Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronofarmakologi af Valsartan hos Normotensive forsøgspersoner

14. august 2017 opdateret af: Noha Osama Mansour, Ain Shams University

En sammenlignende farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af morgen versus aften administration af valsartan hos raske voksne

Valget af lægemiddelindgivelsestid kan påvirke farmakokinetikken og/eller lægemidlets respons, og viden om sådanne døgnrytmeafhængige virkninger kan hjælpe med at reducere bivirkninger eller øge effektiviteten. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle indflydelse af tidspunktet for lægemiddeladministration på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​valsartans hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationale retningslinjer anbefaler brugen af ​​langtidsvirkende medicin én gang dagligt, som giver 24 timers effekt; de forbedrer overholdelse af terapi og minimerer BP-variabiliteten med en jævnere og mere ensartet BP-kontrol.

Valsartan er godkendt til at blive brugt én gang dagligt uden angivelse af behandlingstid i indlægssedlen. Adskillige forsøg har undersøgt de forskellige virkninger af administration af valsartan morgen versus aften hos hypertensive patienter, men resultaterne af disse undersøgelser var modstridende. Desuden er den specifikke administrationstidsafhængige dosisresponskurve ikke tidligere blevet undersøgt. Så denne undersøgelse designet til at undersøge den potentielle indflydelse af tidspunktet for lægemiddeladministration på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​valsartans hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og højst 45 raske mandlige frivillige
  2. Faktisk vægt ikke mere end ± 30 % af den ideelle kropsvægt baseret på køn, højde og kropsramme
  3. Hvem havde bestået alle screeningsparametre, inklusive fysisk undersøgelse, laboratorietests.
  4. Som skulle være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale, være læsekyndige og i stand til at give samtykke.
  5. daglige aktive forsøgspersoner med otte timers nattesøvn.
  6. fri for enhver lægemiddeleksponering, der vides at interferere med farmakokinetikken/farmakodynamikken eller analysen af ​​valsartan i mindst 10 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med alle kendte enzyminducerende/hæmmende midler inden for 30 dage før studiets start og gennem hele undersøgelsen.
  2. Følsomhed over for allergiske reaktioner over for valsartan.
  3. Enhver tidligere operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
  4. Gastrointestinale sygdomme.
  5. Nyresygdomme.
  6. Hjerte-kar-sygdomme.
  7. Bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes.
  8. Leversygdomme.
  9. Hæmatologisk sygdom eller lungesygdom
  10. Unormale laboratorieværdier.
  11. Forsøgspersoner, der har doneret blod, eller som har været involveret i flerdoseringsundersøgelse, der kræver en stor mængde blod (mere end 500 ml), der skal udtages inden for 6 uger før studiets start.
  12. Nataktive emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: morgen administration
administration af enkelt oral dosis valsartan (160 mg) om morgenen
Medicin: Valsartan
enkelt oral dosis på 160 mg valsartan under fastende forhold
Andre navne:
  • Diovan
Andet: aften administration
administration af enkelt oral dosis valsartan (160 mg) om aftenen
Medicin: Valsartan
enkelt oral dosis på 160 mg valsartan under fastende forhold
Andre navne:
  • Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal plasmakoncentration (Cmax),
blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
Areal under kurven (AUC).
blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
eliminationshalveringstid (T1/2)
blodprøver vil blive indsamlet i 48 timer efter lægemiddeladministration
farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Blodprøver vil blive målt på forudbestemte tidspunkter i 48 timer efter lægemiddeladministration
systolisk blodtryk (mm Hg), diastolisk blodtryk (mm Hg)
Blodprøver vil blive målt på forudbestemte tidspunkter i 48 timer efter lægemiddeladministration
farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Blodprøver vil blive målt på forudbestemte tidspunkter i 48 timer efter lægemiddeladministration
Puls (slag/min)
Blodprøver vil blive målt på forudbestemte tidspunkter i 48 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ph.D (No.26)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner