Chronopharmacologie du valsartan chez les sujets normotendus
14 août 2017 mis à jour par: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparative de l'administration du valsartan le matin et le soir chez des adultes en bonne santé
Le choix du moment d'administration du médicament peut affecter la pharmacocinétique et/ou la réponse au médicament, et la connaissance de tels effets dépendants du rythme circadien peut aider à réduire les effets secondaires ou à améliorer l'efficacité.
Cette étude visait à étudier l'influence potentielle du moment de l'administration du médicament sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du valsartan chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les directives internationales recommandent l'utilisation de médicaments à action prolongée, à prise unique quotidienne, qui offrent une efficacité 24h/24 ; ils améliorent l'adhésion au traitement et minimisent la variabilité de la TA avec un contrôle de la TA plus régulier et plus cohérent.
Le valsartan a été approuvé pour être utilisé une fois par jour, sans aucune spécification de temps de traitement dans la notice. Plusieurs essais ont étudié les effets différentiels de l'administration du valsartan le matin par rapport au soir chez les patients hypertendus, cependant, les résultats de ces études étaient contradictoires. En outre, la courbe dose-réponse dépendante du temps d'administration spécifique n'a pas été étudiée auparavant. Ainsi, cette étude visait à étudier l'influence potentielle du moment de l'administration du médicament sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du valsartan chez des sujets sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et pas plus de 45 volontaires masculins en bonne santé
- Poids réel ne dépassant pas ± 30 % du poids corporel idéal en fonction du sexe, de la taille et de la silhouette
- Qui avait réussi tous les paramètres de dépistage, y compris l'examen physique, les tests de laboratoire.
- Qui devait être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.
- sujets actifs diurnes avec huit heures de sommeil nocturne.
- exempt de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique / pharmacodynamique ou le dosage du valsartan pendant au moins 10 jours avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout agent inducteur / inhibiteur enzymatique connu dans les 30 jours précédant le début de l'étude et tout au long de l'étude.
- Sensibilité aux réactions allergiques au valsartan.
- Toute chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament.
- Maladies gastro-intestinales.
- Maladies rénales.
- Maladies cardiovasculaires.
- Maladie pancréatique, y compris le diabète.
- Maladies hépatiques.
- Maladie hématologique ou maladie pulmonaire
- Valeurs de laboratoire anormales.
- - Sujets qui ont donné du sang ou qui ont été impliqués dans une étude à doses multiples nécessitant un grand volume de sang (plus de 500 ml) à prélever dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.
- Actifs nocturnes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: administration du matin
administration d'une dose orale unique de valsartan (160 mg) le matin
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dose orale unique de 160 mg de valsartan à jeun
Autres noms:
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Autre: gestion du soir
administration d'une dose orale unique de valsartan (160 mg) le soir
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dose orale unique de 160 mg de valsartan à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Concentration plasmatique maximale (Cmax),
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des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe (AUC).
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des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Paramètres pharmacocinétiques
Délai: des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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demi-vie d'élimination (T1/2)
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des échantillons de sang seront prélevés pendant 48 heures après l'administration du médicament
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paramètre pharmacodynamique
Délai: Les échantillons de sang seront mesurés à des moments prédéfinis pendant 48 heures après l'administration du médicament
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tension artérielle systolique (mm Hg), tension artérielle diastolique (mm Hg)
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Les échantillons de sang seront mesurés à des moments prédéfinis pendant 48 heures après l'administration du médicament
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paramètre pharmacodynamique
Délai: Les échantillons de sang seront mesurés à des moments prédéfinis pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Fréquence cardiaque (battement/min)
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Les échantillons de sang seront mesurés à des moments prédéfinis pendant 48 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ph.D (No.26)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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