Estudo de Viabilidade da Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) (BET)
15 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
Estudo de Viabilidade da Tuboplastia de Eustáquio com Balão (BET) para Retrações Pars Tensa de Grau 2 e 3
Este é um estudo que visa avaliar a viabilidade de realizar um estudo multicêntrico randomizado controlado de BET no Reino Unido (Reino Unido) para o tratamento de bolsas de retração (PRs) moderadas (grau 2 ou 3). Este estudo futuro terá como objetivo abordar a questão: O BET melhora os escores de sintomas, audiometria e aparência otoscópica de PRs pars tensa de grau 2-3 em pacientes adultos?
Atualmente, os tratamentos conservadores para esta condição têm se mostrado ineficazes; há risco significativo de progressão para perda auditiva ou complicações mais graves em bolsas de retração não tratadas; e os tratamentos cirúrgicos disponíveis para nós no Reino Unido não apenas apresentam vários riscos e desvantagens, mas também não visam tratar a causa subjacente (disfunção da trompa de Eustáquio (DTE)).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com mais de 18 anos com bolsa de retração de grau 2-3 da membrana timpânica, conforme avaliado pelo clínico do estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalias craniofaciais (avaliadas pela história e exame)
- Colesteatoma (avaliado pela história, otoscopia, timpanograma, PTA)
- Tumores nasofaríngeos (avaliados por nasoendoscopia flexível)
- Hipertrofia adenoideana (avaliada por nasoendoscopia flexível)
- TE patuloso (avaliado pela história, otoscopia e timpanograma)
- Cirurgia anterior do ouvido médio (avaliada pela história e otoscopia)
- Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tuboplastia de Eustáquio com Balão
Tuboplastia de Eustáquio com balão = dilatação da tuba cartilaginosa de Eustáquio com um dispositivo de cateter balão realizada com controle endoscópico sob anestesia geral
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Tuboplastia de Eustáquio com balão = dilatação da tuba cartilaginosa de Eustáquio com um dispositivo de cateter balão realizada com controle endoscópico sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade do procedimento, que será avaliada com pré e pós-procedimento usando o Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio de sete itens (ETDQ-7).
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6 meses
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Grupo de foco do paciente
Prazo: 6 meses
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Análise temática das discussões do Grupo Focal de Pacientes.
Perguntas padronizadas e discussão de grupo focal com pacientes com (i) bolsas de retração assintomáticas não operadas (RPs), (ii) PRs sintomáticos não operados, (iii) PRs tratados com timpanoplastia de cartilagem e (iv) PRs tratados com BET.
Estes avaliarão qualitativamente (conforme apropriado) os aspectos positivos e negativos da experiência do paciente, como viver com a PR, o procedimento em si, sua recuperação, quaisquer efeitos posteriores e participar do estudo.
Grupos focais consistirão de 6 pacientes em cada grupo.
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação do número de complicações nos 20 participantes submetidos ao BET também será realizada como um marcador de segurança do procedimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demanda
Prazo: 1 ano
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Demanda avaliada pela taxa de recrutamento
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1 ano
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Análise de custo do tratamento
Prazo: 1 ano
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Análise de custo de BET vs. timpanoplastia com cartilagem
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1 ano
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Comparação de imagens de otoendoscopia
Prazo: Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Comparação de imagens de otoendoscopia por dois observadores experientes e software de computador (ImageJ).
Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Capacidade de executar Valsalva
Prazo: Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Capacidade de executar Valsalva medida como sempre, às vezes ou nunca.
Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6.
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Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Timpanometria
Prazo: Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Timpanometria (pico de pressão e complacência da orelha média e grau de Jerger (melhorado, inalterado, pior)).
Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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perda auditiva média de tom puro (PTA)
Prazo: Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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PTA (condução aérea a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; condução óssea a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) com cálculo do intervalo aéreo ósseo a 0,5, 1, 2, 3 e 4 kHz.
Avaliação pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses
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Avaliado pré-intervenção e pós-intervenção em 2 semanas e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15/P/164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .