Хронофармакология валсартана у нормотензивных субъектов
14 августа 2017 г. обновлено: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
Сравнительное фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование утреннего и вечернего приема валсартана у здоровых взрослых
Выбор времени введения лекарства может повлиять на фармакокинетику и/или ответ на лекарство, а знание любых таких эффектов, зависящих от циркадного ритма, может помочь уменьшить побочные эффекты или повысить эффективность.
Это исследование предназначено для изучения потенциального влияния времени введения препарата на фармакокинетику и фармакодинамику валсартана у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международные руководства рекомендуют использовать препараты длительного действия для приема один раз в сутки, обеспечивающие 24-часовую эффективность; они улучшают приверженность терапии и минимизируют вариабельность АД, обеспечивая более плавный и последовательный контроль АД.
Валсартан был одобрен для использования один раз в день без каких-либо указаний времени лечения во вкладыше к упаковке. В нескольких исследованиях изучались дифференциальные эффекты утреннего и вечернего приема валсартана у пациентов с артериальной гипертензией, однако результаты этих исследований были противоречивыми. Кроме того, специфическая кривая доза-эффект, зависящая от времени введения, ранее не исследовалась. Итак, данное исследование предназначено для изучения потенциального влияния времени введения препарата на фармакокинетику и фармакодинамику валсартана у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и не более 45 здоровых добровольцев мужского пола
- Фактический вес не более ± 30% от идеального веса тела в зависимости от пола, роста и телосложения.
- Кто прошел все параметры скрининга, включая физикальное обследование, лабораторные анализы.
- Кто должен был уметь эффективно общаться с персоналом исследования, быть грамотным и уметь давать согласие.
- дневные активные субъекты с восьмичасовым ночным сном.
- без воздействия каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на фармакокинетику / фармакодинамику или анализ валсартана в течение как минимум 10 дней до исследования
Критерий исключения:
- Лечение любыми известными агентами, индуцирующими/ингибирующими ферменты, в течение 30 дней до начала исследования и на протяжении всего исследования.
- Предрасположенность к аллергическим реакциям на валсартан.
- Любые предшествующие хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте, которые могут препятствовать всасыванию препарата.
- Желудочно-кишечные заболевания.
- Почечные заболевания.
- Сердечно-сосудистые заболевания.
- Заболевания поджелудочной железы, в том числе сахарный диабет.
- Заболевания печени.
- Гематологическое заболевание или заболевание легких
- Аномальные лабораторные значения.
- Субъекты, сдавшие кровь или участвовавшие в исследовании с многократным дозированием, требующем забора большого объема крови (более 500 мл) в течение 6 недель до начала исследования.
- Ночные активные субъекты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: утренняя администрация
прием однократной пероральной дозы валсартана (160 мг) утром
|
однократная пероральная доза валсартана 160 мг натощак
Другие имена:
|
|
Другой: вечерняя администрация
прием однократной пероральной дозы валсартана (160 мг) вечером
|
однократная пероральная доза валсартана 160 мг натощак
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax),
|
образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
Площадь под кривой (AUC).
|
образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
|
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
период полувыведения (Т1/2)
|
образцы крови будут собираться в течение 48 часов после введения препарата
|
|
фармакодинамический параметр
Временное ограничение: Образцы крови будут измеряться в заранее указанные моменты времени в течение 48 часов после введения препарата.
|
систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
Образцы крови будут измеряться в заранее указанные моменты времени в течение 48 часов после введения препарата.
|
|
фармакодинамический параметр
Временное ограничение: Образцы крови будут измеряться в заранее указанные моменты времени в течение 48 часов после введения препарата.
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
Образцы крови будут измеряться в заранее указанные моменты времени в течение 48 часов после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ph.D (No.26)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .