Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronofarmakologie valsartanu u normotenzních subjektů

14. srpna 2017 aktualizováno: Noha Osama Mansour, Ain Shams University

Srovnávací farmakokinetická a farmakodynamická studie ranního versus večerního podávání valsartanu u zdravých dospělých

Volba doby podávání léčiva může ovlivnit farmakokinetiku a/nebo odpověď na léčivo a znalost jakýchkoli takových účinků závislých na cirkadiánním rytmu může pomoci snížit vedlejší účinky nebo zvýšit účinnost. Tato studie má za cíl prozkoumat potenciální vliv doby podávání léčiva na farmakokinetiku a farmakodynamiku valsartanu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní směrnice doporučují použití dlouhodobě působících léků podávaných jednou denně, které poskytují 24hodinovou účinnost; zlepšují adherenci k terapii a minimalizují variabilitu TK s hladší a konzistentnější kontrolou TK.

Valsartan byl schválen k použití jednou denně, bez jakékoli specifikace doby léčby v příbalovém letáku. Několik studií zkoumalo rozdílné účinky ranního a večerního podávání valsartanu u pacientů s hypertenzí, avšak výsledky těchto studií byly protichůdné. Kromě toho nebyla dříve zkoumána specifická křivka závislosti odpovědi na dávce na čase. Cílem této studie bylo prozkoumat potenciální vliv doby podávání léku na farmakokinetiku a farmakodynamiku valsartanu u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a ne více než 45 zdravých mužských dobrovolníků
  2. Skutečná hmotnost ne více než ± 30 % od ideální tělesné hmotnosti na základě pohlaví, výšky a tělesného rámce
  3. Kdo prošel všemi screeningovými parametry včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů.
  4. Kteří museli být schopni efektivně komunikovat se studijním personálem, být gramotní a schopni dát souhlas.
  5. denní aktivní subjekty s osmihodinovým nočním spánkem.
  6. bez jakékoli expozice léku, o kterém je známo, že interferuje s farmakokinetikou/farmakodynamikou nebo stanovením valsartanu po dobu nejméně 10 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.
  2. Citlivost k alergickým reakcím na valsartan.
  3. Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
  4. Gastrointestinální onemocnění.
  5. Onemocnění ledvin.
  6. Kardiovaskulární choroby.
  7. Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  8. Onemocnění jater.
  9. Hematologické onemocnění nebo onemocnění plic
  10. Abnormální laboratorní hodnoty.
  11. Subjekty, které darovaly krev nebo které byly zapojeny do studie s více dávkami vyžadující odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během 6 týdnů před začátkem studie.
  12. Noční aktivní subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ranní administrativa
podání jedné perorální dávky valsartanu (160 mg) ráno
Lék: Valsartan
jedna perorální dávka 160 mg valsartanu nalačno
Ostatní jména:
  • Diovan
Jiný: večerní administrativa
podání jedné perorální dávky valsartanu (160 mg) večer
Lék: Valsartan
jedna perorální dávka 160 mg valsartanu nalačno
Ostatní jména:
  • Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry
Časové okno: vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax),
vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
Farmakokinetické parametry
Časové okno: vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou (AUC).
vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
Farmakokinetické parametry
Časové okno: vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
eliminační poločas (T1/2)
vzorky krve budou odebírány po dobu 48 hodin po podání léku
farmakodynamický parametr
Časové okno: Vzorky krve budou měřeny v předem specifikovaných časových bodech po dobu 48 hodin po podání léku
systolický krevní tlak (mm Hg), diastolický krevní tlak (mm Hg)
Vzorky krve budou měřeny v předem specifikovaných časových bodech po dobu 48 hodin po podání léku
farmakodynamický parametr
Časové okno: Vzorky krve budou měřeny v předem specifikovaných časových bodech po dobu 48 hodin po podání léku
Srdeční frekvence (tep/min)
Vzorky krve budou měřeny v předem specifikovaných časových bodech po dobu 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph.D (No.26)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví normotenzní dobrovolníci

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit