정상혈압 환자에서 발사르탄의 시간약리학
2017년 8월 14일 업데이트: Noha Osama Mansour, Ain Shams University
건강한 성인에서 Valsartan의 아침 대 저녁 투여에 대한 비교 약동학 및 약력학 연구
약물 투여 시간의 선택은 약동학 및/또는 약물 반응에 영향을 미칠 수 있으며 이러한 일주기 리듬 의존 효과에 대한 지식은 부작용을 줄이거나 효능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 건강한 피험자에서 발사르탄의 약동학 및 약력학에 대한 약물 투여 시간의 잠재적 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
국제 지침에서는 24시간 효능을 제공하는 지속형 1일 1회 약물 사용을 권장합니다. 보다 부드럽고 일관된 혈압 조절로 치료 순응도를 높이고 혈압 변동성을 최소화합니다.
Valsartan은 패키지 삽입물에 치료 시간을 명시하지 않고 1일 1회 사용하도록 승인되었습니다. 여러 임상시험에서 고혈압 환자에 대한 발사르탄의 아침 투여와 저녁 투여의 차등 효과를 조사했지만 이러한 연구 결과는 모순되었습니다. 또한, 특정 투여 시간 의존 용량 반응 곡선은 이전에 조사되지 않았습니다. 따라서, 이 연구는 건강한 피험자에서 발사르탄의 약동학 및 약력학에 대한 약물 투여 시간의 잠재적 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 45명 이하의 건강한 남성 지원자
- 실제 체중은 성별, 키, 체격에 따라 이상적인 체중의 ± 30% 이내
- 신체 검사, 실험실 테스트를 포함한 모든 선별 매개 변수를 통과한 사람.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하고 글을 읽고 동의할 수 있어야 합니다.
- 8시간의 야간 수면을 취하는 주간 활성 대상자.
- 연구 전 최소 10일 동안 약동학/약력학 또는 발사르탄 분석을 방해하는 것으로 알려진 약물 노출이 없음
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 알려진 효소 유도/억제제로 치료.
- 발사르탄에 대한 알레르기 반응에 대한 감수성.
- 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관의 이전 수술.
- 위장병.
- 신장 질환.
- 심혈관 질환.
- 당뇨병을 포함한 췌장 질환.
- 간 질환.
- 혈액 질환 또는 폐 질환
- 비정상적인 실험실 값.
- 헌혈했거나 연구 시작 전 6주 이내에 많은 양의 혈액(500ml 이상)을 채취해야 하는 다중 투여 연구에 참여한 피험자.
- 야행성 활동 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아침 관리
아침에 발사르탄(160mg) 단회 경구 투여
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공복 상태에서 발사르탄 160mg의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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다른: 저녁 관리
저녁에 발사르탄(160mg) 단회 경구 투여
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공복 상태에서 발사르탄 160mg의 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 파라미터
기간: 약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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최대 혈장 농도(Cmax),
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약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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약동학 파라미터
기간: 약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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곡선 아래 면적(AUC).
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약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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약동학 파라미터
기간: 약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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제거 반감기(T1/2)
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약물 투여 후 48시간 동안 혈액 샘플을 채취합니다.
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약력학적 매개변수
기간: 약물 투여 후 48시간 동안 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 측정합니다.
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수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg)
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약물 투여 후 48시간 동안 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 측정합니다.
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약력학적 매개변수
기간: 약물 투여 후 48시간 동안 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 측정합니다.
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심박수(비트/분)
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약물 투여 후 48시간 동안 미리 지정된 시점에서 혈액 샘플을 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ph.D (No.26)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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