Chronofarmacologie van Valsartan bij normotensieve proefpersonen
14 augustus 2017 bijgewerkt door: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Een vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studie van ochtend versus avond toediening van Valsartan bij gezonde volwassenen
De keuze van het toedieningstijdstip van het geneesmiddel kan de farmacokinetiek en/of de geneesmiddelrespons beïnvloeden, en kennis van dergelijke circadiane ritme-afhankelijke effecten kan helpen om bijwerkingen te verminderen of de werkzaamheid te vergroten.
Deze studie was bedoeld om de mogelijke invloed van het tijdstip van medicijntoediening op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van valsartan bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale richtlijnen bevelen het gebruik aan van langwerkende, eenmaal daagse medicijnen die 24 uur per dag werkzaam zijn; ze verbeteren therapietrouw en minimaliseren BP-variabiliteit met een soepelere en consistentere BP-controle.
Valsartan is goedgekeurd voor eenmaal daags gebruik, zonder enige specificatie van de behandeltijd in de bijsluiter. Verschillende onderzoeken hebben de differentiële effecten van toediening van valsartan in de ochtend versus de avond bij hypertensieve patiënten onderzocht, maar de resultaten van deze onderzoeken spraken elkaar tegen. Bovendien is de specifieke tijdsafhankelijke dosis-responscurve van de toediening niet eerder onderzocht. Deze studie was dus bedoeld om de mogelijke invloed van het tijdstip van medicijntoediening op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van valsartan bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud en niet meer dan 45 gezonde mannelijke vrijwilligers
- Werkelijk gewicht niet meer dan ± 30% van het ideale lichaamsgewicht op basis van geslacht, lengte en lichaamsbouw
- Die alle screeningsparameters had doorstaan, inclusief lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests.
- Die goed met studiepersoneel moest kunnen communiceren, geletterd moest zijn en toestemming moest kunnen geven.
- dagelijkse actieve proefpersonen met acht uur nachtrust.
- vrij van enige blootstelling aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze de farmacokinetiek/farmacodynamiek of bepaling van valsartan verstoort gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met alle bekende enzyminducerende/remmende middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende het hele onderzoek.
- Gevoeligheid voor allergische reacties op valsartan.
- Elke eerdere operatie aan het maagdarmkanaal die de opname van geneesmiddelen kan verstoren.
- Gastro-intestinale aandoeningen.
- Nierziekten.
- Hart-en vaatziekten.
- Pancreasziekte waaronder diabetes.
- Leverziekten.
- Hematologische ziekte of longziekte
- Abnormale laboratoriumwaarden.
- Proefpersonen die bloed hebben gedoneerd of die betrokken zijn geweest bij een onderzoek met meervoudige dosering waarbij een groot volume bloed (meer dan 500 ml) moet worden afgenomen binnen 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Nachtelijke actieve onderwerpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ochtend administratie
toediening van een enkele orale dosis valsartan (160 mg) in de ochtend
|
enkelvoudige orale dosis van 160 mg valsartan in nuchtere toestand
Andere namen:
|
|
Ander: avond administratie
toediening van een enkele orale dosis valsartan (160 mg) in de avond
|
enkelvoudige orale dosis van 160 mg valsartan in nuchtere toestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax),
|
bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Gebied onder de curve (AUC).
|
bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
eliminatiehalfwaardetijd (T1/2)
|
bloedmonsters worden verzameld gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
systolische bloeddruk (mm Hg), diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
Bloedmonsters worden gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Hartslag (slag/min)
|
Bloedmonsters worden gemeten op vooraf gespecificeerde tijdstippen gedurende 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ph.D (No.26)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .