Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af ballon Eustachian Tuboplasty (BET) (BET)

15. november 2017 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Gennemførlighedsundersøgelse af Ballon Eustachian Tuboplasty (BET) for Grad 2 og 3 Pars Tensa Retractions

Dette er en undersøgelse, der har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​at gennemføre et britisk (UK) multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med BET til behandling af moderate (grad 2 eller 3) tilbagetrækningslommer (RP'er). Denne fremtidige undersøgelse vil sigte mod at løse spørgsmålet: Forbedrer BET symptomscore, audiometri og otoskopisk udseende af grad 2-3 pars tensa RP'er hos voksne patienter?

I øjeblikket har konservative behandlinger for denne tilstand vist sig at være ineffektive; der er en betydelig risiko for progression til høretab eller mere alvorlige komplikationer i ubehandlede retraktionslommer; og de kirurgiske behandlinger, der er tilgængelige for os i Storbritannien, har ikke kun en række risici og ulemper, men har heller ikke til formål at behandle den underliggende årsag (Eustachian Tube dysfunction (ETD)).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter over 18 år med grad 2-3 tilbagetrækningslomme af trommehinden som vurderet af undersøgelsesklinikeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kraniofaciale abnormiteter (vurderet ved historie og undersøgelse)
  • Kolesteatom (vurderet ved historie, otoskopi, tympanogram, PTA)
  • Nasopharyngeale tumorer (vurderet ved fleksibel nasendoskopi)
  • Adenoid hypertrofi (vurderet ved fleksibel nasendoskopi)
  • Patulous ET (vurderet ved historie, otoskopi og tympanogram)
  • Tidligere mellemøreoperation (vurderet ved historie og otoskopi)
  • Samtidig brug af antikoagulerende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ballon Eustachian Tuboplastik
Ballon Eustachian tuboplastik = udvidelse af bruskrøret Eustachian tube med en ballonkateteranordning udført med endoskopisk kontrol under generel anæstesi
Enhed: Bielefeld ballon
Ballon Eustachian tuboplastik = udvidelse af bruskrøret Eustachian tube med en ballonkateteranordning udført med endoskopisk kontrol under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​proceduren, som vil blive vurderet før og efter proceduren ved hjælp af det syv-element Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7).
6 måneder
Patientfokusgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Tematisk analyse af patientfokusgruppediskussioner. Standardiserede spørgsmål og fokusgruppediskussion med patienter med (i) uopererede asymptomatiske tilbagetrækningslommer (RP'er), (ii) uopererede symptomatiske RP'er, (iii) RP'er behandlet med brusk-tympanoplastik og (iv) RP'er behandlet med BET. Disse vil kvalitativt vurdere (alt efter behov) positive og negative aspekter af patientoplevelsen, såsom at leve med RP, selve proceduren, deres helbredelse, eventuelle eftervirkninger og deltagelse i undersøgelsen. Fokusgrupper vil bestå af 6 patienter i hver gruppe.
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
En vurdering af antallet af komplikationer hos de 20 deltagere, der gennemgår BET, vil også blive udført som en markør for procedurens sikkerhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterspørgsel
Tidsramme: 1 år
Efterspørgsel vurderet efter rekrutteringsgrad
1 år
Omkostningsanalyse af behandling
Tidsramme: 1 år
Omkostningsanalyse af BET vs. brusk tympanoplasty
1 år
Sammenligning af otoendoskopibilleder
Tidsramme: Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Sammenligning af otoendoskopibilleder af to erfarne observatører og computersoftware (ImageJ). Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Evne til at udføre Valsalva
Tidsramme: Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Evne til at udføre Valsalva målt som altid, nogle gange eller aldrig. Vurderet præ-intervention og post-intervention efter 2 uger og 6.
Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Tympanometri
Tidsramme: Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Tympanometri (peak mellemøretryk og compliance, og Jerger-grad (Forbedret, uændret, værre)). Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
pure-tone gennemsnit (PTA) høretab
Tidsramme: Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.
PTA (luftledning ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8kHz; knogleledning ved 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) med beregning af luftknoglegab ved 0,5, 1, 2, 3 og 4kHz. Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder
Vurderet pre-intervention og post-intervention ved 2 uger og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (SKØN)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/P/164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eustachian Tube Dysfunktion

Kliniske forsøg med Bielefeld ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner