Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności Balonowej Tuboplastyki Eustachiusza (BET) (BET)

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Studium wykonalności balonowej plastyki rurki Eustachiusza (BET) dla retrakcji Pars Tensa stopnia 2 i 3

To badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia w Wielkiej Brytanii wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania BET w leczeniu umiarkowanych (stopień 2 lub 3) kieszonek retrakcyjnych (RP). To przyszłe badanie będzie miało na celu odpowiedź na pytanie: Czy BET poprawia ocenę objawów, audiometrię i wygląd otoskopowy pars tensa RP stopnia 2-3 u dorosłych pacjentów?

Obecnie wykazano, że konserwatywne metody leczenia tego schorzenia są nieskuteczne; istnieje znaczne ryzyko progresji do niedosłuchu lub poważniejszych powikłań w nieleczonych kieszonkach retrakcyjnych; a zabiegi chirurgiczne dostępne dla nas w Wielkiej Brytanii nie tylko wiążą się z szeregiem zagrożeń i wad, ale także nie mają na celu leczenia podstawowej przyczyny (dysfunkcji trąbki słuchowej (ETD)).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z kieszonką retrakcyjną błony bębenkowej stopnia 2-3 według oceny lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości twarzoczaszki (oceniane na podstawie wywiadu i badania)
  • Cholesteatoma (oceniany na podstawie wywiadu, otoskopię, tympanogram, PTA)
  • Guzy nosowo-gardłowe (ocenione za pomocą elastycznej nasendoskopii)
  • Przerost migdałka gardłowego (oceniany za pomocą elastycznej nasendoskopii)
  • Patulous ET (oceniany na podstawie wywiadu, otoskopię i tympanogram)
  • Przebyta operacja ucha środkowego (oceniona na podstawie wywiadu i otoskopii)
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Balonowa tuboplastyka Eustachiusza
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza = poszerzenie chrzęstnej trąbki Eustachiusza za pomocą cewnika balonowego wykonane pod kontrolą endoskopową w znieczuleniu ogólnym
Urządzenie: Balon Bielefelda
Balonowa tuboplastyka Eustachiusza = poszerzenie chrzęstnej trąbki Eustachiusza za pomocą cewnika balonowego wykonane pod kontrolą endoskopową w znieczuleniu ogólnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność zabiegu, która zostanie oceniona przed i po zabiegu za pomocą kwestionariusza dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7) składającego się z siedmiu pozycji.
6 miesięcy
Grupa fokusowa pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza tematyczna dyskusji w grupie fokusowej dla pacjentów. Standaryzowane pytania i dyskusja grupowa z pacjentami z (i) nieoperowanymi bezobjawowymi kieszonkami retrakcyjnymi (RP), (ii) nieoperowanymi objawowymi RP, (iii) RP leczonymi tympanoplastyką chrząstki oraz (iv) RP leczonymi metodą BET. Ocenią one jakościowo (w stosownych przypadkach) pozytywne i negatywne aspekty doświadczeń pacjentów, takie jak życie z RP, sama procedura, ich powrót do zdrowia, wszelkie skutki uboczne i udział w badaniu. Grupy fokusowe będą składać się z 6 pacjentów w każdej grupie.
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena liczby powikłań u 20 uczestników poddanych BET zostanie również przeprowadzona jako wskaźnik bezpieczeństwa zabiegu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popyt
Ramy czasowe: 1 rok
Zapotrzebowanie oceniane na podstawie wskaźnika rekrutacji
1 rok
Analiza kosztów leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza kosztów BET vs. tympanoplastyka chrząstki
1 rok
Porównanie obrazów otoendoskopowych
Ramy czasowe: Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Porównanie obrazów otoendoskopowych wykonanych przez dwóch doświadczonych obserwatorów i oprogramowania komputerowego (ImageJ). Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Umiejętność wykonywania Valsalvy
Ramy czasowe: Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Zdolność do wykonywania Valsalvy mierzona jak zawsze, czasami lub nigdy. Oceniono stan przed i po interwencji po 2 i 6 tygodniach.
Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Tympanometria
Ramy czasowe: Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Tympanometria (szczytowe ciśnienie w uchu środkowym i podatność oraz stopień Jergera (lepszy, niezmieniony, gorszy)). Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
średni ubytek słuchu w zakresie tonów czystych (PTA).
Ramy czasowe: Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.
PTA (przewodnictwo powietrzne przy 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; przewodnictwo kostne przy 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) z obliczeniem szczeliny powietrzno-kostnej przy 0,5, 1, 2, 3 i 4kHz. Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach
Oceniono stan przed i po interwencji po 2 tygodniach i 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/P/164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balon Bielefelda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj