Haalbaarheidsstudie van Ballon Tuboplastiek van Eustachius (BET) (BET)
15 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust
Haalbaarheidsstudie van ballontuboplastie van Eustachius (BET) voor Pars Tensa-retracties van graad 2 en 3
Dit is een studie die tot doel heeft de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van BET in het Verenigd Koninkrijk (VK) voor de behandeling van matige (graad 2 of 3) retractiepockets (RP's). Deze toekomstige studie zal gericht zijn op het beantwoorden van de vraag: verbetert BET de symptomenscores, audiometrie en otoscopisch uiterlijk van Graad 2-3 pars tensa RP's bij volwassen patiënten?
Momenteel is aangetoond dat conservatieve behandelingen voor deze aandoening niet effectief zijn; er is een aanzienlijk risico op progressie tot gehoorverlies of ernstigere complicaties bij onbehandelde retractiepockets; en de chirurgische behandelingen die ons in het VK ter beschikking staan, hebben niet alleen een aantal risico's en nadelen, maar zijn ook niet gericht op het behandelen van de onderliggende oorzaak (disfunctie van de buis van Eustachius (ETD)).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met graad 2-3 retractiepocket van het trommelvlies zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Craniofaciale afwijkingen (beoordeeld door anamnese en onderzoek)
- Cholesteatoom (beoordeeld door anamnese, otoscopie, tympanogram, PTA)
- Nasofaryngeale tumoren (beoordeeld door flexibele nasendoscopie)
- Adenoïde hypertrofie (beoordeeld door flexibele nasendoscopie)
- Patulous ET (beoordeeld door geschiedenis, otoscopie en tympanogram)
- Eerdere middenooroperatie (beoordeeld door anamnese en otoscopie)
- Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ballontuboplastie van Eustachius
Ballontuboplastiek van Eustachius = dilatatie van de kraakbeenachtige buis van Eustachius met een ballonkatheterapparaat uitgevoerd met endoscopische controle onder algemene verdoving
|
Ballontuboplastiek van Eustachius = dilatatie van de kraakbeenachtige buis van Eustachius met een ballonkatheterapparaat uitgevoerd met endoscopische controle onder algemene verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid van de procedure, die zal worden beoordeeld met pre- en postprocedure met behulp van de Eustachius Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) met zeven items.
|
6 maanden
|
|
Patiënt Focusgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Thematische analyse van discussies in de patiëntenfocusgroep.
Gestandaardiseerde vragen en focusgroepdiscussie met patiënten met (i) niet-geopereerde asymptomatische Retraction Pockets (RP's), (ii) niet-geopereerde symptomatische RP's, (iii) RP's behandeld met kraakbeentympanoplastiek en (iv) RP's behandeld met BET.
Deze zullen (indien van toepassing) de positieve en negatieve aspecten van de ervaring van de patiënt kwalitatief beoordelen, zoals het leven met de RP, de procedure zelf, hun herstel, eventuele nawerkingen en deelname aan het onderzoek.
Focusgroepen zullen bestaan uit 6 patiënten in elke groep.
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een beoordeling van het aantal complicaties bij de 20 deelnemers die BET ondergaan, zal ook worden uitgevoerd als een marker van de veiligheid van de procedure.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vraag beoordeeld door wervingspercentage
|
1 jaar
|
|
Kostenanalyse van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kostenanalyse van BET versus kraakbeentympanoplastiek
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van otoendoscopiebeelden
Tijdsspanne: Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Vergelijking van otoendoscopiebeelden door twee ervaren waarnemers en computersoftware (ImageJ).
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
|
Mogelijkheid om Valsalva uit te voeren
Tijdsspanne: Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Vermogen om Valsalva uit te voeren gemeten zoals altijd, soms of nooit.
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6.
|
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
|
Tympanometrie
Tijdsspanne: Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Tympanometrie (piek middenoordruk en compliantie, en Jerger-graad (verbeterd, ongewijzigd, slechter)).
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
|
pure-tone average (PTA) gehoorverlies
Tijdsspanne: Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
PTA (luchtgeleiding bij 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 kHz; beengeleiding bij 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) met berekening van luchtbotspleet bij 0,5, 1, 2, 3 en 4 kHz.
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden
|
Beoordeel pre-interventie en post-interventie na 2 weken en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15/P/164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .