Genomförbarhetsstudie av ballong Eustachian Tuboplasty (BET) (BET)
15 november 2017 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust
Genomförbarhetsstudie av Ballong Eustachian Tuboplasty (BET) för Grad 2 och 3 Pars Tensa Retractions
Detta är en studie som syftar till att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en brittisk (UK) multicenter randomiserad kontrollerad studie av BET för behandling av måttliga (grad 2 eller 3) retraktionsfickor (RP). Denna framtida studie kommer att syfta till att ta itu med frågan: Förbättrar BET symtompoäng, audiometri och otoskopiskt utseende av grad 2-3 pars tensa RP hos vuxna patienter?
För närvarande har konservativa behandlingar för detta tillstånd visat sig vara ineffektiva; det finns en betydande risk för progression till hörselnedsättning eller allvarligare komplikationer i obehandlade retraktionsfickor; och de kirurgiska behandlingar som är tillgängliga för oss i Storbritannien har inte bara ett antal risker och nackdelar, utan syftar inte heller till att behandla den underliggande orsaken (dysfunktion i Eustachian Tube (ETD)).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
- Plymouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter över 18 år med grad 2-3 retraktionsficka av trumhinnan enligt bedömning av studieläkaren.
Exklusions kriterier:
- Kraniofaciala abnormiteter (bedöms genom historia och undersökning)
- Kolesteatom (bedömt genom historia, otoskopi, tympanogram, PTA)
- Nasofaryngeala tumörer (bedömda med flexibel nasendoskopi)
- Adenoidhypertrofi (bedömd med flexibel nasendoskopi)
- Patulös ET (bedömd av historia, otoskopi och tympanogram)
- Tidigare mellanörsoperation (bedömd genom historia och otoskopi)
- Samtidig användning av antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ballong Eustachian Tuboplastik
Ballong Eustachian tuboplastik = dilatation av brosk Eustachian tuben med en ballongkateteranordning utförd med endoskopisk kontroll under allmän narkos
|
Ballong Eustachian tuboplastik = dilatation av brosk Eustachian tuben med en ballongkateteranordning utförd med endoskopisk kontroll under allmän narkos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabiliteten av proceduren, som kommer att bedömas med före och efter proceduren med hjälp av Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) med sju punkter.
|
6 månader
|
|
Patientfokusgrupp
Tidsram: 6 månader
|
Tematisk analys av patientfokusgruppsdiskussioner.
Standardiserade frågor och fokusgruppsdiskussion med patienter med (i) opererade asymptomatiska Retraction Pockets (RPs), (ii) opererade symtomatiska RPs, (iii) RPs behandlade med brosktympanoplastik och (iv) RPs behandlade med BET.
Dessa kommer kvalitativt att bedöma (efter behov) positiva och negativa aspekter av patientupplevelsen, såsom att leva med RP, själva proceduren, deras återhämtning, eventuella efterverkningar och att delta i studien.
Fokusgrupper kommer att bestå av 6 patienter i varje grupp.
|
6 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
En bedömning av antalet komplikationer hos de 20 deltagare som genomgår BET kommer också att göras som en markör för säkerheten för proceduren.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan
Tidsram: 1 år
|
Efterfrågan bedöms utifrån rekryteringsgrad
|
1 år
|
|
Kostnadsanalys av behandling
Tidsram: 1 år
|
Kostnadsanalys av BET vs brosktympanoplastik
|
1 år
|
|
Jämförelse av otoendoskopibilder
Tidsram: Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Jämförelse av otoendoskopibilder av två erfarna observatörer och datorprogram (ImageJ).
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
|
Förmåga att utföra Valsalva
Tidsram: Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Förmåga att utföra Valsalva mätt som alltid, ibland eller aldrig.
Bedömdes före och efter intervention vid 2 veckor och 6.
|
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
|
Tympanometri
Tidsram: Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Tympanometri (peak mellanörat tryck och följsamhet, och Jerger-grad (Förbättrad, oförändrad, sämre)).
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
|
ren-tone genomsnittlig (PTA) hörselnedsättning
Tidsram: Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
PTA (luftledning vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8kHz; benledning vid 0,5, 1, 2, 3, 4 kHz) med beräkning av luftbensgap vid 0,5, 1, 2, 3 och 4kHz.
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader
|
Bedömdes pre-intervention och post-intervention vid 2 veckor och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: James Rainsbury, BMBS MSc FRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15/P/164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .