Cronofarmacología de Valsartan en Sujetos Normotensos
14 de agosto de 2017 actualizado por: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Un estudio farmacocinético y farmacodinámico comparativo de la administración matutina versus vespertina de valsartán en adultos sanos
La elección del momento de administración del fármaco puede afectar la farmacocinética y/o la respuesta al fármaco, y el conocimiento de tales efectos dependientes del ritmo circadiano puede ayudar a reducir los efectos secundarios o mejorar la eficacia.
Este estudio se diseñó para investigar la posible influencia del momento de la administración del fármaco en la farmacocinética y la farmacodinámica del valsartán en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías internacionales recomiendan el uso de medicamentos de acción prolongada, una vez al día, que brinden una eficacia de 24 horas; mejoran la adherencia a la terapia y minimizan la variabilidad de la PA con un control de la PA más suave y consistente.
Valsartan ha sido aprobado para usarse una vez al día, sin ninguna especificación de tiempo de tratamiento en el prospecto. Varios ensayos han investigado los efectos diferenciales de la administración matutina versus vespertina de valsartán en pacientes hipertensos, sin embargo, los resultados de estos estudios fueron contradictorios. Además, la curva de respuesta a la dosis dependiente del tiempo de administración específica no se ha investigado previamente. Por lo tanto, este estudio se diseñó para investigar la posible influencia del momento de la administración del fármaco en la farmacocinética y farmacodinámica del valsartán en sujetos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años y no más de 45 voluntarios varones sanos
- Peso real no más de ± 30 % del peso corporal ideal según el sexo, la altura y la estructura corporal
- Quien había pasado todos los parámetros de detección, incluido el examen físico, las pruebas de laboratorio.
- Quienes debían poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio, saber leer y escribir y poder dar su consentimiento.
- sujetos activos diurnos con ocho horas de sueño nocturno.
- libre de exposición a cualquier fármaco que interfiera con la farmacocinética/farmacodinámica o el ensayo de valsartán durante al menos 10 días antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas conocido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio.
- Susceptibilidad a reacciones alérgicas a valsartán.
- Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
- Enfermedades gastrointestinales.
- Enfermedades renales.
- Enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
- Enfermedades hepáticas.
- Enfermedad hematológica o enfermedad pulmonar
- Valores de laboratorio anormales.
- Sujetos que hayan donado sangre o que hayan estado involucrados en un estudio de dosificación múltiple que requiera extraer un gran volumen de sangre (más de 500 ml) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos activos nocturnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: administracion matutina
administración de una dosis oral única de valsartán (160 mg) por la mañana
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dosis oral única de 160 mg de valsartán en ayunas
Otros nombres:
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Otro: administración vespertina
administración de una dosis oral única de valsartán (160 mg) por la noche
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dosis oral única de 160 mg de valsartán en ayunas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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Concentración plasmática máxima (Cmax),
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las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva (AUC).
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las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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vida media de eliminación (T1/2)
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las muestras de sangre se recogerán durante 48 horas después de la administración del fármaco
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parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se medirán en puntos de tiempo preespecificados durante 48 horas después de la administración del fármaco.
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presión arterial sistólica (mm Hg), presión arterial diastólica (mm Hg)
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Las muestras de sangre se medirán en puntos de tiempo preespecificados durante 48 horas después de la administración del fármaco.
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parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se medirán en puntos de tiempo preespecificados durante 48 horas después de la administración del fármaco.
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Frecuencia cardíaca (latido/min)
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Las muestras de sangre se medirán en puntos de tiempo preespecificados durante 48 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ph.D (No.26)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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