缬沙坦在血压正常受试者中的时间药理学
2017年8月14日 更新者：Noha Osama Mansour、Ain Shams University
健康成人早晨和晚上服用缬沙坦的比较药代动力学和药效学研究
给药时间的选择可能会影响药代动力学和/或药物反应，了解任何此类昼夜节律依赖性效应可能有助于减少副作用或提高疗效。
本研究旨在调查给药时间对缬沙坦在健康受试者中的药代动力学和药效学的潜在影响。
研究概览
详细说明
国际指南建议使用提供 24 小时疗效的长效、每日一次的药物；它们提高了对治疗的依从性，并通过更平稳和更一致的血压控制最大限度地减少了血压变异性。
缬沙坦已被批准每天使用一次，但包装说明书中没有任何治疗时间说明。 几项试验研究了早上和晚上服用缬沙坦对高血压患者的不同影响，然而，这些研究的结果是相互矛盾的。 此外，特定的给药时间依赖性剂量反应曲线以前没有被研究过。 因此，本研究旨在研究给药时间对缬沙坦在健康受试者中的药代动力学和药效学的潜在影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11566
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁且不超过45名健康男性志愿者
- 根据性别、身高和体格，实际体重与理想体重的偏差不超过 ± 30%
- 谁通过了所有筛选参数，包括体格检查、实验室测试。
- 谁必须能够与研究人员有效沟通、识字并能够给予同意。
- 夜间睡眠八小时的昼夜活跃受试者。
- 在研究前至少 10 天没有接触任何已知会干扰缬沙坦的药代动力学/药效学或测定的药物
排除标准：
- 在研究开始前 30 天内和整个研究期间使用任何已知的酶诱导剂/抑制剂进行治疗。
- 对缬沙坦过敏反应的敏感性。
- 任何可能干扰药物吸收的胃肠道手术。
- 肠胃疾病。
- 肾脏疾病。
- 心血管疾病。
- 胰腺疾病，包括糖尿病。
- 肝脏疾病。
- 血液病或肺部疾病
- 实验室值异常。
- 在研究开始前 6 周内献血或参与多次给药研究需要大量血液（超过 500 毫升）的受试者。
- 夜间活动科目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：早上管理
早上单次口服缬沙坦 (160 mg)
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在禁食条件下单次口服 160 mg 缬沙坦
其他名称：
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其他：晚上管理
晚上单次口服缬沙坦 (160 mg)
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在禁食条件下单次口服 160 mg 缬沙坦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数
大体时间：给药后 48 小时将采集血样
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最大血浆浓度 (Cmax)，
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给药后 48 小时将采集血样
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药代动力学参数
大体时间：给药后 48 小时将采集血样
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曲线下面积 (AUC)。
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给药后 48 小时将采集血样
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药代动力学参数
大体时间：给药后 48 小时将采集血样
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消除半衰期 (T1/2)
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给药后 48 小时将采集血样
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药效学参数
大体时间：给药后 48 小时内，将在预先指定的时间点测量血样
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收缩压(mm Hg)、舒张压(mm Hg)
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给药后 48 小时内，将在预先指定的时间点测量血样
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药效学参数
大体时间：给药后 48 小时内，将在预先指定的时间点测量血样
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心率（次/分钟）
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给药后 48 小时内，将在预先指定的时间点测量血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ph.D (No.26)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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