Kronofarmakologi av Valsartan i Normotensiva patienter
14 augusti 2017 uppdaterad av: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
En jämförande farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av administrering på morgon och kväll av valsartan hos friska vuxna
Valet av läkemedelsadministreringstid kan påverka farmakokinetiken och/eller läkemedelssvaret, och kunskap om sådana dygnsrytmberoende effekter kan bidra till att minska biverkningar eller öka effekten.
Denna studie utformad för att undersöka den potentiella inverkan av tidpunkten för läkemedelsadministrering på farmakokinetiken och farmakodynamiken för valsartan hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Internationella riktlinjer rekommenderar användning av långtidsverkande läkemedel en gång dagligen som ger 24 timmars effekt; de förbättrar följsamheten till terapi och minimerar blodtrycksvariationer med jämnare och mer konsekvent blodtryckskontroll.
Valsartan har godkänts för användning en gång dagligen, utan någon specifikation av behandlingstid i bipacksedeln. Flera studier har undersökt de olika effekterna av administrering på morgon och kväll av valsartan hos hypertonipatienter, men resultaten av dessa studier var motstridiga. Dessutom har den specifika administreringstidsberoende dosresponskurvan inte undersökts tidigare. Så, denna studie utformad för att undersöka den potentiella inverkan av tidpunkten för läkemedelsadministrering på farmakokinetiken och farmakodynamiken för valsartan hos friska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år och högst 45 friska manliga frivilliga
- Faktisk vikt inte mer än ± 30 % från ideal kroppsvikt baserat på kön, längd och kroppsram
- Vem hade klarat alla screeningparametrar inklusive fysisk undersökning, laboratorietester.
- Som var tvungen att kunna kommunicera effektivt med studiepersonal, vara läskunnig och kunna ge samtycke.
- dygnsaktiva försökspersoner med åtta timmars nattsömn.
- fri från någon läkemedelsexponering som är känd för att störa farmakokinetiken/farmakodynamiken eller analysen av valsartan i minst 10 dagar före studien
Exklusions kriterier:
- Behandling med alla kända enzyminducerande/hämmande medel inom 30 dagar före studiens början och under hela studien.
- Mottaglighet för allergiska reaktioner mot valsartan.
- Alla tidigare operationer i mag-tarmkanalen som kan störa läkemedelsabsorptionen.
- Gastrointestinala sjukdomar.
- Njursjukdomar.
- Hjärt-kärlsjukdomar.
- Bukspottkörtelsjukdom inklusive diabetes.
- Leversjukdomar.
- Hematologisk sjukdom eller lungsjukdom
- Onormala laboratorievärden.
- Försökspersoner som har donerat blod eller som har varit inblandade i flerdosstudier som kräver en stor volym blod (mer än 500 ml) som ska tas inom 6 veckor före studiens början.
- Nattaktiva ämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: morgonadministration
administrering av oral engångsdos valsartan (160 mg) på morgonen
|
oral engångsdos på 160 mg valsartan under fasta
Andra namn:
|
|
Övrig: kvällsadministration
administrering av oral engångsdos valsartan (160 mg) på kvällen
|
oral engångsdos på 160 mg valsartan under fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax),
|
blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Area under kurvan (AUC).
|
blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
eliminationshalveringstid (T1/2)
|
blodprov kommer att samlas in i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
farmakodynamisk parameter
Tidsram: Blodprover kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
systoliskt blodtryck (mm Hg), diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
Blodprover kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
farmakodynamisk parameter
Tidsram: Blodprover kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Puls (slag/min)
|
Blodprover kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter i 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ph.D (No.26)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .