Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronopharmakologie von Valsartan bei normotensiven Patienten

14. August 2017 aktualisiert von: Noha Osama Mansour, Ain Shams University

Eine vergleichende pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie zur morgendlichen und abendlichen Verabreichung von Valsartan bei gesunden Erwachsenen

Die Wahl des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung kann sich auf die Pharmakokinetik und/oder die Arzneimittelreaktion auswirken, und die Kenntnis solcher vom zirkadianen Rhythmus abhängigen Effekte kann dazu beitragen, Nebenwirkungen zu reduzieren oder die Wirksamkeit zu verbessern. Ziel dieser Studie war es, den möglichen Einfluss des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Valsartan bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Richtlinien empfehlen die Verwendung langwirksamer, einmal täglich einzunehmender Medikamente, die eine 24-Stunden-Wirksamkeit bieten; Sie verbessern die Therapietreue und minimieren die Blutdruckvariabilität durch eine reibungslosere und konsistentere Blutdruckkontrolle.

Valsartan ist für die einmal tägliche Anwendung zugelassen, ohne Angaben zur Behandlungsdauer in der Packungsbeilage. In mehreren Studien wurden die unterschiedlichen Auswirkungen der morgendlichen und abendlichen Verabreichung von Valsartan bei Bluthochdruckpatienten untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien waren jedoch widersprüchlich. Darüber hinaus wurde die spezifische, von der Verabreichungszeit abhängige Dosis-Wirkungs-Kurve bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie war es daher, den möglichen Einfluss des Zeitpunkts der Arzneimittelverabreichung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Valsartan bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • ain shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und nicht mehr als 45 gesunde männliche Freiwillige
  2. Das tatsächliche Gewicht darf nicht mehr als ± 30 % vom Idealgewicht abweichen, basierend auf Geschlecht, Größe und Körperbau
  3. Wer hatte alle Screening-Parameter einschließlich körperlicher Untersuchung und Labortests bestanden?
  4. Wer musste in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, lesen und schreiben zu können und seine Einwilligung erteilen zu können?
  5. täglich aktive Probanden mit achtstündigem Nachtschlaf.
  6. mindestens 10 Tage vor der Studie frei von jeglicher Arzneimittelexposition, von der bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik oder den Test von Valsartan beeinträchtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden/hemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.
  2. Anfälligkeit für allergische Reaktionen auf Valsartan.
  3. Jegliche frühere Operation am Magen-Darm-Trakt, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
  4. Magen-Darm-Erkrankungen.
  5. Nierenerkrankungen.
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  7. Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
  8. Lebererkrankungen.
  9. Hämatologische Erkrankung oder Lungenerkrankung
  10. Abnormale Laborwerte.
  11. Probanden, die Blut gespendet haben oder an einer Mehrfachdosierungsstudie beteiligt waren, bei der innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie eine große Blutmenge (mehr als 500 ml) entnommen werden musste.
  12. Nächtlich aktive Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Morgenverwaltung
Verabreichung einer oralen Einzeldosis Valsartan (160 mg) am Morgen
Arzneimittel: Valsartan
orale Einzeldosis von 160 mg Valsartan im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Diovan
Sonstiges: Abendverwaltung
Gabe einer oralen Einzeldosis Valsartan (160 mg) am Abend
Arzneimittel: Valsartan
orale Einzeldosis von 160 mg Valsartan im nüchternen Zustand
Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax),
Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Fläche unter der Kurve (AUC).
Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Blutproben werden 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen
pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten 48 Stunden lang nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessen
Systolischer Blutdruck (mm Hg), diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Blutproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten 48 Stunden lang nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessen
pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Blutproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten 48 Stunden lang nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessen
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Blutproben werden zu vorgegebenen Zeitpunkten 48 Stunden lang nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ph.D (No.26)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde normotensive Freiwillige

Klinische Studien zur Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren