Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti balónkové eustachovské tuboplastiky (BET) (BET)

15. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Studie proveditelnosti balónkové eustachovské tuboplastiky (BET) pro retrakce Pars Tensa 2. a 3. stupně

Toto je studie, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost provedení multicentrické randomizované kontrolované studie BET ve Spojeném království (UK) pro léčbu středně závažných (2. nebo 3. stupně) retrakčních kapes (RP). Tato budoucí studie bude mít za cíl odpovědět na otázku: Zlepšuje BET skóre symptomů, audiometrii a otoskopický vzhled pars tensa RP stupně 2-3 u dospělých pacientů?

V současné době se konzervativní léčba tohoto stavu ukázala jako neúčinná; u neléčených retrakčních kapes je významné riziko progrese ke ztrátě sluchu nebo vážnějších komplikací; a chirurgická léčba, kterou máme ve Spojeném království k dispozici, má nejen řadu rizik a nevýhod, ale také není zaměřena na léčbu základní příčiny (dysfunkce Eustachovy trubice (ETD)).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti starší 18 let s retrakční kapsou bubínku stupně 2-3 podle hodnocení klinického lékaře studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kraniofaciální abnormality (hodnoceno anamnézou a vyšetřením)
  • Cholesteatom (hodnoceno anamnézou, otoskopií, tympanogramem, PTA)
  • Nádory nosohltanu (posuzováno flexibilní nasendoskopií)
  • Hypertrofie adenoidů (hodnoceno flexibilní nasendoskopií)
  • Patulózní ET (hodnoceno na základě historie, otoskopie a tympanogramu)
  • Předchozí operace středního ucha (posuzováno podle anamnézy a otoskopie)
  • Současné užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Balónková Eustachovská tuboplastika
Balonková Eustachova tuboplastika = dilatace chrupavčité Eustachovy trubice balonkovým katetrizačním zařízením prováděná endoskopickou kontrolou v celkové anestezii
Přístroj: Bielefeldský balón
Balonková Eustachova tuboplastika = dilatace chrupavčité Eustachovy trubice balonkovým katetrizačním zařízením prováděná endoskopickou kontrolou v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost zákroku, který bude posouzen před a po zákroku pomocí sedmipoložkového dotazníku Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
6 měsíců
Zaměření na pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Tematická analýza diskusí Patient Focus Group. Standardizované otázky a diskusní skupiny s pacienty s (i) neoperovanými asymptomatickými retrakčními kapsami (RP), (ii) neoperovanými symptomatickými RP, (iii) RP léčenými tympanoplastikou chrupavky a (iv) RP léčenými BET. Ty kvalitativně posoudí (podle potřeby) pozitivní a negativní aspekty pacientových zkušeností, jako je život s RP, samotný postup, jejich zotavení, případné následky a účast ve studii. Fokusové skupiny se budou skládat ze 6 pacientů v každé skupině.
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení počtu komplikací u 20 účastníků podstupujících BET bude rovněž provedeno jako ukazatel bezpečnosti zákroku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poptávka
Časové okno: 1 rok
Poptávka hodnocená podle míry náboru
1 rok
Analýza nákladů na léčbu
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladů BET vs. tympanoplastika chrupavky
1 rok
Porovnání snímků otoendoskopie
Časové okno: Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Porovnání snímků otoendoskopie dvěma zkušenými pozorovateli a počítačovým softwarem (ImageJ). Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Schopnost provádět Valsalvu
Časové okno: Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Schopnost provádět Valsalvu měřena jako vždy, někdy nebo nikdy. Hodnoceno před intervencí a po intervenci ve 2 týdnech a 6.
Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Tympanometrie
Časové okno: Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Tympanometrie (špičkový tlak ve středním uchu a poddajnost a stupeň Jerger (vylepšený, nezměněný, horší)). Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
ztráta sluchu v čistém tónu (PTA).
Časové okno: Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.
PTA (vzduchové vedení při 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; kostní vedení při 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) s výpočtem vzduchové kostní mezery při 0,5, 1, 2, 3 a 4 kHz. Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících
Hodnoceno před a po 2 týdnech a 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15/P/164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bielefeldský balón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit