne nécessite pas d'échec du traitement pour une fistule drainante actuellement active).

    France uniquement : le participant, historiquement, a échoué (c'est-à-dire a eu une réponse inadéquate, a perdu une réponse ou était intolérant à) l'infliximab pour le traitement de sa MC sous-jacente ou de sa MC fistulisée.

  6. Si le participant a eu un placement de séton périanal non coupant dans le cadre des soins standard, le séton doit être retiré avant la semaine 14 de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A un diagnostic de colite ulcéreuse ou de colite indéterminée.
  2. A un abcès périanal supérieur à (>) 2 centimètres (cm) ou un abcès qui, selon l'investigateur, nécessite un drainage basé sur une évaluation clinique ou une IRM.
  3. A un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)> 400.
  4. A une iléostomie, une colostomie ou une sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
  5. Présente une sténose anale ou rectale importante.
  6. A une tuberculose (TB) active ou latente, quels que soient les antécédents de traitement.
  7. Présente des signes de Clostridium difficile actif (C. difficile) ou suit un traitement pour une infection à C. difficile ou d'autres pathogènes intestinaux pendant le dépistage.
  8. A une fistule recto-vaginale actuelle.
  9. A actuellement plus de 3 fistules périanales drainantes. Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Vedolizumab IV 300 mg + Placebo
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois, aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et vedolizumab correspondant au placebo, perfusion IV, une fois, à la semaine 10 pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab 300 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kyntèles
Médicament: Placebo
Perfusion IV de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Groupe 2 : Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois, aux semaines 0, 2, 6, 10, 14 et 22.
Médicament: Védolizumab
Vedolizumab 300 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kyntèles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de fistules périanales drainantes (parmi celles qui se drainent au départ)
Délai: Base de référence, semaine 30
Les fistules fermées ne drainent plus malgré une légère compression des doigts.
Base de référence, semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins 50 % par rapport au départ du nombre de fistules périanales drainantes (parmi celles qui se drainent au départ) aux deux semaines 22 et 30
Délai: Semaines 22 et 30
Les fistules fermées ne drainent plus malgré une légère compression des doigts.
Semaines 22 et 30
Pourcentage de participants avec une fermeture à 100 % des fistules périanales (des fistules se drainant au départ)
Délai: Semaine 30
Les fistules fermées ne drainent plus malgré une légère compression des doigts.
Semaine 30
Délai de fermeture de la première fistule périanale (de celles qui se drainent au départ)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Les fistules fermées ne se drainent plus malgré une légère compression des doigts. Le délai de première fermeture de fistule a été analysé de manière descriptive à l'aide des méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier, les participants pour lesquels aucune fermeture de fistule n'a été signalée étant censurés au moment de leur dernière évaluation de fistule ou à la date de dernier enregistrement (semaine 30 ou arrêt anticipé). Le temps médian estimé jusqu'à la fermeture de la fistule (et IC à 95 %) est rapporté.
Jusqu'à la semaine 30
Durée jusqu'à la fermeture (100 %) des fistules périanales (des fistules qui se drainent au départ)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Les fistules fermées ne drainent plus malgré une légère compression des doigts. Le délai jusqu'à la première fermeture de fistule a été analysé de manière descriptive à l'aide des méthodes de limite de produit de Kaplan-Meier, les participants pour lesquels aucune fermeture de fistule n'est signalée étant censurés au moment de leur dernière évaluation de la fistule ou à la date du dernier enregistrement (semaine 30 ou arrêt précoce). Le temps médian estimé jusqu'à la fermeture de la fistule (et IC à 95 %) est rapporté.
Jusqu'à la semaine 30
Durée de la réponse des fistules périanales (des fistules se drainant au départ)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
La durée de la réponse de la fistule a été mesurée par le nombre de jours avec/sans drainage. La durée de la réponse de la fistule périanale (jours) a été dérivée comme la somme des jours avec une réponse de la fistule périanale entre le jour 1 et la fin de l'étude (semaine 30 ou arrêt précoce). La réponse de la fistule périanale est définie comme une réduction d'au moins 50 % du nombre de fistules périanales drainantes (parmi celles drainant au départ).
Jusqu'à la semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4003
  • 2015-000852-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1174-2252 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé, et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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