正常血圧患者におけるバルサルタンの時間薬理学
2017年8月14日 更新者：Noha Osama Mansour、Ain Shams University
健康な成人におけるバルサルタンの朝投与と夕方投与の薬物動態学的および薬力学的比較研究
薬物投与時間の選択は、薬物動態および/または薬物反応に影響を与える可能性があり、そのような概日リズム依存性の影響に関する知識は、副作用の軽減や有効性の向上に役立つ可能性があります。
この研究は、健康な被験者におけるバルサルタンの薬物動態および薬力学に対する薬物投与時間の潜在的な影響を調査することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
国際ガイドラインでは、24時間効果が持続する長時間作用型の1日1回投与薬の使用を推奨しています。治療へのアドヒアランスを向上させ、よりスムーズで一貫した血圧制御により血圧の変動を最小限に抑えます。
バルサルタンは、添付文書に治療時間の指定がなく、1 日 1 回の使用が承認されています。 いくつかの試験では、高血圧患者におけるバルサルタンの朝投与と夕方投与の効果の違いを調査しましたが、これらの研究結果は矛盾していました。 さらに、具体的な投与時間依存の用量反応曲線はこれまでに調査されていない。 そこで、この研究は、健康な被験者におけるバルサルタンの薬物動態および薬力学に対する薬物投与時間の潜在的な影響を調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cairo、エジプト、11566
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、45人以下の健康な男性ボランティア
- 性別、身長、体型に基づく理想体重の実際の体重の± 30% 以内
- 身体検査、臨床検査を含むすべてのスクリーニング項目に合格した人。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションが取れ、読み書きができ、同意が得られる必要がありました。
- 夜間睡眠が8時間の日中活動的な被験者。
- 研究前の少なくとも10日間、バルサルタンの薬物動態/薬力学またはアッセイを妨害することが知られている薬物曝露がないこと
除外基準:
- -研究開始前30日以内および研究全体を通じて、既知の酵素誘導/阻害剤による治療。
- バルサルタンに対するアレルギー反応の感受性。
- -薬物の吸収を妨げる可能性のある胃腸管の以前の手術。
- 胃腸疾患。
- 腎臓病。
- 心血管疾患。
- 糖尿病を含む膵臓疾患。
- 肝臓疾患。
- 血液疾患または肺疾患
- 検査値の異常。
- 献血した被験者、または研究開始前6週間以内に大量の血液（500mlを超える）を採取する必要がある複数回投与研究に参加した被験者。
- 夜行性の活動的な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：朝の投与
朝にバルサルタン（160 mg）を単回経口投与
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絶食条件下でバルサルタン 160 mg を単回経口投与する
他の名前：
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他の：夕方の投与
夕方にバルサルタン（160 mg）を単回経口投与
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絶食条件下でバルサルタン 160 mg を単回経口投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態パラメータ
時間枠：薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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最大血漿濃度 (Cmax)、
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薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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薬物動態パラメータ
時間枠：薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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曲線下面積 (AUC)。
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薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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薬物動態パラメータ
時間枠：薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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除去半減期 (T1/2)
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薬物投与後48時間以内に血液サンプルが収集されます。
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薬力学パラメーター
時間枠：血液サンプルは、薬物投与後48時間、事前に指定された時点で測定されます。
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収縮期血圧 (mm Hg) 、拡張期血圧 (mm Hg)
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血液サンプルは、薬物投与後48時間、事前に指定された時点で測定されます。
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薬力学パラメーター
時間枠：血液サンプルは、薬物投与後48時間、事前に指定された時点で測定されます。
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心拍数 (心拍数/分)
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血液サンプルは、薬物投与後48時間、事前に指定された時点で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ph.D (No.26)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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