Kronofarmakologi av Valsartan i Normotensive emner
14. august 2017 oppdatert av: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
En sammenlignende farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av morgen versus kveldsadministrasjon av valsartan hos friske voksne
Valget av medikamentadministrasjonstid kan påvirke farmakokinetikken og/eller legemiddelresponsen, og kunnskap om slike døgnrytmeavhengige effekter kan bidra til å redusere bivirkninger eller øke effekten.
Denne studien designet for å undersøke den potensielle påvirkningen av tidspunktet for legemiddeladministrering på farmakokinetikken og farmakodynamikken til valsartan hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av langtidsvirkende medisiner én gang daglig som gir 24 timers effekt; de forbedrer overholdelse av terapi og minimerer BP-variabiliteten med jevnere og mer konsistent BP-kontroll.
Valsartan er godkjent for bruk én gang daglig, uten spesifikasjon av behandlingstid i pakningsvedlegget. Flere studier har undersøkt de differensielle effektene av administrering av valsartan morgen versus kveld hos hypertensive pasienter, men resultatene av disse studiene var motstridende. Videre er den spesifikke administreringstidsavhengige doseresponskurven ikke tidligere undersøkt. Så denne studien designet for å undersøke den potensielle påvirkningen av tidspunktet for medikamentadministrering på farmakokinetikken og farmakodynamikken til valsartan hos friske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og ikke mer enn 45 friske mannlige frivillige
- Faktisk vekt ikke mer enn ± 30 % fra ideell kroppsvekt basert på kjønn, høyde og kroppsramme
- Hvem hadde bestått alle screeningsparametrene inkludert fysisk undersøkelse, laboratorietester.
- Som måtte være i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell, være lesekyndige og i stand til å gi samtykke.
- dagaktive personer med åtte timers nattesøvn.
- fri for medikamenteksponering kjent for å forstyrre farmakokinetikken/farmakodynamikken eller analysen av valsartan i minst 10 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med alle kjente enzyminduserende/hemmende midler innen 30 dager før studiestart og gjennom hele studien.
- Mottakelighet for allergiske reaksjoner på valsartan.
- Enhver tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen.
- Gastrointestinale sykdommer.
- Nyresykdommer.
- Hjerte- og karsykdommer.
- Pankreassykdom inkludert diabetes.
- Leversykdommer.
- Hematologisk sykdom eller lungesykdom
- Unormale laboratorieverdier.
- Personer som har donert blod eller som har vært involvert i flerdoseringsstudier som krever at et stort volum blod (mer enn 500 ml) skal tas innen 6 uker før studiestart.
- Nattaktive fag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: morgenadministrasjon
administrering av enkelt oral dose valsartan (160 mg) om morgenen
|
enkelt oral dose på 160 mg valsartan under fastende forhold
Andre navn:
|
|
Annen: kveldsadministrasjon
administrering av enkelt oral dose valsartan (160 mg) om kvelden
|
enkelt oral dose på 160 mg valsartan under fastende forhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax),
|
blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
Areal under kurven (AUC).
|
blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
eliminasjonshalveringstid (T1/2)
|
blodprøver vil bli tatt i 48 timer etter administrering av legemidlet
|
|
farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Blodprøver vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i 48 timer etter administrering av legemiddel
|
systolisk blodtrykk (mm Hg), diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
Blodprøver vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i 48 timer etter administrering av legemiddel
|
|
farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Blodprøver vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i 48 timer etter administrering av legemiddel
|
Hjertefrekvens (slag/min)
|
Blodprøver vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter i 48 timer etter administrering av legemiddel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ph.D (No.26)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .