Valsartaanin kronofarmakologia normaaleissa potilaissa
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Vertaileva farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus valsartaanin aamu- ja ilta-annoksesta terveillä aikuisilla
Lääkkeen antoajan valinta voi vaikuttaa farmakokinetiikkaan ja/tai lääkevasteeseen, ja tieto kaikista sellaisista vuorokausirytmistä riippuvaisista vaikutuksista voi auttaa vähentämään sivuvaikutuksia tai lisäämään tehoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia lääkkeen antoajan mahdollista vaikutusta valsartaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisissä ohjeissa suositellaan pitkävaikutteisten kerran päivässä otettavien lääkkeiden käyttöä, jotka tarjoavat 24 tunnin tehon; ne parantavat hoitoon sitoutumista ja minimoivat verenpaineen vaihtelua tasaisemman ja johdonmukaisemman verenpaineen hallinnan ansiosta.
Valsartaani on hyväksytty käytettäväksi kerran päivässä ilman, että pakkausselosteessa mainitaan hoitoaika. Useat tutkimukset ovat tutkineet valsartaanin aamu- ja ilta-annon eroja verenpainepotilailla, mutta näiden tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia. Lisäksi spesifistä antoajasta riippuvaa annosvastekäyrää ei ole aiemmin tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis tutkia lääkkeen antoajan mahdollista vaikutusta valsartaanin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 45 tervettä miespuolista vapaaehtoista
- Todellinen paino enintään ± 30 % ihannepainosta sukupuolen, pituuden ja rungon perusteella
- Kuka oli läpäissyt kaikki seulontaparametrit, mukaan lukien fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet.
- Kenen piti pystyä kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa, olla lukutaitoinen ja kyettävä antamaan suostumus.
- vuorokausiaktiiviset kohteet, jotka nukkuvat kahdeksan tuntia yössä.
- ilman lääkealtistusta, jonka tiedetään häiritsevän valsartaanin farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa tai määritystä vähintään 10 päivää ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tunnetuilla entsyymejä indusoivilla/inhiboivilla aineilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan.
- Alttius allergisille reaktioille valsartaanille.
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä.
- Ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Munuaisten sairaudet.
- Sydän-ja verisuonitaudit.
- Haimasairaus, mukaan lukien diabetes.
- Maksan sairaudet.
- Hematologinen sairaus tai keuhkosairaus
- Epänormaalit laboratorioarvot.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai jotka ovat olleet mukana useiden annosten tutkimuksessa, jossa on otettava suuri määrä verta (yli 500 ml) 6 viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Aktiiviset yöaiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aamun hallinto
kerta-annos valsartaania (160 mg) aamulla
|
160 mg:n kerta-annos valsartaania paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
|
Muut: iltahallinto
oraalisen kerta-annoksen valsartaania (160 mg) illalla
|
160 mg:n kerta-annos valsartaania paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax),
|
verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
|
farmakodynaaminen parametri
Aikaikkuna: Verinäytteet mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
systolinen verenpaine (mm Hg), diastolinen verenpaine (mm Hg)
|
Verinäytteet mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
|
farmakodynaaminen parametri
Aikaikkuna: Verinäytteet mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Syke (lyönti/min)
|
Verinäytteet mitataan ennalta määrättyinä ajankohtina 48 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ph.D (No.26)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .