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Machbarkeitsstudie Ballon Eustachische Tuboplastik (BET) (BET)

15. November 2017 aktualisiert von: University Hospital Plymouth NHS Trust

Machbarkeitsstudie zur Ballon-Eustachischen Tuboplastik (BET) für Pars-Tensa-Retraktionen Grad 2 und 3

Dies ist eine Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten BET-Studie im Vereinigten Königreich (UK) zur Behandlung von mittelschweren (Grad 2 oder 3) Retraktionstaschen (RPs) zu bewerten. Diese zukünftige Studie wird darauf abzielen, die Frage zu beantworten: Verbessert BET die Symptomwerte, die Audiometrie und das otoskopische Erscheinungsbild von Pars-tensa-RPs Grad 2-3 bei erwachsenen Patienten?

Gegenwärtig hat sich gezeigt, dass konservative Behandlungen für diesen Zustand unwirksam sind; bei unbehandelten Retraktionstaschen besteht ein erhebliches Risiko für das Fortschreiten eines Hörverlusts oder schwerwiegendere Komplikationen; und die uns in Großbritannien zur Verfügung stehenden chirurgischen Behandlungen haben nicht nur eine Reihe von Risiken und Nachteilen, sondern zielen auch nicht darauf ab, die zugrunde liegende Ursache zu behandeln (Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD)).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten über 18 Jahre mit Retraktionstasche Grad 2-3 des Trommelfells, wie vom Studienarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Kraniofaziale Anomalien (beurteilt durch Anamnese und Untersuchung)
  • Cholesteatom (beurteilt durch Anamnese, Otoskopie, Tympanogramm, PTA)
  • Nasopharynxtumoren (beurteilt durch flexible Nasenendoskopie)
  • adenoide Hypertrophie (beurteilt durch flexible Nasendoskopie)
  • Patulous ET (beurteilt durch Anamnese, Otoskopie und Tympanogramm)
  • Frühere Mittelohroperation (beurteilt durch Anamnese und Otoskopie)
  • Gleichzeitige Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ballon Eustachische Tuboplastik
Ballon-Eustachische Tuboplastik = Erweiterung der knorpeligen Eustachischen Röhre mit einem Ballonkathetergerät unter endoskopischer Kontrolle unter Vollnarkose
Gerät: Bielefelder Ballon
Ballon-Eustachische Tuboplastik = Erweiterung der knorpeligen Eustachischen Röhre mit einem Ballonkathetergerät unter endoskopischer Kontrolle unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Annehmbarkeit des Verfahrens, die vor und nach dem Verfahren anhand des Fragebogens zur Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETDQ-7) mit sieben Punkten bewertet wird.
6 Monate
Patienten-Fokusgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Thematische Analyse der Diskussionen der Patientenfokusgruppe. Standardisierte Fragen und Fokusgruppendiskussion mit Patienten mit (i) nicht operierten asymptomatischen Retraktionstaschen (RPs), (ii) nicht operierten symptomatischen RPs, (iii) mit Knorpel-Tympanoplastik behandelten RPs und (iv) mit BET behandelten RPs. Diese werden (gegebenenfalls) positive und negative Aspekte der Patientenerfahrung qualitativ bewerten, wie z. B. das Leben mit dem RP, das Verfahren selbst, ihre Genesung, etwaige Nachwirkungen und die Teilnahme an der Studie. Fokusgruppen bestehen aus 6 Patienten in jeder Gruppe.
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Bewertung der Anzahl von Komplikationen bei den 20 Teilnehmern, die sich einer BET unterziehen, wird auch als Marker für die Sicherheit des Verfahrens durchgeführt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Bedarf anhand der Rekrutierungsquote bewertet
1 Jahr
Kostenanalyse der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kostenanalyse von BET vs. Knorpel-Tympanoplastik
1 Jahr
Vergleich von Otoendoskopiebildern
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Vergleich von Otoendoskopiebildern durch zwei erfahrene Beobachter und Computersoftware (ImageJ). Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Fähigkeit, Valsalva auszuführen
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Die Fähigkeit, Valsalva auszuführen, wird wie immer, manchmal oder nie gemessen. Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6.
Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Tympanometrie
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Tympanometrie (Spitzenmittelohrdruck und Compliance und Jerger-Grad (verbessert, unverändert, schlechter)). Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
Pure-Tone Average (PTA) Hörverlust
Zeitfenster: Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.
PTA (Luftleitung bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; Knochenleitung bei 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) mit Berechnung des Luftknochenspalts bei 0,5, 1, 2, 3 und 4kHz. Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten
Bewertet vor und nach der Intervention nach 2 Wochen und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/P/164

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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