バルーン耳管形成術（BET）のフィージビリティスタディ (BET)
2017年11月15日 更新者：University Hospital Plymouth NHS Trust
グレード 2 および 3 のパーテンサ収縮に対するバルーン耳管形成術 (BET) の実現可能性調査
これは、中等度 (グレード 2 または 3) 退縮ポケット (RP) の治療のための BET の英国 (UK) 多施設ランダム化比較試験の実施の実現可能性を評価することを目的とする研究です。 この将来の研究は、次の質問に対処することを目的としています。BET は、成人患者の症状スコア、聴力検査、およびグレード 2 ～ 3 のパーテンサ RP の耳鏡の外観を改善しますか?
現在、この状態に対する保守的な治療は効果がないことが示されています。未治療の収縮ポケットでは、難聴またはより深刻な合併症に進行する重大なリスクがあります。また、英国で利用できる外科的治療には、多くのリスクと欠点があるだけでなく、根本的な原因 (耳管機能不全 (ETD)) の治療を目的としていません。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-研究臨床医によって評価された、鼓膜のグレード2〜3の収縮ポケットを有する18歳以上の成人患者。
除外基準:
- 頭蓋顔面の異常（病歴と診察による評価）
- 真珠腫（病歴、耳鏡検査、ティンパノグラム、PTAによる評価）
- 上咽頭腫瘍（軟性鼻内視鏡検査による評価）
- アデノイド肥大（軟性鼻内視鏡検査による評価）
- Patulous ET（病歴、耳鏡検査およびティンパノグラムによって評価）
- 以前の中耳手術（病歴および耳鏡検査による評価）
- 抗凝固薬の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルーン耳管形成術
バルーンエウスタキー管形成術 = 全身麻酔下で内視鏡制御で行われるバルーンカテーテル装置による軟骨エウスタキー管の拡張
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バルーンエウスタキー管形成術 = 全身麻酔下で内視鏡制御で行われるバルーンカテーテル装置による軟骨エウスタキー管の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：6ヵ月
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手順の許容性。これは、7 項目の耳管機能不全アンケート (ETDQ-7) を使用して、手順前後で評価されます。
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6ヵ月
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患者フォーカスグループ
時間枠：6ヵ月
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患者フォーカス グループのディスカッションの主題分析。
(i) 未手術の無症候性退縮ポケット (RP)、(ii) 未手術の症候性 RP、(iii) 軟骨鼓室形成術で治療された RP、および (iv) BET で治療された RP を持つ患者との標準化された質問とフォーカス グループ ディスカッション。
これらは、RPとの生活、手順自体、回復、後遺症、研究への参加など、患者の経験の肯定的および否定的な側面を（必要に応じて）定性的に評価します。
フォーカス グループは、各グループの 6 人の患者で構成されます。
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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BET を受ける 20 人の参加者の合併症の数の評価も、手順の安全性のマーカーとして実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要求
時間枠：1年
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採用率で評価した需要
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1年
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治療費の分析
時間枠：1年
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BET 対軟骨鼓室形成術のコスト分析
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1年
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耳内視鏡画像の比較
時間枠：介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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2 人の経験豊富な観察者とコンピューター ソフトウェア (ImageJ) による耳内視鏡画像の比較。
介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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バルサルバを行う能力
時間枠：介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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いつものように測定されたバルサルバを実行する能力, 時々または決して.
介入前と介入後を 2 週間と 6 週間で評価。
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介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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ティンパノメトリー
時間枠：介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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ティンパノメトリー (ピーク中耳圧とコンプライアンス、および Jerger グレード (改善、不変、悪化))。
介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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純音平均（PTA）難聴
時間枠：介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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PTA (空気伝導は 0.25、0.5、1、2、3、4、6、8kHz、骨伝導は 0.5、1、2、3、4 kHz) 4kHz。
介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価
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介入前と介入後の 2 週間と 6 か月の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Rainsbury, BMBS MSc FRCS、University Hospital Plymouth NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月15日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15/P/164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。