Estudio de Viabilidad de la Tuboplastia de Eustaquio con Balón (BET) (BET)
15 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust
Estudio de viabilidad de la tuboplastía de Eustaquio con globo (BET) para retracciones de pars tensa de grado 2 y 3
Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el Reino Unido (UK) de BET para el tratamiento de bolsas de retracción (RP) moderadas (grado 2 o 3). Este estudio futuro tendrá como objetivo abordar la pregunta: ¿BET mejora las puntuaciones de los síntomas, la audiometría y la apariencia otoscópica de los RP de pars tensa de grado 2-3 en pacientes adultos?
Actualmente, los tratamientos conservadores para esta afección han demostrado ser ineficaces; existe un riesgo significativo de progresión a pérdida auditiva o complicaciones más graves en bolsas de retracción no tratadas; y los tratamientos quirúrgicos disponibles para nosotros en el Reino Unido no solo tienen una serie de riesgos e inconvenientes, sino que tampoco tienen como objetivo tratar la causa subyacente (disfunción de la trompa de Eustaquio (ETD)).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos mayores de 18 años con bolsa de retracción de grado 2-3 de la membrana timpánica según la evaluación del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías craneofaciales (evaluadas por la historia y el examen)
- Colesteatoma (evaluado por anamnesis, otoscopia, timpanograma, PTA)
- Tumores nasofaríngeos (evaluados mediante nasendoscopia flexible)
- Hipertrofia de adenoides (evaluada mediante nasendoscopia flexible)
- TE patuloso (evaluado por historia, otoscopia y timpanograma)
- Cirugía previa del oído medio (evaluada por anamnesis y otoscopia)
- Uso concurrente de medicación anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tuboplastía de Eustaquio con Globo
Tuboplastia de Eustaquio con balón = dilatación de la trompa de Eustaquio cartilaginosa con un dispositivo de catéter con balón realizado con control endoscópico bajo anestesia general
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Tuboplastia de Eustaquio con balón = dilatación de la trompa de Eustaquio cartilaginosa con un dispositivo de catéter con balón realizado con control endoscópico bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aceptabilidad del procedimiento, que se evaluará antes y después del procedimiento utilizando el Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7) de siete ítems.
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6 meses
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Grupo de enfoque de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis temático de las discusiones de los Grupos Focales de Pacientes.
Preguntas estandarizadas y discusiones de grupos focales con pacientes con (i) bolsas de retracción (RP) asintomáticas no operadas, (ii) RP sintomáticas no operadas, (iii) RP tratadas con timpanoplastia de cartílago y (iv) RP tratadas con BET.
Estos evaluarán cualitativamente (según corresponda) los aspectos positivos y negativos de la experiencia del paciente, como la convivencia con la PR, el procedimiento en sí, su recuperación, las secuelas y la participación en el estudio.
Los grupos focales consistirán en 6 pacientes en cada grupo.
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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También se realizará una evaluación del número de complicaciones en los 20 participantes sometidos a BET como marcador de seguridad del procedimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demanda
Periodo de tiempo: 1 año
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Demanda evaluada por tasa de contratación
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1 año
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Análisis de costes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de costes de BET vs. timpanoplastia de cartílago
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1 año
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Comparación de imágenes de otoendoscopia
Periodo de tiempo: Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Comparación de imágenes de otoendoscopia por dos observadores experimentados y software informático (ImageJ).
Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Habilidad para realizar Valsalva
Periodo de tiempo: Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Habilidad para realizar Valsalva medida como siempre, a veces o nunca.
Evaluado preintervención y postintervención a las 2 y 6 semanas.
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Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Timpanometría
Periodo de tiempo: Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Timpanometría (presión máxima del oído medio y distensibilidad, y grado de Jerger (mejorado, sin cambios, peor)).
Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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pérdida auditiva promedio de tonos puros (PTA)
Periodo de tiempo: Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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PTA (conducción aérea a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; conducción ósea a 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) con cálculo del espacio aéreo-óseo a 0,5, 1, 2, 3 y 4kHz.
Evaluado antes y después de la intervención a las 2 semanas y a los 6 meses
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Evaluado preintervención y postintervención a las 2 semanas ya los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15/P/164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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