Технико-экономическое обоснование баллонной евстахиевой тубопластики (BET) (BET)
15 ноября 2017 г. обновлено: University Hospital Plymouth NHS Trust
Технико-экономическое обоснование баллонной евстахиевой тубопластики (BET) при ретракции Pars Tensa 2 и 3 степени
Это исследование направлено на оценку возможности проведения в Соединенном Королевстве (Великобритания) многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования BET для лечения умеренных (2 или 3 степени) ретракционных карманов (РП). Это будущее исследование будет направлено на решение вопроса: улучшает ли BET оценку симптомов, аудиометрию и отоскопическую картину RP pars tensa степени 2-3 у взрослых пациентов?
В настоящее время консервативное лечение этого состояния оказалось неэффективным; существует значительный риск прогрессирования потери слуха или более серьезных осложнений в необработанных ретракционных карманах; и хирургические методы лечения, доступные нам в Великобритании, не только имеют ряд рисков и недостатков, но и не направлены на лечение основной причины (дисфункция евстахиевой трубы (ETD)).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты старше 18 лет с ретракционным карманом барабанной перепонки 2-3 степени по оценке лечащего врача.
Критерий исключения:
- Черепно-лицевые аномалии (оцениваются на основании анамнеза и осмотра)
- Холестеатома (оценивается на основании анамнеза, отоскопии, тимпанограммы, ПТА)
- Опухоли носоглотки (оценка с помощью гибкой назэндоскопии)
- Гипертрофия аденоидов (оценивается с помощью гибкой назоскопии)
- Патулезная ЭТ (оценивается по анамнезу, отоскопии и тимпанограмме)
- Предыдущая операция на среднем ухе (оценивается по данным анамнеза и отоскопии)
- Одновременное применение антикоагулянтных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Баллонная евстахиева тубопластика
Баллонная евстахиева тубопластика = расширение хрящевой евстахиевой трубы с помощью баллонного катетера, выполняемое под эндоскопическим контролем под общим наркозом
|
Баллонная евстахиева тубопластика = расширение хрящевой евстахиевой трубы с помощью баллонного катетера, выполняемое под эндоскопическим контролем под общим наркозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приемлемость процедуры, которая будет оцениваться до и после процедуры с использованием опросника дисфункции евстахиевой трубы из семи пунктов (ETDQ-7).
|
6 месяцев
|
|
Фокус-группа пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тематический анализ обсуждений в фокус-группах пациентов.
Стандартизированные вопросы и обсуждение в фокус-группах с пациентами с (i) неоперированными бессимптомными ретракционными карманами (RP), (ii) неоперированными симптомными RP, (iii) RP, пролеченными с помощью хрящевой тимпанопластики, и (iv) RP, пролеченными с помощью BET.
Они будут качественно оценивать (при необходимости) положительные и отрицательные аспекты опыта пациента, такие как жизнь с RP, сама процедура, их выздоровление, любые последствия и участие в исследовании.
Фокус-группы будут состоять из 6 пациентов в каждой группе.
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Также будет проведена оценка количества осложнений у 20 участников, перенесших БЭТ, в качестве маркера безопасности процедуры.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требовать
Временное ограничение: 1 год
|
Спрос оценивается по коэффициенту найма
|
1 год
|
|
Анализ стоимости лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Анализ стоимости BET по сравнению с тимпанопластикой хряща
|
1 год
|
|
Сравнение изображений отоэндоскопии
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Сравнение отоэндоскопических изображений двух опытных наблюдателей и компьютерной программы (ImageJ).
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
|
Возможность выполнения Вальсальвы
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Способность выполнять Вальсальву измеряется как всегда, иногда или никогда.
Оценивали до вмешательства и после вмешательства через 2 и 6 недель.
|
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
|
Тимпанометрия
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Тимпанометрия (пиковое давление в среднем ухе и податливость, а также оценка Джергера (улучшение, без изменений, ухудшение)).
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
|
среднетональная потеря слуха (PTA)
Временное ограничение: Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
ПТА (воздушная проводимость на 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 кГц; костная проводимость на 0,5, 1, 2, 3, 4 кГц) с расчетом воздушно-костного зазора на 0,5, 1, 2, 3 и 4 кГц.
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Оценка до вмешательства и после вмешательства через 2 недели и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15/P/164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .