Cronofarmacologia do Valsartan em Normotensos
14 de agosto de 2017 atualizado por: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Um estudo comparativo de farmacocinética e farmacodinâmica da administração matinal versus noturna de Valsartan em adultos saudáveis
A escolha do horário de administração do medicamento pode afetar a farmacocinética e/ou a resposta ao medicamento, e o conhecimento de quaisquer efeitos dependentes do ritmo circadiano pode ajudar a reduzir os efeitos colaterais ou aumentar a eficácia.
Este estudo foi desenhado para investigar a influência potencial do tempo de administração do medicamento na farmacocinética e farmacodinâmica do valsartan em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes internacionais recomendam o uso de medicamentos de ação prolongada uma vez ao dia que fornecem eficácia 24 horas; eles melhoram a adesão à terapia e minimizam a variabilidade da PA com um controle de PA mais suave e consistente.
Valsartan foi aprovado para uso uma vez ao dia, sem qualquer especificação de tempo de tratamento na bula. Vários estudos investigaram os efeitos diferenciais da administração matinal versus noturna de valsartan em pacientes hipertensos, no entanto, os resultados desses estudos foram contraditórios. Além disso, a curva de resposta à dose dependente do tempo de administração específica não foi previamente investigada. Assim, este estudo foi desenhado para investigar a influência potencial do tempo de administração do medicamento na farmacocinética e farmacodinâmica do valsartan em indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11566
- Ain Shams University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos e não mais de 45 voluntários saudáveis do sexo masculino
- Peso real não superior a ± 30% do peso corporal ideal com base no sexo, altura e estrutura corporal
- Quem passou em todos os parâmetros de triagem, incluindo exame físico, exames laboratoriais.
- Quem deveria ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo, ser alfabetizado e capaz de dar consentimento.
- sujeitos ativos diurnos com oito horas de sono noturno.
- livre de qualquer exposição a drogas conhecidas por interferir na farmacocinética/farmacodinâmica ou ensaio de valsartan por pelo menos 10 dias antes do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com quaisquer agentes indutores/inibidores de enzimas conhecidos dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.
- Suscetibilidade a reações alérgicas ao valsartan.
- Qualquer cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças renais.
- Doenças cardiovasculares.
- Doença pancreática incluindo diabetes.
- Doenças hepáticas.
- Doença hematológica ou doença pulmonar
- Valores laboratoriais anormais.
- Indivíduos que doaram sangue ou que estiveram envolvidos em estudo de dosagem múltipla que requer um grande volume de sangue (mais de 500 ml) a ser coletado nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
- Sujeitos ativos noturnos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: administração matinal
administração de dose oral única de valsartana (160 mg) pela manhã
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dose oral única de 160 mg de valsartana em jejum
Outros nomes:
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Outro: administração noturna
administração de dose oral única de valsartana (160 mg) à noite
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dose oral única de 160 mg de valsartana em jejum
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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Concentração plasmática máxima (Cmax),
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amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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Área sob a curva (AUC).
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amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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meia-vida de eliminação (T1/2)
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amostras de sangue serão coletadas por 48 horas após a administração do medicamento
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parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Amostras de sangue serão medidas em pontos de tempo pré-especificados por 48 horas após a administração do medicamento
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pressão arterial sistólica (mm Hg), pressão arterial diastólica (mm Hg)
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Amostras de sangue serão medidas em pontos de tempo pré-especificados por 48 horas após a administração do medicamento
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parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Amostras de sangue serão medidas em pontos de tempo pré-especificados por 48 horas após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca (batimentos/min)
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Amostras de sangue serão medidas em pontos de tempo pré-especificados por 48 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ph.D (No.26)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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