Chronofarmakologia walsartanu u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Porównawcze badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne porannego i wieczornego podawania walsartanu zdrowym dorosłym
Wybór czasu podawania leku może wpływać na farmakokinetykę i/lub odpowiedź na lek, a wiedza o takich efektach zależnych od rytmu okołodobowego może pomóc w ograniczeniu skutków ubocznych lub zwiększeniu skuteczności.
Celem tego badania było zbadanie potencjalnego wpływu czasu podania leku na farmakokinetykę i farmakodynamikę walsartanu u osób zdrowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie długo działających leków raz dziennie, które zapewniają 24-godzinną skuteczność; poprawiają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i minimalizują zmienność BP dzięki płynniejszej i bardziej spójnej kontroli BP.
Walsartan został dopuszczony do stosowania raz dziennie, bez podania czasu leczenia w ulotce dołączonej do opakowania. W kilku badaniach oceniano różnice w działaniu porannego i wieczornego podawania walsartanu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jednak wyniki tych badań były sprzeczne. Ponadto, specyficzna zależna od czasu krzywej odpowiedzi na dawkę nie była wcześniej badana. Tak więc niniejsze badanie miało na celu zbadanie potencjalnego wpływu czasu podania leku na farmakokinetykę i farmakodynamikę walsartanu u osób zdrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej 18 lat i nie więcej niż 45 zdrowych ochotników płci męskiej
- Rzeczywista waga nie więcej niż ± 30% od idealnej masy ciała na podstawie płci, wzrostu i budowy ciała
- Kto przeszedł wszystkie parametry przesiewowe, w tym badanie fizykalne, testy laboratoryjne.
- Kto musiał być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym, być piśmienny i zdolny do wyrażenia zgody.
- osoby aktywne w ciągu dnia z ośmiogodzinnym snem nocnym.
- wolne od jakiejkolwiek ekspozycji na lek, o której wiadomo, że wpływa na farmakokinetykę/farmakodynamikę lub oznaczenie walsartanu przez co najmniej 10 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Podatność na reakcje alergiczne na walsartan.
- Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
- Choroby przewodu pokarmowego.
- Choroby nerek.
- Choroby układu krążenia.
- Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
- Choroby wątroby.
- Choroba hematologiczna lub choroba płuc
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
- Osoby, które oddały krew lub które brały udział w badaniu z wielokrotnym dawkowaniem wymagającym pobrania dużej objętości krwi (ponad 500 ml) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania.
- Osoby aktywne nocą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: poranna administracja
podanie pojedynczej dawki doustnej walsartanu (160 mg) rano
|
pojedynczej dawki doustnej 160 mg walsartanu na czczo
Inne nazwy:
|
|
Inny: wieczorna administracja
podanie pojedynczej dawki doustnej walsartanu (160 mg) wieczorem
|
pojedynczej dawki doustnej 160 mg walsartanu na czczo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax),
|
próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą (AUC).
|
próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
|
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
|
próbki krwi będą pobierane przez 48 godzin po podaniu leku
|
|
parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą mierzone w określonych punktach czasowych przez 48 godzin po podaniu leku
|
skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg), rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
Próbki krwi będą mierzone w określonych punktach czasowych przez 48 godzin po podaniu leku
|
|
parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Próbki krwi będą mierzone w określonych punktach czasowych przez 48 godzin po podaniu leku
|
Tętno (uderzenia/min)
|
Próbki krwi będą mierzone w określonych punktach czasowych przez 48 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ph.D (No.26)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .